- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879486
Resultados infecciosos de la limpieza rectal con povidona yodada más desinfección con formalina de la aguja durante la biopsia de próstata
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar los resultados infecciosos de la limpieza intrarrectal con povidona yodada más la desinfección con formalina de la punta de la aguja durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia de órganos sólidos más común en Brasil. El diagnóstico definitivo del tumor se establece a través de la biopsia prostática, indicada en pacientes con niveles elevados de PSA o tacto rectal sospechoso. La biopsia de próstata guiada por ecografía o resonancia magnética se realiza mayoritariamente por vía transrectal en todo el mundo. Aunque es un procedimiento relativamente seguro, la biopsia transrectal de próstata (TRUSB) puede presentar varias complicaciones, como sangrado, retención aguda de orina o infección. Las complicaciones infecciosas son una preocupación importante para el urólogo y tienen presentaciones diversas, que van desde fiebre aislada hasta sepsis severa. La profilaxis con antibióticos es una práctica eficaz ampliamente utilizada, sin embargo, debido a las crecientes tasas de resistencia bacteriana, existe una tendencia creciente en la incidencia de complicaciones infecciosas después de TRUSB. Por lo tanto, son bienvenidas las estrategias alternativas para disminuir las tasas de infecciones después de las biopsias. Nuestro objetivo fue comparar las complicaciones infecciosas de la limpieza intrarrectal con povidona yodada asociadas a la desinfección con formalina de la punta de la aguja de biopsia en la biopsia prostática.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo controlado que inscriba 1152 biopsias de próstata consecutivas en un Hospital Público Brasileño de urología de alto volumen de un solo centro. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 para dos grupos diferentes: grupo A - limpieza rectal y desinfección de la punta de la aguja vs. Grupo B - controles en biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal. Los pacientes obtendrán un cultivo de orina 48 horas después de la biopsia y completarán una entrevista telefónica 7 días después de someterse al procedimiento. El punto final primario será la tasa de complicaciones infecciosas, definida como 1 o más de los siguientes eventos: fiebre ≥37,8 ºC; infección del tracto urinario (ITU) o sepsis (definición estandarizada). También evaluaremos los factores predictores de complicaciones infecciosas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del término de consentimiento;
- Acuerdo con el protocolo de seguimiento del estudio;
- Indicación de biopsia por aumento de PSA (> 2,5), tacto rectal anormal o pacientes bajo protocolo de vigilancia activa
Criterio de exclusión:
- Existencia de déficit cognitivo que impida la lectura y comprensión de la TSE;
- Alergia a la ciprofloxacina o al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PVPI
limpieza rectal y desinfección de la punta de la aguja en la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal
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El examinador utilizará una gasa empapada y saturada de yodopovidona y realizará un movimiento mecánico de fricción sobre la pared anterior del recto, al menos 5 veces de un margen a otro de la próstata en sentido lateral-lateral.
Se esperará un período de dos (2) minutos desde la limpieza profiláctica del recto hasta el inicio de la biopsia.
El examinador utilizará una técnica de desinfección de la aguja de biopsia con formaldehído al 10 % sin contacto manual, sumergiendo los 3 cm distales de la aguja directamente en un vial que contiene la solución bactericida entre la obtención de los diferentes fragmentos.
Se utilizará un frasco individual para cada paciente.
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Sin intervención: Brazo de control
controles en biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 1 semana
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comparar los resultados infecciosos de la limpieza con povidona yodada intrarrectal más la desinfección con formalina de la punta de la aguja durante la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar factores predictivos de complicaciones infecciosas tras biopsia prostática.
Periodo de tiempo: 1 semana
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evaluar factores predictivos de complicaciones infecciosas tras biopsia prostática.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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