Resultados infecciosos da limpeza retal com iodopovidona e desinfecção de agulha durante a biópsia da próstata
17 de março de 2020 atualizado por: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Um estudo controlado randomizado para investigar os resultados infecciosos da limpeza intrarretal com iodopovidona mais desinfecção com formalina da ponta da agulha durante a biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom
O principal objetivo deste estudo é comparar os resultados infecciosos da limpeza intrarretal com iodopovidona mais a desinfecção com formalina da ponta da agulha durante a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal.
O objetivo secundário é avaliar fatores preditivos de complicações infecciosas após biópsia de próstata.
Os dados serão coletados prospectivamente de pacientes que serão submetidos à biópsia de próstata em um único centro de urologia de alto volume.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos distintos: grupo A - limpeza retal e desinfecção da ponta da agulha vs grupo B - controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a neoplasia de órgãos sólidos mais comum no Brasil. O diagnóstico definitivo do tumor é estabelecido por meio da biópsia da próstata, indicada em pacientes com níveis elevados de PSA ou toque retal suspeito. A biópsia de próstata guiada por ultrassom ou ressonância magnética é realizada principalmente pela via transretal em todo o mundo. Apesar de ser um procedimento relativamente seguro, a biópsia transretal de próstata (TRUSB) pode apresentar diversas complicações, como sangramento, retenção urinária aguda ou infecção. As complicações infecciosas são uma preocupação importante para o urologista e têm diferentes apresentações, variando de febre isolada a sepse grave. A profilaxia antibiótica é uma prática eficaz amplamente utilizada, porém, devido ao aumento das taxas de resistência bacteriana, há uma tendência crescente na incidência de complicações infecciosas após TRUSB. Portanto, estratégias alternativas para diminuir as taxas de infecções após biópsias são bem-vindas. Nosso objetivo foi comparar as complicações infecciosas da limpeza intrarretal com iodopovidona associada à desinfecção com formalina da ponta da agulha de biópsia na biópsia de próstata.
Um estudo prospectivo controlado será conduzido incluindo 1.152 biópsias de próstata consecutivas em um hospital público brasileiro de urologia de alto volume em um único centro. Os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 para dois grupos diferentes: grupo A - limpeza retal e desinfecção da ponta da agulha vs. Grupo B - controles na biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal. Os pacientes obterão uma cultura de urina 48 horas após a biópsia e completarão uma entrevista por telefone 7 dias após o procedimento. O desfecho primário será a taxa de complicações infecciosas, definida como 1 ou mais dos seguintes eventos: febre ≥37,8 ºC; infecção do trato urinário (ITU) ou sepse (definição padronizada). Avaliaremos também os fatores preditivos de complicações infecciosas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1257
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do termo de consentimento;
- Concordância com o protocolo de acompanhamento do estudo;
- Indicação de biópsia por aumento de PSA (> 2,5), toque retal anormal ou pacientes sob protocolo de vigilância ativa
Critério de exclusão:
- Existência de défice cognitivo que impeça a leitura e compreensão do CESD;
- Alergia a ciprofloxacina ou iodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PVPI
limpeza retal e desinfecção da ponta da agulha na biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
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O examinador utilizará uma gaze embebida e saturada com iodopovidona e realizará um movimento de fricção mecânica na parede anterior do reto, no mínimo 5 vezes de uma margem a outra da próstata látero-lateralmente.
Deverá ser aguardado um período de 2 (dois) minutos desde a limpeza profilática do reto até o início da biópsia.
O examinador usará uma técnica de desinfecção da agulha de biópsia de formaldeído a 10% sem contato manual, embebendo os 3 cm distais da agulha diretamente em um frasco contendo a solução bactericida entre a obtenção dos diferentes fragmentos.
Um frasco individual será usado para cada paciente
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Sem intervenção: Braço de controle
controles em biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações infecciosas
Prazo: 1 semana
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comparar os resultados infecciosos da limpeza intrarretal com iodopovidona mais a desinfecção com formalina da ponta da agulha durante a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar fatores preditivos de complicações infecciosas após biópsia de próstata.
Prazo: 1 semana
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avaliar fatores preditivos de complicações infecciosas após biópsia de próstata.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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- Steensels D, Slabbaert K, De Wever L, Vermeersch P, Van Poppel H, Verhaegen J. Fluoroquinolone-resistant E. coli in intestinal flora of patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy--should we reassess our practices for antibiotic prophylaxis? Clin Microbiol Infect. 2012 Jun;18(6):575-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03638.x. Epub 2011 Sep 29.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOPSY1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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