Melhorando a qualidade do sono após artroplastia total da articulação (TJA)
8 de abril de 2025 atualizado por: Derek Amanatullah, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar e melhorar a qualidade do sono após a substituição total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em estágio inicial após ATJ tendem a sofrer de problemas de sono. Distúrbios do sono ocorrem frequentemente em pacientes após a cirurgia, e sua ocorrência é prejudicial para a recuperação pós-operatória. Muitos fatores podem afetar a qualidade do sono após uma grande cirurgia, incluindo tipo de anestesia, uso de narcóticos e desconforto devido à dor ou movimentos restritos das pernas. A dor leva diretamente à interrupção do sono ou mesmo à privação e, por sua vez, o sono de má qualidade agrava a sensação de dor. Parece haver um círculo vicioso: dor - sono de má qualidade - dor intensificada - sono de qualidade ainda pior.
Presumivelmente, se um paciente sofre de catastrofização, depressão e ansiedade, o resultado da ATJ será pior devido ao sono ruim.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão - Adultos com 18 anos ou mais
Critério de exclusão -
- Sem dor crônica
- Os pacientes foram submetidos a revisão ou cirurgia bilateral.
- Os pacientes sofreram fratura.
- Pacientes que sofrem de demência/delírio
- Pacientes em uso de narcóticos acima de 10 mg de hidrocodom antes da cirurgia
- Não está disposto a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Melatonina e magnésio por 14 dias
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A melatonina é conhecida por induzir o sono
O magnésio desempenha um papel no apoio ao sono profundo e restaurador, mantendo níveis saudáveis de GABA, um neurotransmissor que promove o sono.
A pesquisa indica que o magnésio suplementar pode melhorar a qualidade do sono, especialmente em pessoas com sono ruim
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Comparador de Placebo: Controlar
Placebo por 14 dias
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da melatonina e do magnésio na dor
Prazo: 90 dias
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O efeito das intervenções sobre a dor será medido.
Isso será feito no período de acompanhamento de 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da melatonina nas atividades diárias
Prazo: 90 dias
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Efeito das intervenções nas atividades diárias usando os escores de dor VAS.
Maior a pontuação.
mais dificuldade em realizar atividades diárias
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90 dias
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Efeito da melatonina nas atividades diárias
Prazo: 90 dias
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Efeito das intervenções nas atividades diárias usando o escore de resultado de osteoartrite e incapacidade do quadril (HOOS) ou resultado de incapacidade e osteoartrite do joelho (KOOS).
A pontuação do intervalo varia de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do quadril/joelho e 100 representa saúde perfeita do quadril/joelho
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90 dias
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Efeito da melatonina nas atividades diárias
Prazo: 90 dias
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Efeito da intervenção nas atividades diárias usando Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
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90 dias
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Efeito da melatonina nas atividades diárias
Prazo: 90 dias
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Efeito da intervenção nas atividades diárias usando o índice de qualidade do sono de Pittsberg.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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90 dias
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Efeito da melatonina nas atividades diárias
Prazo: 90 dias
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Efeito da intervenção nas atividades diárias usando o escore SF 12.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .