前列腺活检期间聚维酮碘直肠清洁加福尔马林针头消毒的感染结果
2020年3月17日 更新者：Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
一项随机对照试验，以研究经直肠超声引导前列腺活检期间直肠内聚维酮碘清洁加福尔马林针尖消毒的感染结果
本研究的主要目的是比较经直肠超声引导前列腺活检期间直肠内聚维酮碘清洁加福尔马林针尖消毒的感染结果。
次要目标是评估前列腺活检后感染性并发症的预测因素。
数据将前瞻性地从将在单个高容量泌尿外科中心接受前列腺活检的患者中收集。
患者将被随机分配到两个不同的组：A 组 - 直肠清洁和针尖消毒 vs B 组 - 对照组。
研究概览
详细说明
前列腺癌是巴西最常见的实体器官肿瘤。 肿瘤的明确诊断是通过前列腺活检确定的，适用于 PSA 水平升高或直肠检查可疑的患者。 超声或 MRI 引导的前列腺活检主要通过经直肠途径在世界范围内进行。 虽然这是一种相对安全的手术，但经直肠前列腺活检 (TRUSB) 可能会出现多种并发症，例如出血、急性尿潴留或感染。 感染性并发症是泌尿科医生的一个重要问题，并且有不同的表现，从单纯的发烧到严重的败血症。 抗生素预防是一种有效的广泛使用的做法，但是，由于细菌耐药率的增加，TRUSB 后感染并发症的发生率有增加的趋势。 因此，欢迎采用降低活检后感染率的替代策略。 我们的目的是比较直肠内聚维酮碘清洁与前列腺活检中活检针尖福尔马林消毒相关的感染性并发症。
将进行一项前瞻性对照研究，在单中心高容量泌尿外科巴西公立医院招募 1152 个连续的前列腺活检。 患者将以 1:1 的比例随机分为两个不同的组：A 组 - 针尖的直肠清洁和消毒与 B 组 - 经直肠超声引导前列腺活检的对照。 患者将在活检后 48 小时进行尿培养，并在接受手术后 7 天完成电话采访。 主要终点是感染并发症的发生率，定义为以下事件中的一项或多项：发热≥37.8ºC；尿路感染 (UTI) 或败血症（标准化定义）。 我们还将评估感染并发症的预测因素
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1257
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署同意条款；
- 同意研究后续协议；
- 由于 PSA 升高 (> 2.5)、直肠触诊异常或处于主动监测方案下的患者而进行活检的指征
排除标准：
- 存在妨碍阅读和理解 EHIC 的认知缺陷；
- 对环丙沙星或碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PVPI干预
经直肠超声引导下前列腺穿刺活检针尖的直肠清洁和消毒
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检查者将使用浸透碘聚维酮的纱布在直肠前壁上进行机械摩擦运动，从前列腺的一个边缘到另一个边缘至少 5 次。
从直肠的预防性清洁到活组织检查开始，应等待两 (2) 分钟。
检查员将使用一种技术对 10% 甲醛活检针进行消毒，无需手动接触，方法是将针的远端 3 厘米直接浸入装有不同碎片之间的杀菌溶液的小瓶中。
每位患者将使用一个单独的瓶子
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无干预：控制臂
经直肠超声引导前列腺活检的控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染性并发症
大体时间：1周
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比较直肠内聚维酮碘清洁加福尔马林针尖消毒在经直肠超声引导前列腺活检期间的感染结果
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估前列腺活检后感染并发症的预测因素。
大体时间：1周
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评估前列腺活检后感染并发症的预测因素。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2018年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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