Zlepšení kvality spánku po totální artroplastice kloubu (TJA)
8. dubna 2025 aktualizováno: Derek Amanatullah, Stanford University
Cílem této studie je zhodnotit a zlepšit kvalitu spánku po totální náhradě kloubu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pacienti v časném stadiu po TKA mají tendenci trpět problémy se spánkem. Poruchy spánku se často vyskytují u pacientů po operaci a jejich výskyt je škodlivý pro pooperační zotavení. Kvalitu spánku po velké operaci může ovlivnit mnoho faktorů, včetně typu anestezie, užívání narkotik a nepohodlí způsobeného bolestí nebo omezenými pohyby nohou. Bolest přímo vede k narušení spánku nebo dokonce k deprivaci a naopak nekvalitní spánek zhoršuje pocit bolesti. Zdá se, že existuje začarovaný kruh: bolest - nekvalitní spánek - zesílená bolest - ještě horší kvalita spánku.
Předpokládá se, že pokud pacient trpí katastrofou, depresí a úzkostí, bude výsledek TKA horší kvůli špatnému spánku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení - Dospělí 18 let a starší
Kritéria vyloučení –
- Žádná chronická bolest
- Pacienti podstoupili revizi nebo oboustrannou operaci.
- Pacienti prodělali zlomeninu.
- Pacienti trpící demencí / deliriem
- Pacienti užívající narkotika vyšší než 10 mg hydrocodomu před operací
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Melatonin a hořčík po dobu 14 dnů
|
Je známo, že melatonin navozuje spánek
Hořčík hraje roli při podpoře hlubokého, regeneračního spánku tím, že udržuje zdravou hladinu GABA, neurotransmiteru, který podporuje spánek.
Výzkum naznačuje, že doplňkový hořčík může zlepšit kvalitu spánku, zejména u lidí se špatným spánkem
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo po dobu 14 dnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek melatoninu a hořčíku na bolest
Časové okno: 90 dní
|
Bude měřen účinek intervencí na bolest.
Provede se v období sledování 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Účinek intervencí při denních aktivitách pomocí skóre bolesti VAS.
Vyšší skóre.
větší potíže při vykonávání každodenních činností
|
90 dní
|
|
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Vliv intervencí na denní aktivity pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo kolenního postižení a osteoartrózy (KOOS).
Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí/kolen a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí/kolen
|
90 dní
|
|
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Vliv intervence na každodenní aktivity pomocí indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC).
Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
90 dní
|
|
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Vliv intervence na denní aktivity pomocí Pittsbergova indexu kvality spánku.
Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
90 dní
|
|
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
|
Vliv intervence na denní aktivity pomocí skóre SF 12.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .