Unen laadun parantaminen nivelnivelleikkauksen (TJA) jälkeen
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Derek Amanatullah, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja parantaa unen laatua kokonaisnivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat alkuvaiheessa TKA:n jälkeen, kärsivät yleensä unihäiriöistä. Unihäiriöitä esiintyy usein potilailla leikkauksen jälkeen, ja niiden esiintyminen on haitallista leikkauksen jälkeiselle toipumiselle. Monet tekijät voivat vaikuttaa unen laatuun suuren leikkauksen jälkeen, mukaan lukien anestesiatyyppinen, huumeiden käyttö ja kivusta tai rajoittuneista jalkojen liikkeistä johtuva epämukavuus. Kipu johtaa suoraan unihäiriöihin tai jopa puutteeseen, ja huonolaatuinen uni puolestaan pahentaa kipua. Näyttää olevan noidankehä: kipu - huonolaatuinen uni - voimistunut kipu - vielä huonompi uni.
Oletettavasti jos potilas kärsii katastrofista, masennuksesta ja ahdistuksesta, TKA:n tulos on huonompi huonon unen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit - 18 vuotta täyttäneet aikuiset
Poissulkemiskriteerit -
- Ei kroonista kipua
- Potilaille tehtiin revisio tai kahdenvälinen leikkaus.
- Potilaille tehtiin murtuma.
- Potilaat, jotka kärsivät dementiasta / deliriumista
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita enemmän kuin 10 mg hydrokodomia ennen leikkausta
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Melatoniini ja magnesium 14 päivän ajan
|
Melatoniinin tiedetään nukahtavan
Magnesium tukee syvää, palauttavaa unta ylläpitämällä terveitä GABA-tasoja, hermovälittäjäainetta, joka edistää unta.
Tutkimukset osoittavat, että magnesiumin lisäravinteet voivat parantaa unen laatua, erityisesti ihmisillä, joilla on huono uni
|
|
Placebo Comparator: Hallinta
Lumelääke 14 päivää
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin ja magnesiumin vaikutus kipuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Interventioiden vaikutus kipuun mitataan.
Se tehdään 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden seurantajaksolla.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Interventioiden päivittäisten toimintojen vaikutus VAS-kipupisteiden avulla.
Korkeampi pistemäärä.
vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja
|
90 päivää
|
|
Melatoniinin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Interventioiden vaikutus päivittäisiin toimintoihin käyttämällä lonkkavammaisuuden ja nivelrikkotuloksen (HOOS) tai polven vajaatoiminnan ja nivelrikkotuloksen (KOOS) pistemäärää.
Intervallipisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa lonkan/polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä lonkan/polven terveyttä
|
90 päivää
|
|
Melatoniinin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention vaikutus päivittäisiin toimintoihin Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) avulla.
Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
90 päivää
|
|
Melatoniinin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention vaikutus päivittäisiin toimiin Pittsbergin unenlaatuindeksin avulla.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
90 päivää
|
|
Melatoniinin vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Intervention vaikutus päivittäisiin toimintoihin käyttämällä SF 12 -pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Amanatullah, M.D. PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .