Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás minőségének javítása a teljes ízületi arthroplasztika (TJA) után

2020. március 16. frissítette: Derek Amanatullah, Stanford University
A tanulmány célja az alvás minőségének értékelése és javítása a teljes ízületi csere után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TKA után korai stádiumban lévő betegek általában alvásproblémákkal küzdenek. A műtét utáni betegeknél gyakran jelentkeznek alvászavarok, amelyek a műtét utáni gyógyulást károsan befolyásolják. Számos tényező befolyásolhatja az alvás minőségét egy nagy műtét után, ideértve az érzéstelenítést, a kábítószer-használatot és a fájdalom vagy a korlátozott lábmozgások miatti kényelmetlenséget. A fájdalom közvetlenül alvászavarhoz vagy akár alváshiányhoz vezet, és a rossz minőségű alvás viszont súlyosbítja a fájdalomérzetet. Úgy tűnik, egy ördögi kör alakul ki: fájdalom - rossz minőségű alvás - fokozódó fájdalom - még rosszabb minőségű alvás.

Feltételezhető, hogy ha a beteg katasztrófától, depressziótól és szorongástól szenved, a TKA eredménye rosszabb lesz a rossz alvás miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok - 18 év feletti felnőttek

Kizárási kritériumok -

  1. Nincs krónikus fájdalom
  2. A betegek felülvizsgálaton vagy kétoldali műtéten estek át.
  3. A betegek törést szenvedtek.
  4. Demenciában/delíriumban szenvedő betegek
  5. A műtét előtt 10 mg-nál nagyobb hidrokodómot szedő betegek
  6. Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Melatonin és magnézium 14 napig
Drog: Melatonin 5 mg
A melatoninról ismert, hogy elalvást idéz elő
Drog: Magnézium 500 mg orális tabletta
A magnézium szerepet játszik a mély, helyreállító alvás támogatásában azáltal, hogy fenntartja a GABA, az alvást elősegítő neurotranszmitter egészséges szintjét. A kutatások azt mutatják, hogy a kiegészítő magnézium javíthatja az alvás minőségét, különösen a rosszul alvó embereknél
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo 14 napig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin és a magnézium hatása a fájdalomra
Időkeret: 90 nap
Mérni fogják a beavatkozások fájdalomra gyakorolt ​​hatását. Ezt 2 hét, 6 hét és 3 hónapos követési időszakban kell elvégezni.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 90 nap
A napi tevékenységek hatása a VAS fájdalompontszámok felhasználásával. Magasabb a pontszám. nehezebb a napi tevékenységek elvégzése
90 nap
A melatonin hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 90 nap
A beavatkozások hatása a napi tevékenységekre a csípőfogyatékosság és az osteoarthritis kimenetele (HOOS) vagy a térdfogyatékosság és az osteoarthritis kimenetele (KOOS) pontszám alapján. Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes csípő/térd rokkantságot, a 100 pedig a tökéletes csípő/térd egészséget
90 nap
A melatonin hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 90 nap
A beavatkozás hatása a napi tevékenységekre a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) segítségével. A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
90 nap
A melatonin hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 90 nap
A beavatkozás hatása a napi tevékenységekre a Pittsberg alvásminőségi index segítségével. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
90 nap
A melatonin hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 90 nap
A beavatkozás hatása a napi tevékenységekre az SF 12 pontszám segítségével. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 49586

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom TJA után

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel