Mejora de la calidad del sueño después de una artroplastia total de articulación (TJA)
8 de abril de 2025 actualizado por: Derek Amanatullah, Stanford University
El propósito de este estudio es evaluar y mejorar la calidad del sueño después del reemplazo total de la articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en etapa temprana después de la ATR tienden a sufrir problemas para dormir. Las alteraciones del sueño ocurren con frecuencia en los pacientes después de la cirugía, y su aparición es perjudicial para la recuperación postoperatoria. Muchos factores pueden afectar la calidad del sueño después de una cirugía mayor, incluido el tipo de anestesia, el uso de narcóticos y la incomodidad debido al dolor o la restricción de los movimientos de las piernas. El dolor conduce directamente a la interrupción del sueño o incluso a la privación y, a su vez, la mala calidad del sueño agrava la sensación de dolor. Parece haber un círculo vicioso: dolor - sueño de mala calidad - dolor intensificado - sueño de peor calidad.
Presuntamente, si un paciente sufre de catastrofismo, depresión y ansiedad, el resultado de la ATR será peor debido a la falta de sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión -Adultos mayores de 18 años
Criterio de exclusión -
- Sin dolor crónico
- Los pacientes fueron sometidos a cirugía de revisión o bilateral.
- Los pacientes sufrieron fractura.
- Pacientes que sufren de demencia/delirio
- Pacientes con narcóticos superiores a 10 mg de hidrocodom antes de la cirugía
- No dispuesto a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Melatonina y magnesio durante 14 días
|
Se sabe que la melatonina induce el sueño.
El magnesio desempeña un papel en el apoyo al sueño profundo y reparador al mantener niveles saludables de GABA, un neurotransmisor que promueve el sueño.
Las investigaciones indican que el suplemento de magnesio puede mejorar la calidad del sueño, especialmente en personas que no duermen bien
|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo por 14 días
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la melatonina y el magnesio sobre el dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se medirá el efecto de las intervenciones sobre el dolor.
Se realizará en un período de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la melatonina en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Efecto de las actividades diarias de las intervenciones utilizando puntuaciones de dolor VAS.
Mayor puntuación.
más dificultad para realizar las actividades diarias
|
90 dias
|
|
Efecto de la melatonina en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Efecto de las intervenciones en las actividades diarias utilizando la puntuación Hip Disability and Osteoarthritis Outcome (HOOS) o Knee Disability and Osteoarthritis Outcome (KOOS).
La puntuación del intervalo varía de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de cadera/rodilla y 100 representa una perfecta salud de cadera/rodilla.
|
90 dias
|
|
Efecto de la melatonina en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Efecto de la intervención en las actividades diarias utilizando el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
|
90 dias
|
|
Efecto de la melatonina en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Efecto de la intervención sobre las actividades diarias utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsberg.
Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3.
Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
|
90 dias
|
|
Efecto de la melatonina en las actividades diarias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Efecto de la intervención en las actividades diarias utilizando la puntuación SF 12.
A menor puntuación mayor discapacidad
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .