Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Schlafqualität nach Totalendoprothetik (TJA)

8. April 2025 aktualisiert von: Derek Amanatullah, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Verbesserung der Schlafqualität nach einem totalen Gelenkersatz.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im frühen Stadium nach TKA neigen dazu, unter Schlafproblemen zu leiden. Schlafstörungen treten häufig bei Patienten nach der Operation auf, und ihr Auftreten ist schädlich für die postoperative Genesung. Viele Faktoren können die Schlafqualität nach einer großen Operation beeinträchtigen, darunter die Art der Anästhesie, die Verwendung von Betäubungsmitteln und Beschwerden aufgrund von Schmerzen oder eingeschränkten Beinbewegungen. Schmerzen führen direkt zu Schlafstörungen oder sogar Entzug, und schlechter Schlaf verschlimmert wiederum das Schmerzempfinden. Es scheint ein Teufelskreis zu sein: Schmerz – schlechter Schlaf – verstärkter Schmerz – noch schlechterer Schlaf.

Wenn ein Patient unter Katastrophen, Depressionen und Angstzuständen leidet, wird das Ergebnis der TKA vermutlich aufgrund des schlechten Schlafs schlechter sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien -

  1. Keine chronischen Schmerzen
  2. Die Patienten wurden einer Revision oder bilateralen Operation unterzogen.
  3. Die Patienten erlitten eine Fraktur.
  4. Patienten mit Demenz / Delir
  5. Patienten mit Betäubungsmitteln von mehr als 10 mg Hydrocodom vor der Operation
  6. Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Melatonin und Magnesium für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin 5mg
Melatonin ist dafür bekannt, den Schlaf zu induzieren
Arzneimittel: Magnesium 500 mg Tablette zum Einnehmen
Magnesium spielt eine Rolle bei der Unterstützung eines tiefen, erholsamen Schlafs, indem es einen gesunden GABA-Spiegel aufrechterhält, einen Neurotransmitter, der den Schlaf fördert. Untersuchungen zeigen, dass zusätzliches Magnesium die Schlafqualität verbessern kann, insbesondere bei Menschen mit schlechtem Schlaf
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Melatonin und Magnesium auf Schmerzen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wirkung von Interventionen auf den Schmerz wird gemessen. Es wird in einem Nachbeobachtungszeitraum von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten durchgeführt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Auswirkung von Interventionen auf tägliche Aktivitäten unter Verwendung von VAS-Schmerzwerten. Höher die Punktzahl. mehr Schwierigkeiten bei der Durchführung von täglichen Aktivitäten
90 Tage
Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Auswirkung von Interventionen auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des Hip Disability and Osteoarthritis Outcome (HOOS)- oder Knee Disability and Osteoarthritis Outcome (KOOS)-Scores. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüft-/Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Hüft-/Kniegesundheit steht
90 Tage
Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Auswirkung der Intervention auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
90 Tage
Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Auswirkung der Intervention auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des Pittsberg-Schlafqualitätsindex. Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
90 Tage
Wirkung von Melatonin auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 90 Tage
Auswirkung der Intervention auf die täglichen Aktivitäten unter Verwendung des SF 12-Scores. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen nach TJA

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren