- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03879486
Infektiöse Ergebnisse der Povidon-Jod-Rektalreinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadel während der Prostatabiopsie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der infektiösen Folgen einer intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadelspitze während einer transrektalen ultraschallgeführten Prostatabiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste Neubildung fester Organe in Brasilien. Die endgültige Diagnose des Tumors wird durch eine Prostatabiopsie gestellt, die bei Patienten mit erhöhten PSA-Werten oder einer verdächtigen rektalen Untersuchung indiziert ist. Die Ultraschall- oder MRT-gesteuerte Prostatabiopsie wird weltweit meist transrektal durchgeführt. Obwohl es sich um ein relativ sicheres Verfahren handelt, kann die transrektale Prostatabiopsie (TRUSB) mehrere Komplikationen mit sich bringen, wie z. B. Blutungen, akuten Harnverhalt oder Infektionen. Infektiöse Komplikationen sind ein wichtiges Anliegen für den Urologen und haben unterschiedliche Erscheinungsbilder, die von isoliertem Fieber bis zu schwerer Sepsis reichen. Die Antibiotikaprophylaxe ist eine wirksame, weit verbreitete Praxis, jedoch gibt es aufgrund steigender Bakterienresistenzraten einen wachsenden Trend bei der Inzidenz von infektiösen Komplikationen nach TRUSB. Daher sind alternative Strategien zur Verringerung der Infektionsraten nach Biopsien willkommen. Unser Ziel war es, die infektiösen Komplikationen der intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung im Zusammenhang mit der Formalin-Desinfektion der Biopsienadelspitze bei der Prostatabiopsie zu vergleichen.
Es wird eine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt, in der 1152 aufeinanderfolgende Prostatabiopsien in einem brasilianischen öffentlichen Krankenhaus für Urologie mit einem einzigen Zentrum aufgenommen werden. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 für zwei verschiedene Gruppen randomisiert: Gruppe A – rektale Reinigung und Desinfektion der Nadelspitze vs. Gruppe B – Kontrollen bei transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie. Die Patienten erhalten 48 Stunden nach der Biopsie eine Urinkultur und führen 7 Tage nach dem Eingriff ein Telefoninterview durch. Der primäre Endpunkt ist die Rate an infektiösen Komplikationen, definiert als 1 oder mehrere der folgenden Ereignisse: Fieber ≥ 37,8 °C; Harnwegsinfektion (HWI) oder Sepsis (standardisierte Definition). Wir werden auch die prädiktiven Faktoren infektiöser Komplikationen bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einwilligungserklärung;
- Zustimmung zum Studiennachsorgeprotokoll;
- Hinweis auf Biopsie aufgrund von erhöhtem PSA (> 2,5), anormaler rektaler Berührung oder Patienten unter aktivem Überwachungsprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines kognitiven Defizits, das das Lesen und Verstehen der EHIC behindert;
- Allergie gegen Ciprofloxacin oder Jod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVPI-Intervention
rektale Reinigung und Desinfektion der Nadelspitze bei transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie
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Der Untersucher verwendet eine mit Jodpovidon getränkte und gesättigte Gaze und führt eine mechanische Reibungsbewegung an der Vorderwand des Rektums aus, mindestens 5 Mal von einem Rand zum anderen der Prostata lateral-lateral.
Von der prophylaktischen Reinigung des Rektums bis zum Beginn der Biopsie ist ein Zeitraum von zwei (2) Minuten abzuwarten.
Der Untersucher verwendet eine Technik zur Desinfektion der Biopsienadel mit 10 % Formaldehyd ohne manuellen Kontakt, indem er die distalen 3 cm der Nadel direkt in ein Fläschchen eintaucht, das die bakterizide Lösung enthält, zwischen der Entnahme der verschiedenen Fragmente.
Für jeden Patienten wird eine individuelle Flasche verwendet
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Kein Eingriff: Steuerarm
Kontrollen bei transrektaler ultraschallgesteuerter Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
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Vergleichen Sie die infektiösen Folgen einer intrarektalen Povidon-Jod-Reinigung plus Formalin-Desinfektion der Nadelspitze während einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von prädiktiven Faktoren infektiöser Komplikationen nach Prostatabiopsie.
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung von prädiktiven Faktoren infektiöser Komplikationen nach Prostatabiopsie.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BIOPSY1
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada