Forbedring av søvnkvaliteten etter total ledd artroplastikk (TJA)
8. april 2025 oppdatert av: Derek Amanatullah, Stanford University
Formålet med denne studien er å evaluere og forbedre søvnkvaliteten etter total leddutskifting.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i tidlig stadium etter TKA har en tendens til å lide av søvnproblemer. Søvnforstyrrelser forekommer ofte hos pasienter etter operasjon, og forekomsten er skadelig for postoperativ restitusjon. Mange faktorer kan påvirke søvnkvaliteten etter en større operasjon, inkludert anestesi-type, narkotiske midler og ubehag på grunn av smerte eller begrensede benbevegelser. Smerter fører direkte til søvnforstyrrelser eller til og med deprivasjon, og i sin tur forverrer søvn av dårlig kvalitet smertefølelsen. Det ser ut til å være en ond sirkel: smerte - dårlig søvnkvalitet - intensivert smerte - enda dårligere søvn.
Antagelig, hvis en pasient lider av katastrofer, depresjon og angst, vil resultatet av TKA bli verre på grunn av dårlig søvn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier -Voksne 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier -
- Ingen kronisk smerte
- Pasientene gjennomgikk revisjon eller bilateral kirurgi.
- Pasientene fikk brudd.
- Pasienter som lider av demens/delirium
- Pasienter på narkotiske stoffer over 10 mg hydrocodom før operasjon
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Melatonin og magnesium i 14 dager
|
Melatonin er kjent for å indusere søvn
Magnesium spiller en rolle i å støtte dyp, gjenopprettende søvn ved å opprettholde sunne nivåer av GABA, en nevrotransmitter som fremmer søvn.
Forskning indikerer at tilskudd av magnesium kan forbedre søvnkvaliteten, spesielt hos personer med dårlig søvn
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo i 14 dager
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av melatonin og magnesium på smerte
Tidsramme: 90 dager
|
Effekt av intervensjoner på smerte vil bli målt.
Det vil gjøres ved en oppfølgingsperiode på 2 uker, 6 uker og 3 måneder.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dager
|
Effekt av intervensjoner daglige aktiviteter ved hjelp av VAS smertescore.
Høyere poengsum.
vanskeligere med å utføre daglige aktiviteter
|
90 dager
|
|
Effekt av melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dager
|
Effekt av intervensjoner på daglige aktiviteter ved bruk av Hip Disability and Osteoarthritis Outcome (HOOS) eller Knee Disability and Osteoarthritis Outcome (KOOS).
Intervallskåren varierer fra 0 til 100 der 0 representerer total hofte/kne funksjonshemming og 100 representerer perfekt hofte/kne helse
|
90 dager
|
|
Effekt av melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dager
|
Effekt av intervensjon på daglige aktiviteter ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
90 dager
|
|
Effekt av melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dager
|
Effekt av intervensjon på daglige aktiviteter ved å bruke Pittsberg søvnkvalitetsindeks.
Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
|
90 dager
|
|
Effekt av melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dager
|
Effekt av intervensjon på daglige aktiviteter ved bruk av SF 12-score.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .