Besmettelijke resultaten van povidon-jodium rectale reiniging plus formaline-desinfectie van naald tijdens prostaatbiopsie
17 maart 2020 bijgewerkt door: Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de besmettelijke gevolgen van intrarectale povidon-jodiumreiniging plus formaline-desinfectie van de naaldpunt tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie te onderzoeken
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de infectieuze uitkomsten van intrarectale povidon-jodiumzuivering plus formaline-desinfectie van de naaldpunt tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie.
Het secundaire doel is om voorspellende factoren van infectieuze complicaties na prostaatbiopsie te evalueren.
Er zullen prospectief gegevens worden verzameld van patiënten die een prostaatbiopsie zullen ondergaan in een enkel hoogvolume urologiecentrum.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen: groep A - rectale reiniging en desinfectie van de naaldpunt versus groep B - controles.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is het meest voorkomende neoplasma van solide organen in Brazilië. De definitieve diagnose van de tumor wordt gesteld door middel van prostaatbiopsie, geïndiceerd bij patiënten met verhoogde PSA-waarden of verdacht rectaal onderzoek. De echografie of MRI-geleide prostaatbiopsie wordt wereldwijd meestal uitgevoerd via de transrectale route. Hoewel het een relatief veilige procedure is, kan transrectale prostaatbiopsie (TRUSB) verschillende complicaties veroorzaken, zoals bloeding, acute urineretentie of infectie. Infectieuze complicaties zijn een belangrijke zorg voor de uroloog en hebben een verschillende presentatie, variërend van geïsoleerde koorts tot ernstige sepsis. Antibioticaprofylaxe is een effectieve, veelgebruikte praktijk, maar vanwege de toenemende bacteriële resistentie is er een groeiende trend in de incidentie van infectieuze complicaties na TRUSB. Daarom zijn alternatieve strategieën om het aantal infecties na biopsieën te verminderen welkom. Ons doel was om de infectieuze complicaties van intrarectale povidon-jodiumzuivering geassocieerd met formaline-desinfectie van de punt van de biopsienaald bij prostaatbiopsie te vergelijken.
Er zal een prospectieve gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarbij 1152 opeenvolgende prostaatbiopten worden opgenomen in een Braziliaans openbaar ziekenhuis met hoog volume urologie in één centrum. De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor twee verschillende groepen: groep A - rectale reiniging en desinfectie van de naaldpunt vs. Groep B - controles bij transrectale echogeleide prostaatbiopsie. Patiënten zullen 48 uur na de biopsie een urinecultuur krijgen en 7 dagen na het ondergaan van de procedure een telefonisch interview afleggen. Het primaire eindpunt is het aantal infectieuze complicaties, gedefinieerd als 1 of meer van de volgende gebeurtenissen: koorts ≥37,8 ºC; urineweginfectie (UTI) of sepsis (gestandaardiseerde definitie). We zullen ook de voorspellende factoren van infectieuze complicaties evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1257
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01401901
- Hospital de Transplantes Euryclides de Jesus Zerbini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van de toestemmingstermijn;
- Akkoord met het studievervolgprotocol;
- Indicatie van biopsie als gevolg van verhoogde PSA (> 2,5), abnormale rectale aanraking of patiënten onder actief bewakingsprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van een cognitieve stoornis die het lezen en begrijpen van de EHIC belemmert;
- Allergie voor ciprofloxacine of jodium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PVPI-interventie
rectale reiniging en desinfectie van de naaldpunt bij transrectale echogeleide prostaatbiopsie
|
De onderzoeker gebruikt een gaasje gedrenkt en verzadigd met jodopovidon en voert een mechanische wrijvingsbeweging uit op de voorste wand van het rectum, minstens 5 keer van de ene marge naar de andere van de prostaat lateraal-lateraal.
Er moet een periode van twee (2) minuten worden gewacht vanaf de profylactische reiniging van het rectum tot het begin van de biopsie.
De onderzoeker zal een techniek gebruiken om de 10% formaldehyde biopsienaald te desinfecteren zonder handmatig contact door de distale 3 cm van de naald rechtstreeks in een flesje met de bacteriedodende oplossing te weken tussen het verkrijgen van de verschillende fragmenten.
Voor elke patiënt wordt een individuele fles gebruikt
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
controles bij transrectale echogeleide prostaatbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 1 week
|
vergelijk de infectieuze resultaten van intrarectale reiniging met povidon-jodium plus formaline-desinfectie van de naaldpunt tijdens transrectale echogeleide prostaatbiopsie
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueren van voorspellende factoren van infectieuze complicaties na prostaatbiopsie.
Tijdsspanne: 1 week
|
evalueren van voorspellende factoren van infectieuze complicaties na prostaatbiopsie.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Noguchi M, Matsuoka K, Koga H, Kanetake H, Nakagawa M, Naito S. A questionnaire survey of patient preparation and techniques for prostate biopsy among urologists in the Kyushu and Okinawa regions of Japan. Int J Clin Oncol. 2006 Oct;11(5):390-5. doi: 10.1007/s10147-006-0592-3.
- Zaytoun OM, Vargo EH, Rajan R, Berglund R, Gordon S, Jones JS. Emergence of fluoroquinolone-resistant Escherichia coli as cause of postprostate biopsy infection: implications for prophylaxis and treatment. Urology. 2011 May;77(5):1035-41. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.067. Epub 2011 Mar 21.
- Djavan B, Waldert M, Zlotta A, Dobronski P, Seitz C, Remzi M, Borkowski A, Schulman C, Marberger M. Safety and morbidity of first and repeat transrectal ultrasound guided prostate needle biopsies: results of a prospective European prostate cancer detection study. J Urol. 2001 Sep;166(3):856-60.
- Zani EL, Clark OA, Rodrigues Netto N Jr. Antibiotic prophylaxis for transrectal prostate biopsy. Cochrane Database Syst Rev. 2011 May 11;(5):CD006576. doi: 10.1002/14651858.CD006576.pub2.
- Lindstedt S, Lindstrom U, Ljunggren E, Wullt B, Grabe M. Single-dose antibiotic prophylaxis in core prostate biopsy: Impact of timing and identification of risk factors. Eur Urol. 2006 Oct;50(4):832-7. doi: 10.1016/j.eururo.2006.05.003. Epub 2006 May 16.
- Lee SJ. Infection after transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Korean J Urol. 2015 May;56(5):346-50. doi: 10.4111/kju.2015.56.5.346. Epub 2015 Apr 6.
- Carignan A, Roussy JF, Lapointe V, Valiquette L, Sabbagh R, Pepin J. Increasing risk of infectious complications after transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: time to reassess antimicrobial prophylaxis? Eur Urol. 2012 Sep;62(3):453-9. doi: 10.1016/j.eururo.2012.04.044. Epub 2012 May 3.
- Feliciano J, Teper E, Ferrandino M, Macchia RJ, Blank W, Grunberger I, Colon I. The incidence of fluoroquinolone resistant infections after prostate biopsy--are fluoroquinolones still effective prophylaxis? J Urol. 2008 Mar;179(3):952-5; discussion 955. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.071. Epub 2008 Jan 22.
- Liss MA, Chang A, Santos R, Nakama-Peeples A, Peterson EM, Osann K, Billimek J, Szabo RJ, Dash A. Prevalence and significance of fluoroquinolone resistant Escherichia coli in patients undergoing transrectal ultrasound guided prostate needle biopsy. J Urol. 2011 Apr;185(4):1283-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.088. Epub 2011 Feb 22.
- Duplessis CA, Bavaro M, Simons MP, Marguet C, Santomauro M, Auge B, Collard DA, Fierer J, Lesperance J. Rectal cultures before transrectal ultrasound-guided prostate biopsy reduce post-prostatic biopsy infection rates. Urology. 2012 Mar;79(3):556-61. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.057.
- Fahmy A, Rhashad H, Mohi M, Elabbadie A, Kotb A. Optimizing prophylactic antibiotic regimen in patients admitted for transrectal ultrasound-guided prostate biopsies: A prospective randomized study. Prostate Int. 2016 Sep;4(3):113-7. doi: 10.1016/j.prnil.2016.06.001. Epub 2016 Jul 1.
- Steensels D, Slabbaert K, De Wever L, Vermeersch P, Van Poppel H, Verhaegen J. Fluoroquinolone-resistant E. coli in intestinal flora of patients undergoing transrectal ultrasound-guided prostate biopsy--should we reassess our practices for antibiotic prophylaxis? Clin Microbiol Infect. 2012 Jun;18(6):575-81. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03638.x. Epub 2011 Sep 29.
- Taylor AK, Zembower TR, Nadler RB, Scheetz MH, Cashy JP, Bowen D, Murphy AB, Dielubanza E, Schaeffer AJ. Targeted antimicrobial prophylaxis using rectal swab cultures in men undergoing transrectal ultrasound guided prostate biopsy is associated with reduced incidence of postoperative infectious complications and cost of care. J Urol. 2012 Apr;187(4):1275-9. doi: 10.1016/j.juro.2011.11.115. Epub 2012 Feb 16.
- Jeon SS, Woo SH, Hyun JH, Choi HY, Chai SE. Bisacodyl rectal preparation can decrease infectious complications of transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Urology. 2003 Sep;62(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(03)00470-9.
- Carey JM, Korman HJ. Transrectal ultrasound guided biopsy of the prostate. Do enemas decrease clinically significant complications? J Urol. 2001 Jul;166(1):82-5.
- Zaytoun OM, Anil T, Moussa AS, Jianbo L, Fareed K, Jones JS. Morbidity of prostate biopsy after simplified versus complex preparation protocols: assessment of risk factors. Urology. 2011 Apr;77(4):910-4. doi: 10.1016/j.urology.2010.12.033. Epub 2011 Feb 12.
- Abughosh Z, Margolick J, Goldenberg SL, Taylor SA, Afshar K, Bell R, Lange D, Bowie WR, Roscoe D, Machan L, Black PC. A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy. J Urol. 2013 Apr;189(4):1326-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.09.121. Epub 2012 Oct 2.
- Singla N, Walker J, Woldu SL, Passoni NM, de la Fuente K, Roehrborn CG. Formalin disinfection of prostate biopsy needles may reduce post-biopsy infectious complications. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Jun;20(2):216-220. doi: 10.1038/pcan.2016.70. Epub 2017 Jan 24.
- Valverde A, Msika S, Kianmanesh R, Hay JM, Couchard AC, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL; French Associations for Surgical Research. Povidone-iodine vs sodium hypochlorite enema for mechanical preparation before elective open colonic or rectal resection with primary anastomosis: a multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2006 Dec;141(12):1168-74; discussion 1175. doi: 10.1001/archsurg.141.12.1168.
- Park DS, Oh JJ, Lee JH, Jang WK, Hong YK, Hong SK. Simple use of the suppository type povidone-iodine can prevent infectious complications in transrectal ultrasound-guided prostate biopsy. Adv Urol. 2009;2009:750598. doi: 10.1155/2009/750598. Epub 2009 Apr 23.
- Goh YS, Law ZW, Tiong HY. Re: A prospective randomized trial of povidone-iodine prophylactic cleansing of the rectum before transrectal ultrasound guided prostate biopsy: Z. AbuGhosh, J. Margolick, S. L. Goldenberg, S. A. Taylor, K. Afshar, R. Bell, D. Lange, W. R. Bowie, D. Roscoe, L. Machan and P. C. Black J Urol 2013; 189: 1326-1331. J Urol. 2013 Dec;190(6):2309-10. doi: 10.1016/j.juro.2013.07.010. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Zembower TR, Maxwell KM, Nadler RB, Cashy J, Scheetz MH, Qi C, Schaeffer AJ. Evaluation of targeted antimicrobial prophylaxis for transrectal ultrasound guided prostate biopsy: a prospective cohort trial. BMC Infect Dis. 2017 Jun 7;17(1):401. doi: 10.1186/s12879-017-2470-1.
- Naughton CK, Miller DC, Mager DE, Ornstein DK, Catalona WJ. A prospective randomized trial comparing 6 versus 12 prostate biopsy cores: impact on cancer detection. J Urol. 2000 Aug;164(2):388-92.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOPSY1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .