人工関節全置換術 ( TJA) 後の睡眠の質の改善
2025年4月8日 更新者：Derek Amanatullah、Stanford University
この研究の目的は、人工関節置換術後の睡眠の質を評価し、改善することです。
調査の概要
詳細な説明
TKA 後の初期段階の患者は、睡眠障害に苦しむ傾向があります。 睡眠障害は手術後の患者に多く発生し、その発生は術後の回復に有害です。 麻酔の種類、麻薬の使用、痛みや脚の動きの制限による不快感など、多くの要因が大手術後の睡眠の質に影響を与える可能性があります。 痛みは直接的に睡眠障害や睡眠不足につながり、質の悪い睡眠は痛みの感覚を悪化させます。 悪循環があるようです: 痛み - 質の悪い睡眠 - 激化する痛み - さらに質の悪い睡眠.
おそらく、患者が大惨事、うつ病、不安に苦しんでいる場合、睡眠不足によりTKAの結果が悪化する.
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 -18歳以上の成人
除外基準 -
- 慢性的な痛みがない
- 患者は修正または両側手術を受けた。
- 患者は骨折した。
- 認知症・せん妄患者
- -手術前に10mg以上の麻薬を服用している患者
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
メラトニンとマグネシウム14日間
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メラトニンは睡眠を誘発することが知られています
マグネシウムは、睡眠を促進する神経伝達物質である GABA の健康的なレベルを維持することにより、深い回復力のある睡眠をサポートする役割を果たします。
研究によると、マグネシウムの補給は、特に睡眠不足の人々の睡眠の質を改善することができます
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プラセボコンパレーター：コントロール
14日間プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対するメラトニンとマグネシウムの効果
時間枠：90日
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痛みに対する介入の効果が測定されます。
これは、2 週間、6 週間、3 か月のフォローアップ期間で行われます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メラトニンの日常活動への影響
時間枠：90日
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VAS疼痛スコアを使用した介入の日常活動の効果。
スコアを高くします。
日常活動を行うのがより困難になる
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90日
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メラトニンの日常活動への影響
時間枠：90日
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股関節障害と変形性関節症のアウトカム ( HOOS ) または膝障害と変形性関節症のアウトカム ( KOOS ) スコアを使用した日常活動に対する介入の効果。
間隔スコアの範囲は 0 から 100 で、0 は股関節/膝の完全な障害を表し、100 は股関節/膝の完全な健康状態を表します
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90日
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メラトニンの日常活動への影響
時間枠：90日
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) を使用した日常活動に対する介入の効果。
WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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90日
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メラトニンの日常活動への影響
時間枠：90日
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ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用した日常活動に対する介入の効果。
各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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90日
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メラトニンの日常活動への影響
時間枠：90日
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SF 12 スコアを使用した日常活動への介入の効果。
スコアが低いほど障害が多い
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Derek Amanatullah, M.D. PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。