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Migliorare la qualità del sonno dopo l'artroplastica articolare totale (TJA)

16 marzo 2020 aggiornato da: Derek Amanatullah, Stanford University
Lo scopo di questo studio è valutare e migliorare la qualità del sonno dopo la sostituzione totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti nella fase iniziale dopo PTG tendono a soffrire di problemi di sonno. Disturbi del sonno si verificano frequentemente nei pazienti dopo l'intervento chirurgico e la sua presenza è dannosa per il recupero postoperatorio. Molti fattori possono influenzare la qualità del sonno dopo un intervento chirurgico importante, tra cui il tipo di anestesia, l'uso di stupefacenti e il disagio dovuto al dolore o ai movimenti limitati delle gambe. Il dolore porta direttamente all'interruzione del sonno o addirittura alla privazione e, a sua volta, un sonno di scarsa qualità aggrava la sensazione di dolore. Sembra esserci un circolo vizioso: dolore - sonno di scarsa qualità - dolore intensificato - sonno di qualità ancora più scadente.

Presumibilmente, se un paziente soffre di catastrofismo, depressione e ansia, il risultato della TKA sarà peggiore a causa del sonno scarso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione -Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione -

  1. Nessun dolore cronico
  2. I pazienti sono stati sottoposti a revisione o chirurgia bilaterale.
  3. I pazienti hanno subito una frattura.
  4. Pazienti affetti da demenza/delirio
  5. Pazienti con narcotici superiori a 10 mg di idrocodom prima dell'intervento chirurgico
  6. Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Melatonina e magnesio per 14 giorni
Droga: Melatonina 5 mg
La melatonina è nota per indurre il sonno
Droga: Compressa orale di magnesio 500 mg
Il magnesio svolge un ruolo nel sostenere un sonno profondo e ristoratore mantenendo livelli sani di GABA, un neurotrasmettitore che favorisce il sonno. La ricerca indica che il magnesio supplementare può migliorare la qualità del sonno, specialmente nelle persone con sonno scarso
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo per 14 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della melatonina e del magnesio sul dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà misurato l'effetto degli interventi sul dolore. Verrà eseguito in un periodo di follow-up di 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della melatonina sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto delle attività quotidiane degli interventi utilizzando i punteggi del dolore VAS. Più alto il punteggio. maggiore difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane
90 giorni
Effetto della melatonina sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto degli interventi sulle attività quotidiane utilizzando il punteggio HOOS ( Hip Disability and Osteoarthritis Outcome ) o Knee Disability and Osteoarthritis Outcome ( KOOS ). Il punteggio dell'intervallo va da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca/ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca/ginocchio
90 giorni
Effetto della melatonina sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto dell'intervento sulle attività quotidiane utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
90 giorni
Effetto della melatonina sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto dell'intervento sulle attività quotidiane utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsberg. Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
90 giorni
Effetto della melatonina sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetto dell'intervento sulle attività quotidiane utilizzando il punteggio SF 12. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore dopo TJA

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