Esiti infettivi della pulizia rettale con iodio povidone più disinfezione dell'ago con formalina durante la biopsia prostatica
17 marzo 2020 aggiornato da: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Uno studio controllato randomizzato per indagare sugli esiti infettivi della pulizia intrarettale con iodio-povidone più la disinfezione con formalina della punta dell'ago durante la biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli esiti infettivi della pulizia intrarettale con iodio-povidone più la disinfezione con formalina della punta dell'ago durante la biopsia prostatica transrettale ecoguidata.
L'obiettivo secondario è quello di valutare i fattori predittivi di complicanze infettive dopo la biopsia prostatica.
I dati saranno raccolti in modo prospettico da pazienti che saranno sottoposti a biopsia prostatica in un unico centro di urologia ad alto volume.
I pazienti saranno randomizzati in due diversi gruppi: gruppo A - pulizia rettale e disinfezione della punta dell'ago vs gruppo B - controlli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è la neoplasia più comune degli organi solidi in Brasile. La diagnosi definitiva del tumore viene stabilita attraverso la biopsia prostatica, indicata nei pazienti con livelli elevati di PSA o esame rettale sospetto. La biopsia prostatica ecografica o guidata da risonanza magnetica viene eseguita principalmente per via transrettale in tutto il mondo. Sebbene sia una procedura relativamente sicura, la biopsia prostatica transrettale (TRUSB) può presentare diverse complicazioni, come sanguinamento, ritenzione urinaria acuta o infezione. Le complicanze infettive sono una preoccupazione importante per l'urologo e hanno una presentazione diversa, che va dalla febbre isolata alla sepsi grave. La profilassi antibiotica è una pratica efficace ampiamente utilizzata, tuttavia, a causa dell'aumento dei tassi di resistenza batterica, vi è una tendenza crescente nell'incidenza di complicanze infettive dopo TRUSB. Pertanto, sono benvenute strategie alternative per ridurre i tassi di infezione a seguito di biopsie. Il nostro obiettivo era confrontare le complicanze infettive della pulizia intrarettale con iodio-povidone associata alla disinfezione con formalina della punta dell'ago bioptico alla biopsia prostatica.
Verrà condotto uno studio prospettico controllato arruolando 1152 biopsie prostatiche consecutive in un unico centro di urologia ad alto volume dell'ospedale pubblico brasiliano. I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per due diversi gruppi: gruppo A - pulizia rettale e disinfezione della punta dell'ago vs. Gruppo B - controlli alla biopsia prostatica ecoguidata transrettale. I pazienti riceveranno un'urinocoltura 48 ore dopo la biopsia e completeranno un colloquio telefonico 7 giorni dopo aver subito la procedura. L'endpoint primario sarà il tasso di complicanze infettive, definito come 1 o più dei seguenti eventi: febbre ≥37,8 ºC; infezione del tratto urinario (UTI) o sepsi (definizione standardizzata). Valuteremo anche i fattori predittivi di complicanze infettive
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Sao Paulo, Brasile, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del termine di consenso;
- Accordo con il protocollo di follow-up dello studio;
- Indicazione di biopsia a causa di aumento del PSA (> 2,5), tocco rettale anomalo o pazienti sottoposti a protocollo di sorveglianza attiva
Criteri di esclusione:
- Esistenza di deficit cognitivo che impedisce la lettura e la comprensione della TEAM;
- Allergia alla ciprofloxacina o allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento PVPI
pulizia e disinfezione rettale della punta dell'ago durante la biopsia prostatica ecoguidata transrettale
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L'esaminatore utilizzerà una garza imbevuta e satura di iodopovidone ed eseguirà un movimento di frizione meccanica sulla parete anteriore del retto, almeno 5 volte da un margine all'altro della prostata lateralmente-lateralmente.
Un periodo di due (2) minuti deve essere atteso dalla pulizia profilattica del retto all'inizio della biopsia.
L'esaminatore utilizzerà una tecnica di disinfezione dell'ago per biopsia con formaldeide al 10% senza contatto manuale immergendo i 3 cm distali dell'ago direttamente in una fiala contenente la soluzione battericida tra l'ottenimento dei diversi frammenti.
Verrà utilizzato un flacone individuale per ogni paziente
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Nessun intervento: Braccio di controllo
controlli alla biopsia prostatica ecoguidata transrettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 1 settimana
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confrontare gli esiti infettivi della pulizia intrarettale con iodio-povidone più la disinfezione con formalina della punta dell'ago durante la biopsia prostatica ecoguidata transrettale
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare i fattori predittivi di complicanze infettive dopo biopsia prostatica.
Lasso di tempo: 1 settimana
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valutare i fattori predittivi di complicanze infettive dopo biopsia prostatica.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOPSY1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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