Инфекционные последствия очищения прямой кишки повидон-йодом плюс дезинфекция иглы формалином во время биопсии простаты
17 марта 2020 г. обновлено: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению инфекционных последствий интраректальной очистки повидон-йодом в сочетании с дезинфекцией кончика иглы формалином во время трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем
Основная цель этого исследования - сравнить инфекционные результаты интраректальной очистки повидон-йодом и дезинфекции кончика иглы формалином во время трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем.
Второстепенной задачей является оценка прогностических факторов инфекционных осложнений после биопсии предстательной железы.
Данные будут проспективно собираться у пациентов, которым будет проведена биопсия предстательной железы в одном крупном урологическом центре.
Пациенты будут рандомизированы в две разные группы: группа А — ректальная очистка и дезинфекция кончика иглы против группы В — контрольная.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак предстательной железы является наиболее распространенным новообразованием паренхиматозных органов в Бразилии. Окончательный диагноз опухоли устанавливается с помощью биопсии предстательной железы, показанной пациентам с повышенным уровнем ПСА или подозрительным ректальным исследованием. Биопсия предстательной железы под контролем УЗИ или МРТ в основном выполняется трансректальным путем во всем мире. Несмотря на то, что это относительно безопасная процедура, трансректальная биопсия простаты (TRUSB) может вызвать ряд осложнений, таких как кровотечение, острая задержка мочи или инфекция. Инфекционные осложнения являются серьезной проблемой для уролога и имеют различную клиническую картину: от изолированной лихорадки до тяжелого сепсиса. Антибиотикопрофилактика является эффективной широко применяемой практикой, однако в связи с повышением показателей бактериальной резистентности наблюдается тенденция роста частоты инфекционных осложнений после ТРУСБ. Таким образом, приветствуются альтернативные стратегии снижения частоты инфицирования после биопсии. Нашей целью было сравнить инфекционные осложнения интраректальной промывки повидон-йодом, связанные с дезинфекцией формалином кончика биопсийной иглы при биопсии предстательной железы.
Проспективное контролируемое исследование будет проведено с участием 1152 последовательных биопсий предстательной железы в одной центральной урологической больнице Бразильской государственной больницы. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две разные группы: группа А - ректальная очистка и дезинфекция кончика иглы по сравнению с группой В - контрольная группа при трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем. Пациенты получат культуру мочи через 48 часов после биопсии и завершат телефонный опрос через 7 дней после прохождения процедуры. Первичной конечной точкой будет частота инфекционных осложнений, определяемая как 1 или более из следующих событий: лихорадка ≥37,8 ºC; инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или сепсис (стандартизированное определение). Мы также оценим прогностические факторы инфекционных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1257
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подпись срока согласия;
- Согласие с протоколом последующего наблюдения за исследованием;
- Показания к биопсии в связи с повышенным уровнем ПСА (> 2,5), аномальным ректальным контактом или пациентами, находящимися под активным протоколом наблюдения.
Критерий исключения:
- Наличие когнитивного дефицита, препятствующего чтению и пониманию EHIC;
- Аллергия на ципрофлоксацин или йод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство PVPI
ректальное очищение и дезинфекция кончика иглы при трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем
|
Исследователь будет использовать марлю, пропитанную и пропитанную йодоповидоном, и выполнять механическое фрикционное движение на передней стенке прямой кишки, по крайней мере, 5 раз от одного края предстательной железы к другому латерально-латерально.
От профилактической очистки прямой кишки до начала биопсии должно пройти две (2) минуты.
Исследователь будет использовать метод дезинфекции иглы для биопсии 10% формальдегидом без ручного контакта, замачивая дистальные 3 см иглы непосредственно во флаконе, содержащем бактерицидный раствор, между получением различных фрагментов.
Для каждого пациента будет использоваться индивидуальная бутылка
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
контроль при трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
сравните инфекционные результаты интраректальной промывки повидон-йодом в сочетании с дезинфекцией кончика иглы формалином во время трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить прогностические факторы инфекционных осложнений после биопсии предстательной железы.
Временное ограничение: 1 неделя
|
оценить прогностические факторы инфекционных осложнений после биопсии предстательной железы.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Noguchi M, Matsuoka K, Koga H, Kanetake H, Nakagawa M, Naito S. A questionnaire survey of patient preparation and techniques for prostate biopsy among urologists in the Kyushu and Okinawa regions of Japan. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):390-5. doi: 10.1007/s10147-006-0592-3.
- Zaytoun OM, Vargo EH, Rajan R, Berglund R, Gordon S, Jones JS. Emergence of fluoroquinolone-resistant Escherichia coli as cause of postprostate biopsy infection: implications for prophylaxis and treatment. Urology. 2011 May;77(5):1035-41. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.067. Epub 2011 Mar 21.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
- Zani EL, Clark OA, Rodrigues Netto N Jr. Antibiotic prophylaxis for transrectal prostate biopsy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD006576. doi: 10.1002/14651858.CD006576.pub2.
- Lindstedt S, Lindstrom U, Ljunggren E, Wullt B, Grabe M. Single-dose antibiotic prophylaxis in core prostate biopsy: Impact of timing and identification of risk factors. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):832-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.003. Epub 2006 May 16.
- Lee SJ. Infection after transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Korean J Urol. 2015 May;56(5):346-50. doi: 10.4111/kju.2015.56.5.346. Epub 2015 Apr 6.
- Carignan A, Roussy JF, Lapointe V, Valiquette L, Sabbagh R, Pepin J. Increasing risk of infectious complications after transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: time to reassess antimicrobial prophylaxis? Eur Urol. 2012 Sep;62(3):453-9. doi: 10.1016/j.eururo.2012.04.044. Epub 2012 May 3.
- Feliciano J, Teper E, Ferrandino M, Macchia RJ, Blank W, Grunberger I, Colon I. The incidence of fluoroquinolone resistant infections after prostate biopsy--are fluoroquinolones still effective prophylaxis? J Urol. 2008 Mar;179(3):952-5; discussion 955. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.071. Epub 2008 Jan 22.
- Liss MA, Chang A, Santos R, Nakama-Peeples A, Peterson EM, Osann K, Billimek J, Szabo RJ, Dash A. Prevalence and significance of fluoroquinolone resistant Escherichia coli in patients undergoing transrectal ultrasound guided prostate needle biopsy. J Urol. 2011 Apr;185(4):1283-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.088. Epub 2011 Feb 22.
- Duplessis CA, Bavaro M, Simons MP, Marguet C, Santomauro M, Auge B, Collard DA, Fierer J, Lesperance J. Rectal cultures before transrectal ultrasound-guided prostate biopsy reduce post-prostatic biopsy infection rates. Urology. 2012 Mar;79(3):556-61. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.057.
- Fahmy A, Rhashad H, Mohi M, Elabbadie A, Kotb A. Optimizing prophylactic antibiotic regimen in patients admitted for transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: A prospective randomized study. Prostate Int. 2016 Sep;4(3):113-7. doi: 10.1016/j.prnil.2016.06.001. Epub 2016 Jul 1.
- Steensels D, Slabbaert K, De Wever L, Vermeersch P, Van Poppel H, Verhaegen J. Fluoroquinolone-resistant E. coli in intestinal flora of patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy--should we reassess our practices for antibiotic prophylaxis? Clin Microbiol Infect. 2012 Jun;18(6):575-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03638.x. Epub 2011 Sep 29.
- Taylor AK, Zembower TR, Nadler RB, Scheetz MH, Cashy JP, Bowen D, Murphy AB, Dielubanza E, Schaeffer AJ. Targeted antimicrobial prophylaxis using rectal swab cultures in men undergoing transrectal ultrasound guided prostate biopsy is associated with reduced incidence of postoperative infectious complications and cost of care. J Urol. 2012 Apr;187(4):1275-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.115. Epub 2012 Feb 16.
- Jeon SS, Woo SH, Hyun JH, Choi HY, Chai SE. Bisacodyl rectal preparation can decrease infectious complications of transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2003 Sep;62(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00470-9.
- Carey JM, Korman HJ. Transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate. Do enemas decrease clinically significant complications? J Urol. 2001 Jul;166(1):82-5.
- Zaytoun OM, Anil T, Moussa AS, Jianbo L, Fareed K, Jones JS. Morbidity of prostate biopsy after simplified versus complex preparation protocols: assessment of risk factors. Urology. 2011 Apr;77(4):910-4. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.033. Epub 2011 Feb 12.
- Abughosh Z, Margolick J, Goldenberg SL, Taylor SA, Afshar K, Bell R, Lange D, Bowie WR, Roscoe D, Machan L, Black PC. A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Apr;189(4):1326-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.121. Epub 2012 Oct 2.
- Singla N, Walker J, Woldu SL, Passoni NM, de la Fuente K, Roehrborn CG. Formalin disinfection of prostate biopsy needles may reduce post-biopsy infectious complications. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):216-220. doi: 10.1038/pcan.2016.70. Epub 2017 Jan 24.
- Valverde A, Msika S, Kianmanesh R, Hay JM, Couchard AC, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL; French Associations for Surgical Research. Povidone-iodine vs sodium hypochlorite enema for mechanical preparation before elective open colonic or rectal resection with primary anastomosis: a multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2006 Dec;141(12):1168-74; discussion 1175. doi: 10.1001/archsurg.141.12.1168.
- Park DS, Oh JJ, Lee JH, Jang WK, Hong YK, Hong SK. Simple use of the suppository type povidone-iodine can prevent infectious complications in transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Adv Urol. 2009;2009:750598. doi: 10.1155/2009/750598. Epub 2009 Apr 23.
- Goh YS, Law ZW, Tiong HY. Re: A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy: Z. AbuGhosh, J. Margolick, S. L. Goldenberg, S. A. Taylor, K. Afshar, R. Bell, D. Lange, W. R. Bowie, D. Roscoe, L. Machan and P. C. Black J Urol 2013; 189: 1326-1331. J Urol. 2013 Dec;190(6):2309-10. doi: 10.1016/j.juro.2013.07.010. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Zembower TR, Maxwell KM, Nadler RB, Cashy J, Scheetz MH, Qi C, Schaeffer AJ. Evaluation of targeted antimicrobial prophylaxis for transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a prospective cohort trial. BMC Infect Dis. 2017 Jun 7;17(1):401. doi: 10.1186/s12879-017-2470-1.
- Naughton CK, Miller DC, Mager DE, Ornstein DK, Catalona WJ. A prospective randomized trial comparing 6 versus 12 prostate biopsy cores: impact on cancer detection. J Urol. 2000 Aug;164(2):388-92.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Простатит
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
- Формальдегид
Другие идентификационные номера исследования
- BIOPSY1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .