Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smittsomme utfall av povidon-jod rektal rensing pluss formalin desinfeksjon av nål under prostatabiopsi

En randomisert kontrollert studie for å undersøke smittsomme utfall av intrarektal povidon-jod-rensing pluss formalin-desinfeksjon av kanylespissen under transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne de smittsomme resultatene av intrarektal povidon-jod-rensing pluss formalindesinfeksjon av nålespissen under transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi. Det sekundære målet er å evaluere prediktive faktorer for smittsomme komplikasjoner etter prostatabiopsi. Data vil bli samlet inn prospektivt fra pasienter som skal gjennomgå prostatabiopsi i et enkelt høyt volum urologisenter. Pasientene vil bli randomisert til to forskjellige grupper: gruppe A - rektal rensing og desinfeksjon av nålespissen vs gruppe B - kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste neoplasmen av solide organer i Brasil. Definitiv diagnose av svulsten etableres gjennom prostatabiopsi, indisert hos pasienter med forhøyede nivåer av PSA eller mistenkelig rektalundersøkelse. Ultralyd- eller MR-veiledet prostatabiopsi utføres for det meste gjennom den transrektale ruten over hele verden. Selv om det er en relativt sikker prosedyre, kan transrektal prostatabiopsi (TRUSB) presentere flere komplikasjoner, som blødning, akutt urinretensjon eller infeksjon. Infeksiøse komplikasjoner er en viktig bekymring for urologen og har forskjellig presentasjon, alt fra isolert feber til alvorlig sepsis. Antibiotikaprofylakse er en effektiv og mye brukt praksis, men på grunn av økende forekomst av bakteriell resistens er det en økende trend i forekomsten av smittsomme komplikasjoner etter TRUSB. Derfor er alternative strategier for å redusere infeksjonsraten etter biopsier velkomne. Målet vårt var å sammenligne de smittsomme komplikasjonene av intrarektal povidon-jod-rensing assosiert med formalindesinfeksjon av biopsinålspissen ved prostatabiopsi.

En prospektiv kontrollert studie vil bli utført som registrerer 1152 påfølgende prostatabiopsier i et enkelt senter for høyt volum urologi Brazilian Public Hospital. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for to forskjellige grupper: gruppe A - rektal rensing og desinfeksjon av nålespissen vs. gruppe B - kontroller ved transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi. Pasienter vil få en urinkultur 48 timer etter biopsi og gjennomføre et telefonintervju 7 dager etter at de har gjennomgått prosedyren. Det primære endepunktet vil være frekvensen av infeksjonskomplikasjoner, definert som 1 eller flere av følgende hendelser: feber ≥37,8 ºC; urinveisinfeksjon (UTI) eller sepsis (standardisert definisjon). Vi vil også evaluere de prediktive faktorene for smittsomme komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1257

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 01401901
        • Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på samtykkevilkåret;
  • Avtale med studieoppfølgingsprotokollen;
  • Indikasjon på biopsi på grunn av økt PSA (> 2,5), unormal rektal berøring eller pasienter under aktiv overvåkingsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistens av kognitiv underskudd som hindrer lesing og forståelse av EHIC;
  • Allergi mot ciprofloksacin eller jod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVPI intervensjon
rektal rensing og desinfeksjon av nålespissen ved transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
Undersøkeren vil bruke et gasbind fuktet og mettet med jodopovidon og utføre en mekanisk friksjonsbevegelse på fremre vegg av endetarmen, minst 5 ganger fra en margin til en annen av prostata lateralt-lateralt. En periode på to (2) minutter skal ventes fra profylaktisk rensing av endetarmen til begynnelsen av biopsien. Undersøkeren vil bruke en teknikk for å desinfisere biopsinålen med 10 % formaldehyd uten manuell kontakt ved å dyppe de distale 3 cm av nålen direkte inn i et hetteglass som inneholder den bakteriedrepende løsningen mellom innhenting av de forskjellige fragmentene. En individuell flaske vil bli brukt til hver pasient
Ingen inngripen: Kontrollarm
kontroller ved transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
sammenligne de smittsomme resultatene av intrarektal povidon-jod-rensing pluss formalindesinfeksjon av nålespissen under transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere prediktive faktorer for smittsomme komplikasjoner etter prostatabiopsi.
Tidsramme: 1 uke
evaluere prediktive faktorer for smittsomme komplikasjoner etter prostatabiopsi.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

3
Abonnere