전립선 생검 중 Povidone-iodine 직장 세척 + 포르말린 바늘 소독의 감염 결과
2020년 3월 17일 업데이트: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
경직장 초음파 유도 전립선 생검 중 바늘 끝의 직장 내 포비돈-요오드 세척 및 포르말린 소독의 감염 결과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 경직장 초음파 유도 전립선 생검 중 바늘 끝의 직장내 포비돈-요오드 세척과 포르말린 소독의 감염 결과를 비교하는 것입니다.
이차 목표는 전립선 생검 후 감염성 합병증의 예측 인자를 평가하는 것입니다.
데이터는 단일 대용량 비뇨기과 센터에서 전립선 생검을 받을 환자로부터 전향적으로 수집됩니다.
환자는 두 개의 서로 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A - 바늘 끝의 직장 세척 및 소독 대 그룹 B - 대조군.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 브라질에서 고형 장기의 가장 흔한 신생물입니다. 종양의 결정적인 진단은 전립선 생검을 통해 확립되며 PSA 수치가 상승한 환자 또는 의심스러운 직장 검사에서 나타납니다. 초음파 또는 MRI 유도 전립선 생검은 전 세계적으로 대부분 경직장 경로를 통해 수행됩니다. 상대적으로 안전한 절차이지만 경직장 전립선 생검(TRUSB)은 출혈, 급성 요폐 또는 감염과 같은 여러 합병증을 나타낼 수 있습니다. 감염성 합병증은 비뇨기과 전문의의 중요한 관심사이며 고립 열에서 중증 패혈증에 이르기까지 다양한 양상을 보입니다. 항생제 예방법은 널리 사용되는 효과적인 방법이지만, 박테리아 저항성 증가율로 인해 TRUSB 이후 감염성 합병증 발생률이 증가하는 추세입니다. 따라서 생검 후 감염률을 줄이기 위한 대체 전략을 환영합니다. 우리의 목표는 전립선 생검에서 생검 바늘 끝의 포르말린 소독과 관련된 직장내 포비돈-요오드 세척의 감염성 합병증을 비교하는 것이었습니다.
대규모 비뇨기과 브라질 공립 병원 단일 센터에서 1,152건의 연속적인 전립선 생검을 등록하는 전향적 통제 연구를 실시할 예정입니다. 환자는 2개의 상이한 그룹에 대해 1:1 비율로 무작위화될 것이다: 그룹 A - 바늘 끝의 직장 세척 및 소독 대 그룹 B - 경직장 초음파 유도 전립선 생검에서의 대조군. 환자는 생검 후 48시간에 소변 배양을 받고 절차를 거친 후 7일에 전화 인터뷰를 완료합니다. 1차 종점은 다음 중 하나 이상으로 정의되는 감염성 합병증의 비율입니다. 발열 ≥37.8ºC; 요로 감염(UTI) 또는 패혈증(표준화 정의). 우리는 또한 감염성 합병증의 예측 요인을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1257
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동의 기간의 서명
- 연구 후속 프로토콜과의 동의;
- 증가된 PSA(> 2.5), 비정상적인 직장 접촉 또는 활성 감시 프로토콜 하의 환자로 인한 생검의 적응증
제외 기준:
- EHIC의 읽기 및 이해를 방해하는 인지 결함의 존재;
- 시프로플록사신 또는 요오드에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PVPI 개입
경직장 초음파 안내 전립선 생검에서 바늘 끝의 직장 세척 및 소독
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검사자는 요오도포비돈에 적신 거즈를 사용하고 직장의 전벽에 기계적인 마찰 운동을 수행합니다. 적어도 5회는 전립선의 한 가장자리에서 다른 쪽 가장자리까지 측면-외측으로 진행합니다.
직장의 예방적 세척에서 생검 시작까지 이(2) 분의 기간을 기다려야 합니다.
검사자는 다른 조각을 얻는 사이에 바늘의 원위 3cm를 살균 용액이 들어 있는 유리병에 직접 담그어 수동 접촉 없이 10% 포름알데히드 생검 바늘을 소독하는 기술을 사용합니다.
각 환자에게 개별 병이 사용됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
경직장 초음파 유도 전립선 생검에서의 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증
기간: 일주
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경직장 초음파 유도 전립선 생검 중 바늘 끝의 포비돈 요오드 세척과 포르말린 소독의 감염 결과 비교
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 생검 후 감염성 합병증의 예측 인자를 평가합니다.
기간: 일주
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전립선 생검 후 감염성 합병증의 예측 인자를 평가합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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