A povidon-jód végbéltisztítás és a tű formalinos fertőtlenítése prosztatabiopszia során
2020. március 17. frissítette: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az intrarektális povidon-jód tisztító plusz a tűhegy formalinos fertőtlenítésének fertőző kimenetelének vizsgálatára a transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopszia során
Ennek a tanulmánynak a fő célja az intrarektális povidon-jód tisztítás és a tűhegy formalinos fertőtlenítése fertőző kimenetelének összehasonlítása a transzrektális ultrahangos prosztata biopszia során.
A másodlagos cél a prosztata biopszia utáni fertőzéses szövődmények prediktív tényezőinek értékelése.
Prospektívan olyan betegektől gyűjtik az adatokat, akiknél egyetlen nagy volumenű urológiai központban prosztata biopszián esnek át.
A betegeket véletlenszerűen két különböző csoportba osztják: A csoport - a végbél tisztítása és a tű hegyének fertőtlenítése, illetve a B csoport - kontrollok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A prosztatarák a szilárd szervek leggyakoribb daganata Brazíliában. A daganat végleges diagnózisát prosztata biopsziával állítják fel, amely emelkedett PSA-szintű betegeknél vagy gyanús rektális vizsgálat esetén javallt. Az ultrahang- vagy MRI-vezérelt prosztatabiopsziát világszerte többnyire transzrektális úton végzik. Bár ez egy viszonylag biztonságos eljárás, a transzrektális prosztata biopszia (TRUSB) számos szövődményt okozhat, például vérzést, akut vizeletretenciót vagy fertőzést. A fertőző szövődmények fontos aggodalmak az urológus számára, és eltérő megjelenésűek, az elszigetelt láztól a súlyos szepszisig. Az antibiotikum profilaxis hatékony, széles körben alkalmazott gyakorlat, azonban a bakteriális rezisztencia növekvő aránya miatt a TRUSB után növekvő tendencia figyelhető meg a fertőző szövődmények előfordulásában. Ezért üdvözöljük a biopsziát követő fertőzések arányának csökkentésére szolgáló alternatív stratégiákat. Célunk volt összehasonlítani a prosztata biopszia során a biopsziás tűhegy formalinos fertőtlenítésével összefüggő intrarektális povidon-jódos tisztítás fertőző szövődményeit.
Egy prospektív, kontrollált vizsgálatot végeznek 1152 egymást követő prosztata biopsziával egyetlen központban, nagy volumenű urológiai brazil közkórházban. A betegeket 1:1 arányban randomizálják két különböző csoportba: A csoport – rektális tisztítás és tűhegy fertőtlenítése, illetve B csoport – kontrollok transzrektális ultrahangos prosztata biopszián. A betegek a biopszia után 48 órával vizeletkultúrát vesznek, és 7 nappal az eljárás után telefonos interjút készítenek. Az elsődleges végpont a fertőző szövődmények aránya, amelyet az alábbi események közül egy vagy több esetben határoznak meg: láz ≥37,8 ºC; húgyúti fertőzés (UTI) vagy szepszis (szabványos definíció). A fertőzéses szövődmények előrejelző tényezőit is értékelni fogjuk
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1257
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási feltétel aláírása;
- Egyetértés a vizsgálat nyomon követési protokolljával;
- Biopszia indikációja megnövekedett PSA (> 2,5), rendellenes rektális érintés vagy aktív megfigyelési protokoll alatt álló betegek miatt
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosság megléte, amely akadályozza az EHIC olvasását és megértését;
- Allergia ciprofloxacinra vagy jódra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVPI beavatkozás
rektális tisztítás és a tű hegyének fertőtlenítése transzrektális ultrahangos prosztata biopsziával
|
A vizsgáló jódpovidonnal átitatott és telített gézt használ, és mechanikus súrlódó mozgást végez a végbél elülső falán, legalább 5-ször a prosztata egyik peremétől a másikig oldalirányban-laterálisan.
A végbél profilaktikus tisztításától a biopszia kezdetéig két (2) percet kell várni.
A vizsgáló a 10%-os formaldehid biopsziás tűt kézi érintés nélkül fertőtleníti úgy, hogy a tű disztális 3 cm-ét közvetlenül a baktericid oldatot tartalmazó fiolába áztatja a különböző töredékek beszerzése között.
Minden beteghez külön üveget használnak
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
kontrollok transzrektális ultrahang által irányított prosztata biopsziában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző szövődmények
Időkeret: 1 hét
|
Hasonlítsa össze az intrarektális povidon-jódos tisztítás és a tűhegy formalinos fertőtlenítésének fertőző kimenetelét a transzrektális ultrahangos prosztata biopszia során
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a fertőző szövődmények prediktív tényezőit a prosztata biopszia után.
Időkeret: 1 hét
|
értékelje a fertőző szövődmények prediktív tényezőit a prosztata biopszia után.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Noguchi M, Matsuoka K, Koga H, Kanetake H, Nakagawa M, Naito S. A questionnaire survey of patient preparation and techniques for prostate biopsy among urologists in the Kyushu and Okinawa regions of Japan. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):390-5. doi: 10.1007/s10147-006-0592-3.
- Zaytoun OM, Vargo EH, Rajan R, Berglund R, Gordon S, Jones JS. Emergence of fluoroquinolone-resistant Escherichia coli as cause of postprostate biopsy infection: implications for prophylaxis and treatment. Urology. 2011 May;77(5):1035-41. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.067. Epub 2011 Mar 21.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
- Zani EL, Clark OA, Rodrigues Netto N Jr. Antibiotic prophylaxis for transrectal prostate biopsy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD006576. doi: 10.1002/14651858.CD006576.pub2.
- Lindstedt S, Lindstrom U, Ljunggren E, Wullt B, Grabe M. Single-dose antibiotic prophylaxis in core prostate biopsy: Impact of timing and identification of risk factors. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):832-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.003. Epub 2006 May 16.
- Lee SJ. Infection after transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Korean J Urol. 2015 May;56(5):346-50. doi: 10.4111/kju.2015.56.5.346. Epub 2015 Apr 6.
- Carignan A, Roussy JF, Lapointe V, Valiquette L, Sabbagh R, Pepin J. Increasing risk of infectious complications after transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: time to reassess antimicrobial prophylaxis? Eur Urol. 2012 Sep;62(3):453-9. doi: 10.1016/j.eururo.2012.04.044. Epub 2012 May 3.
- Feliciano J, Teper E, Ferrandino M, Macchia RJ, Blank W, Grunberger I, Colon I. The incidence of fluoroquinolone resistant infections after prostate biopsy--are fluoroquinolones still effective prophylaxis? J Urol. 2008 Mar;179(3):952-5; discussion 955. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.071. Epub 2008 Jan 22.
- Liss MA, Chang A, Santos R, Nakama-Peeples A, Peterson EM, Osann K, Billimek J, Szabo RJ, Dash A. Prevalence and significance of fluoroquinolone resistant Escherichia coli in patients undergoing transrectal ultrasound guided prostate needle biopsy. J Urol. 2011 Apr;185(4):1283-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.088. Epub 2011 Feb 22.
- Duplessis CA, Bavaro M, Simons MP, Marguet C, Santomauro M, Auge B, Collard DA, Fierer J, Lesperance J. Rectal cultures before transrectal ultrasound-guided prostate biopsy reduce post-prostatic biopsy infection rates. Urology. 2012 Mar;79(3):556-61. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.057.
- Fahmy A, Rhashad H, Mohi M, Elabbadie A, Kotb A. Optimizing prophylactic antibiotic regimen in patients admitted for transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: A prospective randomized study. Prostate Int. 2016 Sep;4(3):113-7. doi: 10.1016/j.prnil.2016.06.001. Epub 2016 Jul 1.
- Steensels D, Slabbaert K, De Wever L, Vermeersch P, Van Poppel H, Verhaegen J. Fluoroquinolone-resistant E. coli in intestinal flora of patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy--should we reassess our practices for antibiotic prophylaxis? Clin Microbiol Infect. 2012 Jun;18(6):575-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03638.x. Epub 2011 Sep 29.
- Taylor AK, Zembower TR, Nadler RB, Scheetz MH, Cashy JP, Bowen D, Murphy AB, Dielubanza E, Schaeffer AJ. Targeted antimicrobial prophylaxis using rectal swab cultures in men undergoing transrectal ultrasound guided prostate biopsy is associated with reduced incidence of postoperative infectious complications and cost of care. J Urol. 2012 Apr;187(4):1275-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.115. Epub 2012 Feb 16.
- Jeon SS, Woo SH, Hyun JH, Choi HY, Chai SE. Bisacodyl rectal preparation can decrease infectious complications of transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2003 Sep;62(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00470-9.
- Carey JM, Korman HJ. Transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate. Do enemas decrease clinically significant complications? J Urol. 2001 Jul;166(1):82-5.
- Zaytoun OM, Anil T, Moussa AS, Jianbo L, Fareed K, Jones JS. Morbidity of prostate biopsy after simplified versus complex preparation protocols: assessment of risk factors. Urology. 2011 Apr;77(4):910-4. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.033. Epub 2011 Feb 12.
- Abughosh Z, Margolick J, Goldenberg SL, Taylor SA, Afshar K, Bell R, Lange D, Bowie WR, Roscoe D, Machan L, Black PC. A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Apr;189(4):1326-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.121. Epub 2012 Oct 2.
- Singla N, Walker J, Woldu SL, Passoni NM, de la Fuente K, Roehrborn CG. Formalin disinfection of prostate biopsy needles may reduce post-biopsy infectious complications. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):216-220. doi: 10.1038/pcan.2016.70. Epub 2017 Jan 24.
- Valverde A, Msika S, Kianmanesh R, Hay JM, Couchard AC, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL; French Associations for Surgical Research. Povidone-iodine vs sodium hypochlorite enema for mechanical preparation before elective open colonic or rectal resection with primary anastomosis: a multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2006 Dec;141(12):1168-74; discussion 1175. doi: 10.1001/archsurg.141.12.1168.
- Park DS, Oh JJ, Lee JH, Jang WK, Hong YK, Hong SK. Simple use of the suppository type povidone-iodine can prevent infectious complications in transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Adv Urol. 2009;2009:750598. doi: 10.1155/2009/750598. Epub 2009 Apr 23.
- Goh YS, Law ZW, Tiong HY. Re: A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy: Z. AbuGhosh, J. Margolick, S. L. Goldenberg, S. A. Taylor, K. Afshar, R. Bell, D. Lange, W. R. Bowie, D. Roscoe, L. Machan and P. C. Black J Urol 2013; 189: 1326-1331. J Urol. 2013 Dec;190(6):2309-10. doi: 10.1016/j.juro.2013.07.010. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Zembower TR, Maxwell KM, Nadler RB, Cashy J, Scheetz MH, Qi C, Schaeffer AJ. Evaluation of targeted antimicrobial prophylaxis for transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a prospective cohort trial. BMC Infect Dis. 2017 Jun 7;17(1):401. doi: 10.1186/s12879-017-2470-1.
- Naughton CK, Miller DC, Mager DE, Ornstein DK, Catalona WJ. A prospective randomized trial comparing 6 versus 12 prostate biopsy cores: impact on cancer detection. J Urol. 2000 Aug;164(2):388-92.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOPSY1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .