Verbesserung der Schlafqualität nach Totalendoprothetik (TJA)
8. April 2025 aktualisiert von: Derek Amanatullah, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Verbesserung der Schlafqualität nach einem totalen Gelenkersatz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im frühen Stadium nach TKA neigen dazu, unter Schlafproblemen zu leiden. Schlafstörungen treten häufig bei Patienten nach der Operation auf, und ihr Auftreten ist schädlich für die postoperative Genesung. Viele Faktoren können die Schlafqualität nach einer großen Operation beeinträchtigen, darunter die Art der Anästhesie, die Verwendung von Betäubungsmitteln und Beschwerden aufgrund von Schmerzen oder eingeschränkten Beinbewegungen. Schmerzen führen direkt zu Schlafstörungen oder sogar Entzug, und schlechter Schlaf verschlimmert wiederum das Schmerzempfinden. Es scheint ein Teufelskreis zu sein: Schmerz – schlechter Schlaf – verstärkter Schmerz – noch schlechterer Schlaf.
Wenn ein Patient unter Katastrophen, Depressionen und Angstzuständen leidet, wird das Ergebnis der TKA vermutlich aufgrund des schlechten Schlafs schlechter sein.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien - Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien -
- Keine chronischen Schmerzen
- Die Patienten wurden einer Revision oder bilateralen Operation unterzogen.
- Die Patienten erlitten eine Fraktur.
- Patienten mit Demenz / Delir
- Patienten mit Betäubungsmitteln von mehr als 10 mg Hydrocodom vor der Operation
- Nicht bereit mitzumachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Melatonin und Magnesium für 14 Tage
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Melatonin ist dafür bekannt, den Schlaf zu induzieren
Magnesium spielt eine Rolle bei der Unterstützung eines tiefen, erholsamen Schlafs, indem es einen gesunden GABA-Spiegel aufrechterhält, einen Neurotransmitter, der den Schlaf fördert.
Untersuchungen zeigen, dass zusätzliches Magnesium die Schlafqualität verbessern kann, insbesondere bei Menschen mit schlechtem Schlaf
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo für 14 Tage
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von Melatonin und Magnesium auf Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Wirkung von Interventionen auf den Schmerz wird gemessen.
Es wird in einem Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten durchgeführt.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswirkung von Interventionen auf tägliche Aktivitäten unter Verwendung von VAS-Schmerzwerten.
Höher die Punktzahl.
mehr Schwierigkeiten bei der Durchführung von täglichen Aktivitäten
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90 Tage
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Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswirkung von Interventionen auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome (HOOS)- oder Knee Disability and Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Scores.
Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüft-/Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Hüft-/Kniegesundheit steht
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90 Tage
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Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswirkung der Intervention auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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90 Tage
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Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswirkung der Intervention auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des Pittsberg-Schlafqualitätsindex.
Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet.
Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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90 Tage
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Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
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Auswirkung der Intervention auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des SF 12-Scores.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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