全关节置换术后改善睡眠质量（TJA）
2025年4月8日 更新者：Derek Amanatullah、Stanford University
本研究的目的是评估和改善全关节置换术后的睡眠质量。
研究概览
详细说明
TKA术后早期的患者容易出现睡眠问题。 术后患者经常出现睡眠障碍，其发生不利于术后恢复。 许多因素会影响大手术后的睡眠质量，包括麻醉类型、麻醉剂的使用以及由于疼痛或腿部运动受限引起的不适。 疼痛直接导致睡眠中断甚至剥夺，反过来，睡眠质量差会加重疼痛感。 似乎存在一个恶性循环：疼痛——睡眠质量差——疼痛加剧——睡眠质量更差。
据推测，如果患者患有灾难性、抑郁症和焦虑症，那么TKA的结果会因为睡眠不好而变得更糟。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准 - 18 岁及以上的成年人
排除标准 -
- 无慢性疼痛
- 患者接受翻修或双侧手术。
- 患者经历了骨折。
- 患有痴呆症/精神错乱症的患者
- 手术前使用大于 10mg hydrocodom 的麻醉剂的患者
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验
褪黑激素和镁14天
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众所周知，褪黑激素可以诱导睡眠
镁通过维持健康水平的 GABA（一种促进睡眠的神经递质）来支持深度恢复性睡眠。
研究表明补充镁可以改善睡眠质量，尤其是睡眠不佳的人
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安慰剂比较：控制
安慰剂14天
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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褪黑激素和镁对疼痛的影响
大体时间：90天
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将测量干预措施对疼痛的影响。
它将在 2 周、6 周和 3 个月的随访期内完成。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素对日常活动的影响
大体时间：90天
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使用 VAS 疼痛评分干预日常活动的效果。
分数越高。
进行日常活动更加困难
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90天
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褪黑激素对日常活动的影响
大体时间：90天
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使用髋关节残疾和骨关节炎结果 (HOOS) 或膝关节残疾和骨关节炎结果 (KOOS) 评分对日常活动进行干预的效果。
区间分数范围从 0 到 100，其中 0 代表完全髋/膝残疾，100 代表完美的髋/膝健康
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90天
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褪黑激素对日常活动的影响
大体时间：90天
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 干预对日常活动的影响。
WOMAC 得分越高表明疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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90天
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褪黑激素对日常活动的影响
大体时间：90天
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使用 Pittsberg 睡眠质量指数干预对日常活动的影响。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数，提供从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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90天
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褪黑激素对日常活动的影响
大体时间：90天
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使用 SF 12 评分干预对日常活动的影响。
分数越低残疾越多
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Derek Amanatullah, M.D. PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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