Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten efter total led artroplastik (TJA)

8. april 2025 opdateret af: Derek Amanatullah, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og forbedre søvnkvaliteten efter total ledudskiftning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i tidlige stadier efter TKA har en tendens til at lide af søvnproblemer. Søvnforstyrrelser forekommer hyppigt hos patienter efter operationen, og dens forekomst er skadelig for postoperativ restitution. Mange faktorer kan påvirke søvnkvaliteten efter en større operation, herunder anæstesi-typen, narkotiske midler og ubehag på grund af smerter eller begrænsede benbevægelser. Smerter fører direkte til søvnforstyrrelser eller endda afsavn, og til gengæld forværrer dårlig søvnkvalitet smertefornemmelsen. Der ser ud til at være en ond cirkel: smerte - dårlig søvnkvalitet - intensiveret smerte - endnu dårligere søvn.

Formentlig, hvis en patient lider af katastrofale lidelser, depression og angst, vil resultatet af TKA blive værre på grund af dårlig søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier -Voksne 18 år og ældre

Eksklusionskriterier -

  1. Ingen kroniske smerter
  2. Patienterne gennemgik revision eller bilateral kirurgi.
  3. Patienterne fik brud.
  4. Patienter, der lider af demens/delirium
  5. Patienter på narkotika på mere end 10 mg hydrocodom før operation
  6. Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Melatonin og magnesium i 14 dage
Medicin: Melatonin 5 mg
Melatonin er kendt for at fremkalde søvn
Medicin: Magnesium 500 mg oral tablet
Magnesium spiller en rolle i at støtte dyb, genoprettende søvn ved at opretholde sunde niveauer af GABA, en neurotransmitter, der fremmer søvn. Forskning viser, at supplerende magnesium kan forbedre søvnkvaliteten, især hos mennesker med dårlig søvn
Placebo komparator: Kontrollere
Placebo i 14 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af melatonin og magnesium på smerte
Tidsramme: 90 dage
Effekt af interventioner på smerte vil blive målt. Det vil ske ved en opfølgningsperiode på 2 uger, 6 uger og 3 måneder.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage
Effekt af interventioner daglige aktiviteter ved hjælp af VAS smerte score. Højere score. sværere ved at udføre daglige aktiviteter
90 dage
Effekt af melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage
Effekt af interventioner på daglige aktiviteter ved hjælp af Hoftehandicap og Osteoarthritis Outcome (HOOS) eller Knee Disability and Osteoarthritis Outcome (KOOS) score. Intervalscoren går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total hofte/knæ handicap og 100 repræsenterer perfekt hofte/knæ sundhed
90 dage
Effekt af melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage
Effekt af intervention på daglige aktiviteter ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
90 dage
Effekt af melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage
Effekt af intervention på daglige aktiviteter ved hjælp af Pittsberg søvnkvalitetsindeks. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
90 dage
Effekt af melatonin på daglige aktiviteter
Tidsramme: 90 dage
Effekt af intervention på daglige aktiviteter ved hjælp af SF 12-score. Jo lavere score, jo mere handicap
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter TJA

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner