Verbetering van de slaapkwaliteit na totale gewrichtsartroplastiek (TJA)
8 april 2025 bijgewerkt door: Derek Amanatullah, Stanford University
Het doel van deze studie is het evalueren en verbeteren van de slaapkwaliteit na een totale gewrichtsvervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in een vroeg stadium na een TKP hebben vaak last van slaapproblemen. Slaapstoornissen komen vaak voor bij patiënten na een operatie en het optreden ervan is schadelijk voor het postoperatieve herstel. Veel factoren kunnen de kwaliteit van de slaap na een grote operatie beïnvloeden, waaronder anesthesie, gebruik van verdovende middelen en ongemak als gevolg van pijn of beperkte beenbewegingen. Pijn leidt direct tot slaapverstoring of zelfs deprivatie en op zijn beurt verergert slaap van slechte kwaliteit de pijnsensatie. Er lijkt een vicieuze cirkel te zijn: pijn - slaap van slechte kwaliteit - intensere pijn - slaap van nog slechtere kwaliteit.
Vermoedelijk, als een patiënt lijdt aan catastroferen, depressie en angst, zal het resultaat van TKA erger zijn vanwege slechte slaap.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria -Volwassenen van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria -
- Geen chronische pijn
- Patiënten ondergingen revisie of bilaterale chirurgie.
- Patiënten ondergingen een breuk.
- Patiënten met dementie/delirium
- Patiënten op narcotica van meer dan 10 mg hydrocodom vóór de operatie
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Melatonine en magnesium gedurende 14 dagen
|
Van melatonine is bekend dat het slaap opwekt
Magnesium speelt een rol bij het ondersteunen van een diepe, herstellende slaap door een gezond niveau van GABA te behouden, een neurotransmitter die slaap bevordert.
Onderzoek wijst uit dat extra magnesium de slaapkwaliteit kan verbeteren, vooral bij mensen die slecht slapen
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo voor 14 dagen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van melatonine en magnesium op pijn
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het effect van interventies op pijn wordt gemeten.
Het wordt gedaan in de follow-up periode van 2 weken, 6 weken en 3 maanden.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van melatonine op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Effect van interventies dagelijkse activiteiten met behulp van VAS-pijnscores.
Hoger scoren.
meer moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten
|
90 dagen
|
|
Effect van melatonine op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Effect van interventies op dagelijkse activiteiten met behulp van Hip Disability and Osteoarthritis Outcome (HOOS) of Knee Disability and Osteoarthritis Outcome (KOOS) score.
De intervalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale heup-/kniebeperking en 100 voor perfecte heup-/kniegezondheid
|
90 dagen
|
|
Effect van melatonine op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Effect van interventie op dagelijkse activiteiten met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
90 dagen
|
|
Effect van melatonine op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Effect van interventie op dagelijkse activiteiten met behulp van de Pittsberg-slaapkwaliteitsindex.
Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
|
90 dagen
|
|
Effect van melatonine op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Effect van interventie op dagelijkse activiteiten met behulp van SF 12-score.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49586
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .