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Infektiöse Ergebnisse der Povidon-Jod-Rektalreinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadel während der Prostatabiopsie

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der infektiösen Folgen einer intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadelspitze während einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die infektiösen Ergebnisse einer intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadelspitze während einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von prädiktiven Faktoren für infektiöse Komplikationen nach Prostatabiopsie. Die Daten werden prospektiv von Patienten gesammelt, die sich einer Prostatabiopsie in einem einzigen Zentrum für Urologie mit hohem Volumen unterziehen. Die Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert: Gruppe A – rektale Reinigung und Desinfektion der Nadelspitze vs. Gruppe B – Kontrollen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Neubildung fester Organe in Brasilien. Die endgültige Diagnose des Tumors wird durch eine Prostatabiopsie gestellt, die bei Patienten mit erhöhten PSA-Werten oder einer verdächtigen rektalen Untersuchung indiziert ist. Die Ultraschall- oder MRT-gesteuerte Prostatabiopsie wird weltweit meist transrektal durchgeführt. Obwohl es sich um ein relativ sicheres Verfahren handelt, kann die transrektale Prostatabiopsie (TRUSB) mehrere Komplikationen mit sich bringen, wie z. B. Blutungen, akuten Harnverhalt oder Infektionen. Infektiöse Komplikationen sind ein wichtiges Anliegen für den Urologen und haben unterschiedliche Erscheinungsbilder, die von isoliertem Fieber bis zu schwerer Sepsis reichen. Die Antibiotikaprophylaxe ist eine wirksame, weit verbreitete Praxis, jedoch gibt es aufgrund steigender Bakterienresistenzraten einen wachsenden Trend bei der Inzidenz von infektiösen Komplikationen nach TRUSB. Daher sind alternative Strategien zur Verringerung der Infektionsraten nach Biopsien willkommen. Unser Ziel war es, die infektiösen Komplikationen der intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung im Zusammenhang mit der Formalin-Desinfektion der Biopsienadelspitze bei der Prostatabiopsie zu vergleichen.

Es wird eine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt, in der 1152 aufeinanderfolgende Prostatabiopsien in einem brasilianischen öffentlichen Krankenhaus für Urologie mit einem einzigen Zentrum aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 für zwei verschiedene Gruppen randomisiert: Gruppe A – rektale Reinigung und Desinfektion der Nadelspitze vs. Gruppe B – Kontrollen bei transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie. Die Patienten erhalten 48 Stunden nach der Biopsie eine Urinkultur und führen 7 Tage nach dem Eingriff ein Telefoninterview durch. Der primäre Endpunkt ist die Rate an infektiösen Komplikationen, definiert als 1 oder mehrere der folgenden Ereignisse: Fieber ≥ 37,8 °C; Harnwegsinfektion (HWI) oder Sepsis (standardisierte Definition). Wir werden auch die prädiktiven Faktoren infektiöser Komplikationen bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 01401901
        • Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einwilligungserklärung;
  • Zustimmung zum Studiennachsorgeprotokoll;
  • Hinweis auf Biopsie aufgrund von erhöhtem PSA (> 2,5), anormaler rektaler Berührung oder Patienten unter aktivem Überwachungsprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines kognitiven Defizits, das das Lesen und Verstehen der EHIC behindert;
  • Allergie gegen Ciprofloxacin oder Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVPI-Intervention
rektale Reinigung und Desinfektion der Nadelspitze bei transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie
Der Untersucher verwendet eine mit Jodpovidon getränkte und gesättigte Gaze und führt eine mechanische Reibungsbewegung an der Vorderwand des Rektums aus, mindestens 5 Mal von einem Rand zum anderen der Prostata lateral-lateral. Von der prophylaktischen Reinigung des Rektums bis zum Beginn der Biopsie ist ein Zeitraum von zwei (2) Minuten abzuwarten. Der Untersucher verwendet eine Technik zur Desinfektion der Biopsienadel mit 10 % Formaldehyd ohne manuellen Kontakt, indem er die distalen 3 cm der Nadel direkt in ein Fläschchen eintaucht, das die bakterizide Lösung enthält, zwischen der Entnahme der verschiedenen Fragmente. Für jeden Patienten wird eine individuelle Flasche verwendet
Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollen bei transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleichen Sie die infektiösen Folgen einer intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadelspitze während einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von prädiktiven Faktoren infektiöser Komplikationen nach Prostatabiopsie.
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung von prädiktiven Faktoren infektiöser Komplikationen nach Prostatabiopsie.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

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