Povidoni-jodi-peräsuolenpuhdistuksen ja neulan formaliinidesinfioinnin tartunnalliset tulokset eturauhasen biopsian aikana
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Intrarektaalisen povidoni-jodipuhdistuksen ja neulankärjen formaliinin desinfioinnin tarttuvien seurausten tutkimiseksi transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata peräsuolensisäisen povidoni-jodipuhdistuksen ja neulankärjen formaliinidesinfioinnin infektiotuloksia transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida infektiokomplikaatioiden ennustavia tekijöitä eturauhasen biopsian jälkeen.
Tiedot kerätään prospektiivisesti potilailta, joille tehdään eturauhasen biopsia yhdessä suuressa urologiakeskuksessa.
Potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään: ryhmä A - peräsuolen puhdistus ja neulan kärjen desinfiointi vs. ryhmä B - kontrollit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on Brasilian yleisin kiinteiden elinten kasvain. Kasvaimen lopullinen diagnoosi vahvistetaan eturauhasen biopsialla, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on kohonnut PSA-taso tai epäilyttävä peräsuolen tutkimus. Ultraääni- tai MRI-ohjattu eturauhasen biopsia suoritetaan enimmäkseen transrektaalista reittiä maailmanlaajuisesti. Vaikka se on suhteellisen turvallinen toimenpide, transrektaalinen eturauhasen biopsia (TRUSB) voi aiheuttaa useita komplikaatioita, kuten verenvuotoa, akuuttia virtsanpidätystä tai infektiota. Tartuntakomplikaatiot ovat tärkeä huolenaihe urologille, ja niiden esiintyminen vaihtelee yksittäisestä kuumeesta vakavaan sepsikseen. Antibioottinen ennaltaehkäisy on tehokas laajalti käytetty käytäntö, mutta lisääntyvän bakteeriresistenssin vuoksi TRUSB:n jälkeisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus on kasvussa. Siksi vaihtoehtoiset strategiat infektioiden vähentämiseksi biopsioiden jälkeen ovat tervetulleita. Tavoitteenamme oli verrata peräsuolensisäisen povidoni-jodipuhdistuksen infektiokomplikaatioita, jotka liittyvät biopsian neulan kärjen formaliinidesinfiointiin eturauhasen biopsiassa.
Prospektiivinen kontrolloitu tutkimus tehdään 1 152 peräkkäisen eturauhasen biopsian ottamisesta yhteen suuren volyymin urologian brasilialaisessa julkisessa sairaalassa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen eri ryhmään: ryhmä A - peräsuolen puhdistus ja neulan kärjen desinfiointi vs. ryhmä B - kontrollit transrektaalisessa ultraääniohjatussa eturauhasen biopsiassa. Potilaat saavat virtsaviljelyn 48 tuntia biopsian jälkeen ja suorittavat puhelinhaastattelun 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on infektiokomplikaatioiden määrä, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista tapahtumista: kuume ≥37,8 ºC; virtsatieinfektio (UTI) tai sepsis (standardoitu määritelmä). Arvioimme myös infektiokomplikaatioiden ennakoivia tekijöitä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1257
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumusehtojen allekirjoitus;
- Sopimus tutkimuksen seurantaprotokollan kanssa;
- Indikaatio biopsiasta johtuen kohonneesta PSA:sta (> 2,5), epänormaalista peräsuolen kosketuksesta tai aktiivisen seurantaprotokollan alla olevista potilaista
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo, joka estää EHIC:n lukemisen ja ymmärtämisen;
- Allergia siprofloksasiinille tai jodille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PVPI-interventio
peräsuolen puhdistus ja neulan kärjen desinfiointi transrektaalisessa ultraääniohjatussa eturauhasen biopsiassa
|
Tutkija käyttää jodopovidonilla kostutettua ja kyllästettyä sideharsoa ja suorittaa mekaanisen kitkaliikkeen peräsuolen etuseinämälle vähintään 5 kertaa eturauhasen reunasta toiseen sivusuunnassa.
Peräsuolen profylaktisesta puhdistuksesta biopsian alkuun on odotettava kaksi (2) minuuttia.
Tutkija käyttää tekniikkaa desinfioida 10 % formaldehydibiopsian neula ilman manuaalista kosketusta liottamalla neulan distaaliset 3 cm suoraan pulloon, joka sisältää bakterisidisen liuoksen eri fragmenttien hankinnan välillä.
Jokaiselle potilaalle käytetään omaa pulloa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
kontrollit transrektaalisessa ultraääniohjatussa eturauhasen biopsiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
vertaa intrarektaalisen povidoni-jodipuhdistuksen ja neulankärjen formaliinin desinfioinnin infektiotuloksia transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian aikana
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida infektiokomplikaatioiden ennakoivia tekijöitä eturauhasen biopsian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
arvioida infektiokomplikaatioiden ennakoivia tekijöitä eturauhasen biopsian jälkeen.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Noguchi M, Matsuoka K, Koga H, Kanetake H, Nakagawa M, Naito S. A questionnaire survey of patient preparation and techniques for prostate biopsy among urologists in the Kyushu and Okinawa regions of Japan. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):390-5. doi: 10.1007/s10147-006-0592-3.
- Zaytoun OM, Vargo EH, Rajan R, Berglund R, Gordon S, Jones JS. Emergence of fluoroquinolone-resistant Escherichia coli as cause of postprostate biopsy infection: implications for prophylaxis and treatment. Urology. 2011 May;77(5):1035-41. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.067. Epub 2011 Mar 21.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
- Zani EL, Clark OA, Rodrigues Netto N Jr. Antibiotic prophylaxis for transrectal prostate biopsy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD006576. doi: 10.1002/14651858.CD006576.pub2.
- Lindstedt S, Lindstrom U, Ljunggren E, Wullt B, Grabe M. Single-dose antibiotic prophylaxis in core prostate biopsy: Impact of timing and identification of risk factors. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):832-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.003. Epub 2006 May 16.
- Lee SJ. Infection after transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Korean J Urol. 2015 May;56(5):346-50. doi: 10.4111/kju.2015.56.5.346. Epub 2015 Apr 6.
- Carignan A, Roussy JF, Lapointe V, Valiquette L, Sabbagh R, Pepin J. Increasing risk of infectious complications after transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: time to reassess antimicrobial prophylaxis? Eur Urol. 2012 Sep;62(3):453-9. doi: 10.1016/j.eururo.2012.04.044. Epub 2012 May 3.
- Feliciano J, Teper E, Ferrandino M, Macchia RJ, Blank W, Grunberger I, Colon I. The incidence of fluoroquinolone resistant infections after prostate biopsy--are fluoroquinolones still effective prophylaxis? J Urol. 2008 Mar;179(3):952-5; discussion 955. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.071. Epub 2008 Jan 22.
- Liss MA, Chang A, Santos R, Nakama-Peeples A, Peterson EM, Osann K, Billimek J, Szabo RJ, Dash A. Prevalence and significance of fluoroquinolone resistant Escherichia coli in patients undergoing transrectal ultrasound guided prostate needle biopsy. J Urol. 2011 Apr;185(4):1283-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.088. Epub 2011 Feb 22.
- Duplessis CA, Bavaro M, Simons MP, Marguet C, Santomauro M, Auge B, Collard DA, Fierer J, Lesperance J. Rectal cultures before transrectal ultrasound-guided prostate biopsy reduce post-prostatic biopsy infection rates. Urology. 2012 Mar;79(3):556-61. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.057.
- Fahmy A, Rhashad H, Mohi M, Elabbadie A, Kotb A. Optimizing prophylactic antibiotic regimen in patients admitted for transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: A prospective randomized study. Prostate Int. 2016 Sep;4(3):113-7. doi: 10.1016/j.prnil.2016.06.001. Epub 2016 Jul 1.
- Steensels D, Slabbaert K, De Wever L, Vermeersch P, Van Poppel H, Verhaegen J. Fluoroquinolone-resistant E. coli in intestinal flora of patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy--should we reassess our practices for antibiotic prophylaxis? Clin Microbiol Infect. 2012 Jun;18(6):575-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03638.x. Epub 2011 Sep 29.
- Taylor AK, Zembower TR, Nadler RB, Scheetz MH, Cashy JP, Bowen D, Murphy AB, Dielubanza E, Schaeffer AJ. Targeted antimicrobial prophylaxis using rectal swab cultures in men undergoing transrectal ultrasound guided prostate biopsy is associated with reduced incidence of postoperative infectious complications and cost of care. J Urol. 2012 Apr;187(4):1275-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.115. Epub 2012 Feb 16.
- Jeon SS, Woo SH, Hyun JH, Choi HY, Chai SE. Bisacodyl rectal preparation can decrease infectious complications of transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2003 Sep;62(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00470-9.
- Carey JM, Korman HJ. Transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate. Do enemas decrease clinically significant complications? J Urol. 2001 Jul;166(1):82-5.
- Zaytoun OM, Anil T, Moussa AS, Jianbo L, Fareed K, Jones JS. Morbidity of prostate biopsy after simplified versus complex preparation protocols: assessment of risk factors. Urology. 2011 Apr;77(4):910-4. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.033. Epub 2011 Feb 12.
- Abughosh Z, Margolick J, Goldenberg SL, Taylor SA, Afshar K, Bell R, Lange D, Bowie WR, Roscoe D, Machan L, Black PC. A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Apr;189(4):1326-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.121. Epub 2012 Oct 2.
- Singla N, Walker J, Woldu SL, Passoni NM, de la Fuente K, Roehrborn CG. Formalin disinfection of prostate biopsy needles may reduce post-biopsy infectious complications. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):216-220. doi: 10.1038/pcan.2016.70. Epub 2017 Jan 24.
- Valverde A, Msika S, Kianmanesh R, Hay JM, Couchard AC, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL; French Associations for Surgical Research. Povidone-iodine vs sodium hypochlorite enema for mechanical preparation before elective open colonic or rectal resection with primary anastomosis: a multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2006 Dec;141(12):1168-74; discussion 1175. doi: 10.1001/archsurg.141.12.1168.
- Park DS, Oh JJ, Lee JH, Jang WK, Hong YK, Hong SK. Simple use of the suppository type povidone-iodine can prevent infectious complications in transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Adv Urol. 2009;2009:750598. doi: 10.1155/2009/750598. Epub 2009 Apr 23.
- Goh YS, Law ZW, Tiong HY. Re: A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy: Z. AbuGhosh, J. Margolick, S. L. Goldenberg, S. A. Taylor, K. Afshar, R. Bell, D. Lange, W. R. Bowie, D. Roscoe, L. Machan and P. C. Black J Urol 2013; 189: 1326-1331. J Urol. 2013 Dec;190(6):2309-10. doi: 10.1016/j.juro.2013.07.010. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Zembower TR, Maxwell KM, Nadler RB, Cashy J, Scheetz MH, Qi C, Schaeffer AJ. Evaluation of targeted antimicrobial prophylaxis for transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a prospective cohort trial. BMC Infect Dis. 2017 Jun 7;17(1):401. doi: 10.1186/s12879-017-2470-1.
- Naughton CK, Miller DC, Mager DE, Ornstein DK, Catalona WJ. A prospective randomized trial comparing 6 versus 12 prostate biopsy cores: impact on cancer detection. J Urol. 2000 Aug;164(2):388-92.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Eturauhastulehdus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
- Formaldehydi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOPSY1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .