Infekcyjne skutki jodopowidonu Oczyszczanie odbytu plus Formalina Dezynfekcja igły podczas biopsji prostaty
17 marca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skutków zakaźnych doodbytniczego oczyszczania powidonem jodu oraz dezynfekcji końcówki igły formaliną podczas biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników infekcyjnych doodbytniczego oczyszczenia powidonem-jodem oraz formalinowej dezynfekcji końcówki igły podczas przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii.
Celem drugorzędnym jest ocena czynników predykcyjnych powikłań infekcyjnych po biopsji gruczołu krokowego.
Dane będą zbierane prospektywnie od pacjentów, którzy zostaną poddani biopsji gruczołu krokowego w jednym dużym ośrodku urologicznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup: grupa A - oczyszczenie odbytu i dezynfekcja końcówki igły vs grupa B - kontrole.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem narządów miąższowych w Brazylii. Ostateczne rozpoznanie guza ustala się na podstawie biopsji gruczołu krokowego, wskazanej u pacjentów z podwyższonym stężeniem PSA lub podejrzanym badaniem per rectum. Biopsja gruczołu krokowego pod kontrolą USG lub MRI jest najczęściej wykonywana na całym świecie drogą przezodbytniczą. Chociaż jest to stosunkowo bezpieczna procedura, przezodbytnicza biopsja gruczołu krokowego (TRUSB) może wiązać się z kilkoma powikłaniami, takimi jak krwawienie, ostre zatrzymanie moczu lub infekcja. Powikłania infekcyjne stanowią ważny problem dla urologa i mają różny przebieg, od izolowanej gorączki do ciężkiej sepsy. Profilaktyka antybiotykowa jest skuteczną i szeroko stosowaną praktyką, jednak ze względu na rosnące wskaźniki oporności bakterii obserwuje się tendencję wzrostową częstości występowania powikłań infekcyjnych po TRUSB. Dlatego mile widziane są alternatywne strategie zmniejszania częstości zakażeń po biopsjach. Naszym celem było porównanie powikłań infekcyjnych doodbytniczego oczyszczenia powidonem-jodem związanego z dezynfekcją formaliną końcówki igły biopsyjnej podczas biopsji gruczołu krokowego.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kontrolowane obejmujące 1152 kolejnych biopsji gruczołu krokowego w jednym ośrodku brazylijskiego szpitala publicznego o dużej objętości urologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch różnych grup: grupa A – oczyszczenie odbytnicy i dezynfekcja końcówki igły vs. grupa B – grupa kontrolna z biopsją prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej. Posiew moczu zostanie wykonany po 48 godzinach od biopsji, a po 7 dniach od wykonania zabiegu odbędzie się wywiad telefoniczny. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość powikłań infekcyjnych, zdefiniowana jako 1 lub więcej z następujących zdarzeń: gorączka ≥37,8ºC; zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub posocznica (standardowa definicja). Ocenimy również czynniki predykcyjne powikłań infekcyjnych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1257
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie warunków zgody;
- Zgoda z protokołem obserwacji po badaniu;
- Wskazania do biopsji z powodu podwyższonego PSA (> 2,5), nieprawidłowego dotyku odbytnicy lub pacjentów objętych aktywnym protokołem nadzoru
Kryteria wyłączenia:
- istnienie deficytu poznawczego utrudniającego czytanie i rozumienie EKUZ;
- Alergia na cyprofloksacynę lub jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PVPI
oczyszczenie odbytu i dezynfekcja końcówki igły przy przezodbytniczej biopsji prostaty pod kontrolą USG
|
Badający użyje gazy nasączonej jodopowidonem i wykona mechaniczny ruch tarcia na przedniej ścianie odbytnicy, co najmniej 5 razy od jednego brzegu do drugiego gruczołu krokowego w kierunku bocznym.
Od profilaktycznego oczyszczenia odbytnicy do rozpoczęcia biopsji należy odczekać dwie (2) minuty.
Badający zastosuje technikę dezynfekcji igły biopsyjnej z 10% formaldehydem bez kontaktu ręcznego poprzez zanurzenie dystalnej 3 cm igły bezpośrednio w fiolce zawierającej roztwór bakteriobójczy pomiędzy uzyskaniem różnych fragmentów.
Dla każdego pacjenta zostanie użyta osobna butelka
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
kontrole podczas biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
porównaj wyniki infekcyjne doodbytniczego oczyszczenia powidonem-jodem i dezynfekcji końcówki igły formaliną podczas biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić czynniki predykcyjne powikłań infekcyjnych po biopsji gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
ocenić czynniki predykcyjne powikłań infekcyjnych po biopsji gruczołu krokowego.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Noguchi M, Matsuoka K, Koga H, Kanetake H, Nakagawa M, Naito S. A questionnaire survey of patient preparation and techniques for prostate biopsy among urologists in the Kyushu and Okinawa regions of Japan. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):390-5. doi: 10.1007/s10147-006-0592-3.
- Zaytoun OM, Vargo EH, Rajan R, Berglund R, Gordon S, Jones JS. Emergence of fluoroquinolone-resistant Escherichia coli as cause of postprostate biopsy infection: implications for prophylaxis and treatment. Urology. 2011 May;77(5):1035-41. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.067. Epub 2011 Mar 21.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
- Zani EL, Clark OA, Rodrigues Netto N Jr. Antibiotic prophylaxis for transrectal prostate biopsy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD006576. doi: 10.1002/14651858.CD006576.pub2.
- Lindstedt S, Lindstrom U, Ljunggren E, Wullt B, Grabe M. Single-dose antibiotic prophylaxis in core prostate biopsy: Impact of timing and identification of risk factors. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):832-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.003. Epub 2006 May 16.
- Lee SJ. Infection after transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Korean J Urol. 2015 May;56(5):346-50. doi: 10.4111/kju.2015.56.5.346. Epub 2015 Apr 6.
- Carignan A, Roussy JF, Lapointe V, Valiquette L, Sabbagh R, Pepin J. Increasing risk of infectious complications after transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: time to reassess antimicrobial prophylaxis? Eur Urol. 2012 Sep;62(3):453-9. doi: 10.1016/j.eururo.2012.04.044. Epub 2012 May 3.
- Feliciano J, Teper E, Ferrandino M, Macchia RJ, Blank W, Grunberger I, Colon I. The incidence of fluoroquinolone resistant infections after prostate biopsy--are fluoroquinolones still effective prophylaxis? J Urol. 2008 Mar;179(3):952-5; discussion 955. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.071. Epub 2008 Jan 22.
- Liss MA, Chang A, Santos R, Nakama-Peeples A, Peterson EM, Osann K, Billimek J, Szabo RJ, Dash A. Prevalence and significance of fluoroquinolone resistant Escherichia coli in patients undergoing transrectal ultrasound guided prostate needle biopsy. J Urol. 2011 Apr;185(4):1283-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.088. Epub 2011 Feb 22.
- Duplessis CA, Bavaro M, Simons MP, Marguet C, Santomauro M, Auge B, Collard DA, Fierer J, Lesperance J. Rectal cultures before transrectal ultrasound-guided prostate biopsy reduce post-prostatic biopsy infection rates. Urology. 2012 Mar;79(3):556-61. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.057.
- Fahmy A, Rhashad H, Mohi M, Elabbadie A, Kotb A. Optimizing prophylactic antibiotic regimen in patients admitted for transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: A prospective randomized study. Prostate Int. 2016 Sep;4(3):113-7. doi: 10.1016/j.prnil.2016.06.001. Epub 2016 Jul 1.
- Steensels D, Slabbaert K, De Wever L, Vermeersch P, Van Poppel H, Verhaegen J. Fluoroquinolone-resistant E. coli in intestinal flora of patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy--should we reassess our practices for antibiotic prophylaxis? Clin Microbiol Infect. 2012 Jun;18(6):575-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03638.x. Epub 2011 Sep 29.
- Taylor AK, Zembower TR, Nadler RB, Scheetz MH, Cashy JP, Bowen D, Murphy AB, Dielubanza E, Schaeffer AJ. Targeted antimicrobial prophylaxis using rectal swab cultures in men undergoing transrectal ultrasound guided prostate biopsy is associated with reduced incidence of postoperative infectious complications and cost of care. J Urol. 2012 Apr;187(4):1275-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.115. Epub 2012 Feb 16.
- Jeon SS, Woo SH, Hyun JH, Choi HY, Chai SE. Bisacodyl rectal preparation can decrease infectious complications of transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2003 Sep;62(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00470-9.
- Carey JM, Korman HJ. Transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate. Do enemas decrease clinically significant complications? J Urol. 2001 Jul;166(1):82-5.
- Zaytoun OM, Anil T, Moussa AS, Jianbo L, Fareed K, Jones JS. Morbidity of prostate biopsy after simplified versus complex preparation protocols: assessment of risk factors. Urology. 2011 Apr;77(4):910-4. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.033. Epub 2011 Feb 12.
- Abughosh Z, Margolick J, Goldenberg SL, Taylor SA, Afshar K, Bell R, Lange D, Bowie WR, Roscoe D, Machan L, Black PC. A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Apr;189(4):1326-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.121. Epub 2012 Oct 2.
- Singla N, Walker J, Woldu SL, Passoni NM, de la Fuente K, Roehrborn CG. Formalin disinfection of prostate biopsy needles may reduce post-biopsy infectious complications. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):216-220. doi: 10.1038/pcan.2016.70. Epub 2017 Jan 24.
- Valverde A, Msika S, Kianmanesh R, Hay JM, Couchard AC, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL; French Associations for Surgical Research. Povidone-iodine vs sodium hypochlorite enema for mechanical preparation before elective open colonic or rectal resection with primary anastomosis: a multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2006 Dec;141(12):1168-74; discussion 1175. doi: 10.1001/archsurg.141.12.1168.
- Park DS, Oh JJ, Lee JH, Jang WK, Hong YK, Hong SK. Simple use of the suppository type povidone-iodine can prevent infectious complications in transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Adv Urol. 2009;2009:750598. doi: 10.1155/2009/750598. Epub 2009 Apr 23.
- Goh YS, Law ZW, Tiong HY. Re: A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy: Z. AbuGhosh, J. Margolick, S. L. Goldenberg, S. A. Taylor, K. Afshar, R. Bell, D. Lange, W. R. Bowie, D. Roscoe, L. Machan and P. C. Black J Urol 2013; 189: 1326-1331. J Urol. 2013 Dec;190(6):2309-10. doi: 10.1016/j.juro.2013.07.010. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Zembower TR, Maxwell KM, Nadler RB, Cashy J, Scheetz MH, Qi C, Schaeffer AJ. Evaluation of targeted antimicrobial prophylaxis for transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a prospective cohort trial. BMC Infect Dis. 2017 Jun 7;17(1):401. doi: 10.1186/s12879-017-2470-1.
- Naughton CK, Miller DC, Mager DE, Ornstein DK, Catalona WJ. A prospective randomized trial comparing 6 versus 12 prostate biopsy cores: impact on cancer detection. J Urol. 2000 Aug;164(2):388-92.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Zapalenie gruczołu krokowego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dezynfekujące
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Powidon-Jod
- Powidon
- Formaldehyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOPSY1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .