Улучшение качества сна после тотального эндопротезирования суставов (TJA)
8 апреля 2025 г. обновлено: Derek Amanatullah, Stanford University
Целью данного исследования является оценка и улучшение качества сна после полной замены сустава.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Пациенты на ранней стадии после ТКА, как правило, страдают от проблем со сном. Нарушения сна часто возникают у больных после операции, и их возникновение вредно для послеоперационного восстановления. Многие факторы могут повлиять на качество сна после серьезной операции, включая тип анестезии, употребление наркотиков и дискомфорт из-за боли или ограниченных движений ног. Боль напрямую ведет к нарушению сна или даже депривации и, в свою очередь, некачественный сон обостряет болевые ощущения. Получается как бы замкнутый круг: боль - некачественный сон - усиление боли - еще более некачественный сон.
Предположительно, если больной страдает катастрофитией, депрессией и тревогой, результат ТКА будет хуже из-за плохого сна.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения - взрослые 18 лет и старше
Критерий исключения -
- Отсутствие хронической боли
- Пациентам была выполнена ревизионная или двусторонняя операция.
- У пациентов были переломы.
- Пациенты, страдающие деменцией/делирием
- Пациенты, принимающие наркотики более 10 мг гидрокодома перед операцией
- Не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Мелатонин и магний в течение 14 дней
|
Известно, что мелатонин вызывает сон
Магний играет роль в поддержании глубокого восстановительного сна, поддерживая здоровый уровень ГАМК, нейромедиатора, который способствует сну.
Исследования показывают, что дополнительный прием магния может улучшить качество сна, особенно у людей с плохим сном.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо на 14 дней
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мелатонина и магния на боль
Временное ограничение: 90 дней
|
Влияние вмешательств на боль будет измеряться.
Это будет сделано в период последующего наблюдения 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мелатонина на повседневную деятельность
Временное ограничение: 90 дней
|
Влияние вмешательств на повседневную деятельность с использованием оценки боли по ВАШ.
Выше оценка.
больше трудностей в выполнении повседневных действий
|
90 дней
|
|
Влияние мелатонина на повседневную деятельность
Временное ограничение: 90 дней
|
Влияние вмешательств на повседневную деятельность с использованием оценки исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) или исхода инвалидности коленного сустава и остеоартрита (KOOS).
Интервальная оценка варьируется от 0 до 100, где 0 представляет полную инвалидность тазобедренного/коленного сустава, а 100 представляет собой идеальное здоровье тазобедренного/коленного сустава.
|
90 дней
|
|
Влияние мелатонина на повседневную деятельность
Временное ограничение: 90 дней
|
Влияние вмешательства на повседневную деятельность с использованием индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений.
|
90 дней
|
|
Влияние мелатонина на повседневную деятельность
Временное ограничение: 90 дней
|
Влияние вмешательства на повседневную деятельность с использованием индекса качества сна Питтсберга.
Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
90 дней
|
|
Влияние мелатонина на повседневную деятельность
Временное ограничение: 90 дней
|
Влияние вмешательства на повседневную деятельность по шкале SF 12.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .