Förbättra sömnkvaliteten efter total ledplastik (TJA)
8 april 2025 uppdaterad av: Derek Amanatullah, Stanford University
Syftet med denna studie är att utvärdera och förbättra sömnkvaliteten efter total ledbyte.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i tidigt stadium efter TKA tenderar att lida av sömnproblem. Sömnstörningar förekommer ofta hos patienter efter operation, och dess förekomst är skadligt för postoperativ återhämtning. Många faktorer kan påverka sömnkvaliteten efter en större operation, inklusive anestesityp, narkotikaanvändning och obehag på grund av smärta eller begränsade benrörelser. Smärta leder direkt till sömnstörningar eller till och med deprivation och i sin tur förvärrar sömn av dålig kvalitet smärtkänslan. Det verkar finnas en ond cirkel: smärta - dålig sömn - intensifierad smärta - ännu sämre sömn.
Förmodligen, om en patient lider av katastrof, depression och ångest, kommer resultatet av TKA att bli sämre på grund av dålig sömn.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier -Vuxna 18 år och äldre
Exklusions kriterier -
- Ingen kronisk smärta
- Patienterna genomgick revision eller bilateral operation.
- Patienterna genomgick frakturer.
- Patienter som lider av demens/delirium
- Patienter på narkotika mer än 10 mg hydrocodom före operation
- Inte villig att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Melatonin och magnesium i 14 dagar
|
Melatonin är känt för att inducera sömn
Magnesium spelar en roll för att stödja djup, återställande sömn genom att upprätthålla hälsosamma nivåer av GABA, en signalsubstans som främjar sömn.
Forskning tyder på att tillskott av magnesium kan förbättra sömnkvaliteten, särskilt hos personer med dålig sömn
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo i 14 dagar
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av melatonin och magnesium på smärta
Tidsram: 90 dagar
|
Effekt av interventioner på smärta kommer att mätas.
Det kommer att göras vid en uppföljningsperiod på 2 veckor, 6 veckor och 3 månader.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av melatonin på dagliga aktiviteter
Tidsram: 90 dagar
|
Effekt av interventioner dagliga aktiviteter med VAS smärtpoäng.
Högre poäng.
svårare att utföra dagliga aktiviteter
|
90 dagar
|
|
Effekt av melatonin på dagliga aktiviteter
Tidsram: 90 dagar
|
Effekt av interventioner på dagliga aktiviteter med höfthandikapp- och artrosutfall (HOOS) eller resultat för knäfunktionsnedsättning och osteoartrit (KOOS).
Intervallpoängen sträcker sig från 0 till 100 där 0 representerar total höft/knä funktionsnedsättning och 100 representerar perfekt höft/knä hälsa
|
90 dagar
|
|
Effekt av melatonin på dagliga aktiviteter
Tidsram: 90 dagar
|
Effekt av intervention på dagliga aktiviteter med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
90 dagar
|
|
Effekt av melatonin på dagliga aktiviteter
Tidsram: 90 dagar
|
Effekt av intervention på dagliga aktiviteter med Pittsbergs sömnkvalitetsindex.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
90 dagar
|
|
Effekt av melatonin på dagliga aktiviteter
Tidsram: 90 dagar
|
Effekt av intervention på dagliga aktiviteter med SF 12-poäng.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
19 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49586
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .