Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality spánku po totální artroplastice kloubu (TJA)

8. dubna 2025 aktualizováno: Derek Amanatullah, Stanford University
Cílem této studie je zhodnotit a zlepšit kvalitu spánku po totální náhradě kloubu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v časném stadiu po TKA mají tendenci trpět problémy se spánkem. Poruchy spánku se často vyskytují u pacientů po operaci a jejich výskyt je škodlivý pro pooperační zotavení. Kvalitu spánku po velké operaci může ovlivnit mnoho faktorů, včetně typu anestezie, užívání narkotik a nepohodlí způsobeného bolestí nebo omezenými pohyby nohou. Bolest přímo vede k narušení spánku nebo dokonce k deprivaci a naopak nekvalitní spánek zhoršuje pocit bolesti. Zdá se, že existuje začarovaný kruh: bolest - nekvalitní spánek - zesílená bolest - ještě horší kvalita spánku.

Předpokládá se, že pokud pacient trpí katastrofou, depresí a úzkostí, bude výsledek TKA horší kvůli špatnému spánku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení - Dospělí 18 let a starší

Kritéria vyloučení –

  1. Žádná chronická bolest
  2. Pacienti podstoupili revizi nebo oboustrannou operaci.
  3. Pacienti prodělali zlomeninu.
  4. Pacienti trpící demencí / deliriem
  5. Pacienti užívající narkotika vyšší než 10 mg hydrocodomu před operací
  6. Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Melatonin a hořčík po dobu 14 dnů
Lék: Melatonin 5 mg
Je známo, že melatonin navozuje spánek
Lék: Hořčík 500 mg perorální tableta
Hořčík hraje roli při podpoře hlubokého, regeneračního spánku tím, že udržuje zdravou hladinu GABA, neurotransmiteru, který podporuje spánek. Výzkum naznačuje, že doplňkový hořčík může zlepšit kvalitu spánku, zejména u lidí se špatným spánkem
Komparátor placeba: Řízení
Placebo po dobu 14 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek melatoninu a hořčíku na bolest
Časové okno: 90 dní
Bude měřen účinek intervencí na bolest. Provede se v období sledování 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
Účinek intervencí při denních aktivitách pomocí skóre bolesti VAS. Vyšší skóre. větší potíže při vykonávání každodenních činností
90 dní
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
Vliv intervencí na denní aktivity pomocí skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) nebo kolenního postižení a osteoartrózy (KOOS). Intervalové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kyčlí/kolen a 100 představuje dokonalé zdraví kyčlí/kolen
90 dní
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
Vliv intervence na každodenní aktivity pomocí indexu artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC). Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
90 dní
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
Vliv intervence na denní aktivity pomocí Pittsbergova indexu kvality spánku. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
90 dní
Vliv melatoninu na každodenní aktivity
Časové okno: 90 dní
Vliv intervence na denní aktivity pomocí skóre SF 12. Čím nižší skóre, tím více postižení
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po TJA

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit