Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości snu po całkowitej alloplastyce stawu (TJA)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Derek Amanatullah, Stanford University
Celem tego badania jest ocena i poprawa jakości snu po całkowitej alloplastyce stawu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci we wczesnym stadium po TKA często mają problemy ze snem. Zaburzenia snu często występują u pacjentów po operacjach, a ich występowanie jest szkodliwe dla rekonwalescencji pooperacyjnej. Na jakość snu po poważnej operacji może wpływać wiele czynników, w tym rodzaj znieczulenia, używanie narkotyków i dyskomfort spowodowany bólem lub ograniczeniem ruchów nóg. Ból bezpośrednio prowadzi do zakłócenia lub nawet pozbawienia snu, a z kolei złej jakości sen nasila odczuwanie bólu. Wydaje się, że zatacza się błędne koło: ból - sen złej jakości - nasilający się ból - sen jeszcze gorszej jakości.

Przypuszczalnie, jeśli pacjent cierpi na katastrofy, depresję i lęki, wynik TKA będzie gorszy z powodu złego snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia -Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia -

  1. Brak przewlekłego bólu
  2. Pacjenci przeszli operację rewizyjną lub operację obustronną.
  3. Pacjenci przeszli złamanie.
  4. Pacjenci cierpiący na demencję/delirium
  5. Pacjenci na narkotyki większe niż 10mg hydrocodom przed operacją
  6. Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Melatonina i magnez przez 14 dni
Lek: Melatonina 5mg
Wiadomo, że melatonina wywołuje sen
Lek: Magnez 500 mg tabletka doustna
Magnez odgrywa rolę we wspieraniu głębokiego, regenerującego snu poprzez utrzymywanie zdrowego poziomu GABA, neuroprzekaźnika wspomagającego sen. Badania wskazują, że suplementacja magnezem może poprawić jakość snu, szczególnie u osób ze złym snem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo przez 14 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ melatoniny i magnezu na ból
Ramy czasowe: 90 dni
Zmierzony zostanie wpływ interwencji na ból. Zostanie to zrobione w okresie obserwacji 2 tyg., 6 tyg. i 3 miesiące.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ melatoniny na codzienne czynności
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ codziennych czynności interwencyjnych z wykorzystaniem skali bólu VAS. Wyższy wynik. większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności
90 dni
Wpływ melatoniny na codzienne czynności
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ interwencji na codzienne czynności przy użyciu wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) lub wyniku niepełnosprawności kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Wynik interwału mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność stawu biodrowego/kolano, a 100 oznacza doskonałe zdrowie stawu biodrowego/kolano
90 dni
Wpływ melatoniny na codzienne czynności
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ interwencji na codzienne czynności przy użyciu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
90 dni
Wpływ melatoniny na codzienne czynności
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ interwencji na codzienne czynności za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsberga. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
90 dni
Wpływ melatoniny na codzienne czynności
Ramy czasowe: 90 dni
Wpływ interwencji na codzienne czynności przy użyciu wyniku SF 12. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj