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Resultados infecciosos de la limpieza rectal con povidona yodada más desinfección con formalina de la aguja durante la biopsia de próstata

Un ensayo controlado aleatorizado para investigar los resultados infecciosos de la limpieza intrarrectal con povidona yodada más la desinfección con formalina de la punta de la aguja durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal

El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados infecciosos de la limpieza intrarrectal con povidona yodada más la desinfección con formalina de la punta de la aguja durante la biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía. El objetivo secundario es evaluar los factores predictores de complicaciones infecciosas tras la biopsia prostática. Los datos se recopilarán prospectivamente de pacientes que se someterán a una biopsia de próstata en un único centro de urología de gran volumen. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes: grupo A - limpieza rectal y desinfección de la punta de la aguja vs grupo B - controles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata es la neoplasia de órganos sólidos más común en Brasil. El diagnóstico definitivo del tumor se establece a través de la biopsia prostática, indicada en pacientes con niveles elevados de PSA o tacto rectal sospechoso. La biopsia de próstata guiada por ecografía o resonancia magnética se realiza mayoritariamente por vía transrectal en todo el mundo. Aunque es un procedimiento relativamente seguro, la biopsia transrectal de próstata (TRUSB) puede presentar varias complicaciones, como sangrado, retención aguda de orina o infección. Las complicaciones infecciosas son una preocupación importante para el urólogo y tienen presentaciones diversas, que van desde fiebre aislada hasta sepsis severa. La profilaxis con antibióticos es una práctica eficaz ampliamente utilizada, sin embargo, debido a las crecientes tasas de resistencia bacteriana, existe una tendencia creciente en la incidencia de complicaciones infecciosas después de TRUSB. Por lo tanto, son bienvenidas las estrategias alternativas para disminuir las tasas de infecciones después de las biopsias. Nuestro objetivo fue comparar las complicaciones infecciosas de la limpieza intrarrectal con povidona yodada asociadas a la desinfección con formalina de la punta de la aguja de biopsia en la biopsia prostática.

Se llevará a cabo un estudio prospectivo controlado que inscriba 1152 biopsias de próstata consecutivas en un Hospital Público Brasileño de urología de alto volumen de un solo centro. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para dos grupos diferentes: grupo A - limpieza rectal y desinfección de la punta de la aguja vs. Grupo B - controles en biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal. Los pacientes obtendrán un cultivo de orina 48 horas después de la biopsia y completarán una entrevista telefónica 7 días después de someterse al procedimiento. El punto final primario será la tasa de complicaciones infecciosas, definida como 1 o más de los siguientes eventos: fiebre ≥37,8 ºC; infección del tracto urinario (ITU) o sepsis (definición estandarizada). También evaluaremos los factores predictores de complicaciones infecciosas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 01401901
        • Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del término de consentimiento;
  • Acuerdo con el protocolo de seguimiento del estudio;
  • Indicación de biopsia por aumento de PSA (> 2,5), tacto rectal anormal o pacientes bajo protocolo de vigilancia activa

Criterio de exclusión:

  • Existencia de déficit cognitivo que impida la lectura y comprensión de la TSE;
  • Alergia a la ciprofloxacina o al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención PVPI
limpieza rectal y desinfección de la punta de la aguja en la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal
El examinador utilizará una gasa empapada y saturada de yodopovidona y realizará un movimiento mecánico de fricción sobre la pared anterior del recto, al menos 5 veces de un margen a otro de la próstata en sentido lateral-lateral. Se esperará un período de dos (2) minutos desde la limpieza profiláctica del recto hasta el inicio de la biopsia. El examinador utilizará una técnica de desinfección de la aguja de biopsia con formaldehído al 10 % sin contacto manual, sumergiendo los 3 cm distales de la aguja directamente en un vial que contiene la solución bactericida entre la obtención de los diferentes fragmentos. Se utilizará un frasco individual para cada paciente.
Sin intervención: Brazo de control
controles en biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 1 semana
comparar los resultados infecciosos de la limpieza con povidona yodada intrarrectal más la desinfección con formalina de la punta de la aguja durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar factores predictivos de complicaciones infecciosas tras biopsia prostática.
Periodo de tiempo: 1 semana
evaluar factores predictivos de complicaciones infecciosas tras biopsia prostática.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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