Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infektiösa resultat av povidon-jod rektal rengöring plus formalin Desinfektion av nål under prostatabiopsi

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de smittsamma resultaten av intrarektal povidon-jodrengöring plus formalindesinfektion av nålspets under transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra de smittsamma resultaten av intrarektal povidon-jodrengöring plus formalindesinfektion av nålspetsen under transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi. Det sekundära målet är att utvärdera prediktiva faktorer för infektiösa komplikationer efter prostatabiopsi. Data kommer prospektivt att samlas in från patienter som kommer att genomgå prostatabiopsi i ett enda högvolymsurologicenter. Patienterna kommer att randomiseras till två olika grupper: grupp A - rektal rengöring och desinfektion av nålspetsen vs grupp B - kontroller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste neoplasmen av solida organ i Brasilien. Definitiv diagnos av tumören fastställs genom prostatabiopsi, indicerat hos patienter med förhöjda nivåer av PSA eller misstänkt rektal undersökning. Ultraljuds- eller MRI-vägd prostatabiopsi utförs mestadels genom den transrektala vägen över hela världen. Även om det är en relativt säker procedur, kan transrektal prostatabiopsi (TRUSB) uppvisa flera komplikationer, såsom blödning, akut urinretention eller infektion. Infektiösa komplikationer är ett viktigt problem för urologen och har olika presentation, allt från isolerad feber till svår sepsis. Antibiotikaprofylax är en effektiv, allmänt använd praxis, men på grund av ökad bakteriell resistens finns det en växande trend i förekomsten av infektionskomplikationer efter TRUSB. Därför välkomnas alternativa strategier för att minska antalet infektioner efter biopsier. Vårt mål var att jämföra de infektiösa komplikationerna av intrarektal povidon-jod-rening i samband med formalindesinfektion av biopsinålsspetsen vid prostatabiopsi.

En prospektiv kontrollerad studie kommer att genomföras som registrerar 1152 prostatabiopsier i följd i ett brasilianskt offentligt sjukhus för urologi med hög volym av ett enda center. Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för två olika grupper: grupp A - rektal rengöring och desinfektion av nålspetsen kontra grupp B - kontroller vid transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi. Patienterna kommer att få en urinodling 48 timmar efter biopsi och genomföra en telefonintervju 7 dagar efter att ha genomgått ingreppet. Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av infektiösa komplikationer, definierad som 1 eller flera av följande händelser: feber ≥37,8 ºC; urinvägsinfektion (UTI) eller sepsis (standardiserad definition). Vi kommer också att utvärdera de prediktiva faktorerna för infektiösa komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 01401901
        • Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrift av samtyckesvillkoret;
  • Överensstämmelse med studieuppföljningsprotokollet;
  • Indikation på biopsi på grund av ökad PSA (> 2,5), onormal rektal beröring eller patienter under aktivt övervakningsprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av kognitiva underskott som hindrar läsningen och förståelsen av EHIC;
  • Allergi mot ciprofloxacin eller jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVPI-intervention
rektal rengöring och desinfektion av nålspetsen vid transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi
Undersökaren kommer att använda en gasväv indränkt och mättad med jodopovidon och utföra en mekanisk friktionsrörelse på ändtarmens främre vägg, minst 5 gånger från en marginal till en annan av prostatan lateralt-lateralt. En period på två (2) minuter ska väntas från profylaktisk rengöring av ändtarmen till början av biopsi. Granskaren kommer att använda en teknik för att desinficera biopsinålen med 10 % formaldehyd utan manuell kontakt genom att blötlägga de distala 3 cm av nålen direkt i en injektionsflaska som innehåller den bakteriedödande lösningen mellan de olika fragmenten. En individuell flaska kommer att användas för varje patient
Inget ingripande: Kontrollarm
kontroller vid transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 1 vecka
jämför de smittsamma resultaten av intrarektal povidon-jodrengöring plus formalindesinfektion av nålspetsen under transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera prediktiva faktorer för infektiösa komplikationer efter prostatabiopsi.
Tidsram: 1 vecka
utvärdera prediktiva faktorer för infektiösa komplikationer efter prostatabiopsi.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera