Résultats infectieux du nettoyage rectal à la povidone iodée et désinfection de l'aiguille au formol pendant la biopsie de la prostate
17 mars 2020 mis à jour par: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Un essai contrôlé randomisé pour étudier les résultats infectieux du nettoyage intrarectal à la povidone iodée et de la désinfection au formol de la pointe de l'aiguille pendant la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats infectieux du nettoyage intrarectal à la povidone iodée et de la désinfection au formol de la pointe de l'aiguille lors d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie.
L'objectif secondaire est d'évaluer les facteurs prédictifs de complications infectieuses après biopsie prostatique.
Les données seront collectées de manière prospective auprès de patients qui subiront une biopsie de la prostate dans un seul centre d'urologie à volume élevé.
Les patients seront randomisés en deux groupes différents : groupe A - nettoyage rectal et désinfection de la pointe de l'aiguille vs groupe B - contrôles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la tumeur des organes solides la plus courante au Brésil. Le diagnostic définitif de la tumeur est établi par une biopsie de la prostate, indiquée chez les patients présentant des taux élevés de PSA ou un toucher rectal suspect. La biopsie de la prostate guidée par échographie ou IRM est principalement réalisée par voie transrectale dans le monde entier. Bien qu'il s'agisse d'une procédure relativement sûre, la biopsie transrectale de la prostate (TRUSB) peut présenter plusieurs complications, telles que des saignements, une rétention urinaire aiguë ou une infection. Les complications infectieuses sont une préoccupation importante pour l'urologue et ont une présentation différente, allant de la fièvre isolée à la septicémie sévère. La prophylaxie antibiotique est une pratique efficace largement utilisée, cependant, en raison des taux croissants de résistance bactérienne, il y a une tendance croissante à l'incidence des complications infectieuses après TRUSB. Par conséquent, des stratégies alternatives pour réduire les taux d'infection après les biopsies sont les bienvenues. Notre objectif était de comparer les complications infectieuses du nettoyage intrarectal à la povidone iodée associé à la désinfection au formol de la pointe de l'aiguille de biopsie lors de la biopsie prostatique.
Une étude prospective contrôlée sera menée sur 1152 biopsies consécutives de la prostate dans un hôpital public brésilien d'urologie à volume élevé. Les patients seront randomisés selon un rapport 1 : 1 pour deux groupes différents : groupe A - nettoyage rectal et désinfection de la pointe de l'aiguille contre groupe B - témoins lors d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie. Les patients obtiendront une culture d'urine 48 heures après la biopsie et rempliront un entretien téléphonique 7 jours après avoir subi la procédure. Le critère d'évaluation principal sera le taux de complications infectieuses, défini comme 1 ou plusieurs des événements suivants : fièvre ≥ 37,8 ºC ; infection des voies urinaires (IVU) ou septicémie (définition standardisée). Nous évaluerons également les facteurs prédictifs de complications infectieuses
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1257
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Signature du terme de consentement ;
- Accord avec le protocole de suivi de l'étude ;
- Indication de biopsie en raison d'une augmentation du PSA (> 2,5), d'un toucher rectal anormal ou de patients sous protocole de surveillance active
Critère d'exclusion:
- Existence d'un déficit cognitif qui entrave la lecture et la compréhension de la CEAM ;
- Allergie à la ciprofloxacine ou à l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PVPI
nettoyage rectal et désinfection de la pointe de l'aiguille lors d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie
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L'examinateur utilisera une gaze imbibée et saturée d'iodopovidone et effectuera un mouvement de friction mécanique sur la paroi antérieure du rectum, au moins 5 fois d'un bord à l'autre de la prostate latéralement.
Un délai de deux (2) minutes doit être attendu entre le nettoyage prophylactique du rectum et le début de la biopsie.
L'examinateur utilisera une technique de désinfection de l'aiguille de biopsie à 10 % de formaldéhyde sans contact manuel en trempant les 3 cm distaux de l'aiguille directement dans un flacon contenant la solution bactéricide entre l'obtention des différents fragments.
Un flacon individuel sera utilisé pour chaque patient
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Aucune intervention: Bras de commande
contrôles lors d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications infectieuses
Délai: 1 semaine
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comparer les résultats infectieux du nettoyage intrarectal à la povidone iodée plus la désinfection au formol de la pointe de l'aiguille lors d'une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les facteurs prédictifs de complications infectieuses après biopsie prostatique.
Délai: 1 semaine
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évaluer les facteurs prédictifs de complications infectieuses après biopsie prostatique.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Singla N, Walker J, Woldu SL, Passoni NM, de la Fuente K, Roehrborn CG. Formalin disinfection of prostate biopsy needles may reduce post-biopsy infectious complications. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):216-220. doi: 10.1038/pcan.2016.70. Epub 2017 Jan 24.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOPSY1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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