Améliorer la qualité du sommeil après une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ)
8 avril 2025 mis à jour par: Derek Amanatullah, Stanford University
Le but de cette étude est d'évaluer et d'améliorer la qualité du sommeil après une arthroplastie totale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients au stade précoce après PTG ont tendance à souffrir de problèmes de sommeil. Les troubles du sommeil surviennent fréquemment chez les patients après une intervention chirurgicale et leur survenue est préjudiciable à la récupération postopératoire. De nombreux facteurs peuvent affecter la qualité du sommeil après une intervention chirurgicale majeure, notamment le type d'anesthésie, l'utilisation de stupéfiants et l'inconfort dû à la douleur ou à la restriction des mouvements des jambes. La douleur conduit directement à une perturbation du sommeil ou même à une privation et, à son tour, un sommeil de mauvaise qualité aggrave la sensation de douleur. Il semble y avoir un cercle vicieux : douleur - sommeil de mauvaise qualité - douleur intensifiée - sommeil de mauvaise qualité encore.
Vraisemblablement, si un patient souffre de catastrophisme, de dépression et d'anxiété, le résultat de la PTG sera pire en raison d'un mauvais sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion - Adultes de 18 ans et plus
Critère d'exclusion -
- Pas de douleur chronique
- Les patients ont subi une révision ou une chirurgie bilatérale.
- Les patients ont subi une fracture.
- Patients souffrant de démence / délire
- Patients prenant des narcotiques supérieurs à 10 mg d'hydrocodom avant la chirurgie
- Ne veut pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Mélatonine et magnésium pendant 14 jours
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La mélatonine est connue pour induire le sommeil
Le magnésium joue un rôle dans le soutien d'un sommeil profond et réparateur en maintenant des niveaux sains de GABA, un neurotransmetteur qui favorise le sommeil.
La recherche indique que le magnésium supplémentaire peut améliorer la qualité du sommeil, en particulier chez les personnes qui dorment mal
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo pendant 14 jours
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la mélatonine et du magnésium sur la douleur
Délai: 90 jours
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L'effet des interventions sur la douleur sera mesuré.
Il sera effectué à une période de suivi de 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la mélatonine sur les activités quotidiennes
Délai: 90 jours
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Effet des interventions sur les activités quotidiennes à l'aide des scores de douleur EVA.
Plus le score est élevé.
plus de difficulté à effectuer les activités quotidiennes
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90 jours
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Effet de la mélatonine sur les activités quotidiennes
Délai: 90 jours
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Effet des interventions sur les activités quotidiennes en utilisant le score Hip Disability and Osteoarthritis Outcome ( HOOS ) ou Knee Disability and Osteoarthritis Outcome ( KOOS ).
Le score d'intervalle varie de 0 à 100, où 0 représente une incapacité totale de la hanche/du genou et 100 représente une santé parfaite de la hanche/du genou
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90 jours
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Effet de la mélatonine sur les activités quotidiennes
Délai: 90 jours
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Effet de l'intervention sur les activités quotidiennes à l'aide de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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90 jours
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Effet de la mélatonine sur les activités quotidiennes
Délai: 90 jours
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Effet de l'intervention sur les activités quotidiennes à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsberg.
Chaque élément est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Le score PSQI global est ensuite calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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90 jours
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Effet de la mélatonine sur les activités quotidiennes
Délai: 90 jours
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Effet de l'intervention sur les activités quotidiennes en utilisant le score SF 12.
Plus le score est bas, plus le handicap est important
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49586
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .