モメタゾンフロエート (MK-0887/SCH 032088) の用量範囲研究 季節性アレルギー性鼻炎 (C95-161) の子供 (6-11 歳) の治療における鼻スプレー
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
季節性アレルギー性鼻炎の小児（6～11歳）の治療におけるフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー（SCH 32088）の用量範囲研究（プロトコルC95-161）
この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の子供 (6 ～ 11 歳) に許容可能な安全性プロファイルで適切な有効性を提供するフランカルボン酸モメタゾン点鼻スプレー (MFNS) の最低用量を特定することでした。
25、100、および 200 mcg QD の MFNS 用量レベルを、アクティブ コントロールとしてのジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) およびプラセボと比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
679
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に木および/または草の花粉の治療を必要とした季節性アレルギー性鼻炎の少なくとも1年の病歴がある
- 適切な木および/または草の季節性アレルゲンに対して、過去 1 年以内に皮膚テストで陽性反応があった。
- -季節性アレルギー性鼻炎以外の臨床的に重大な疾患がないこと。
- 初経前でなければなりません。
除外基準:
- -吸入または全身性コルチコステロイドの慢性使用を必要とする喘息の病歴。
- -頻繁で臨床的に重要な副鼻腔炎または慢性の化膿性後鼻漏の現在または病歴。
- 薬物性鼻炎の病歴。
- -臨床的に重要な鼻カンジダ症の病歴。
- -複数の薬物アレルギーまたはコルチコステロイドまたは抗ヒスタミン薬に対するアレルギー/不耐性の病歴。
- -過去2週間以内に抗生物質療法を必要とした上気道または副鼻腔感染症の病歴、またはスクリーニング前7日以内のウイルス性上気道感染症。
- -鼻の気流を著しく妨げる大きな鼻ポリープや顕著な鼻中隔偏差など、鼻の構造異常の病歴。
- -鼻、経口または眼のうっ血除去薬、または鼻局所抗ヒスタミン薬への依存歴。
- -過去30日間の治験薬使用の履歴。
- -スクリーニングの少なくとも1か月前の安定したメンテナンススケジュールでない限り、免疫療法（減感作療法）の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFNS 25mcg QD
モメタゾンフロエート点鼻スプレー 12.5 mcg/スプレーを、朝 (起床時) に鼻孔あたり 1 スプレーで、4 週間毎日鼻腔内投与しました。
対応するプラセボ鼻スプレーを夕方に鼻腔内に投与しました（鼻孔あたり1スプレー）。
クロルフェニラミン マレイン酸シロップ 2 mg/5 mL は、耐え難い SAR 症状の軽減に使用されることになっていました。
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鼻腔内投与
他の名前：
鼻腔内投与
経口投与
他の名前：
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実験的：MFNS 100 mcg QD
モメタゾンフロエート点鼻スプレー 50 mcg/スプレーを、朝 (起床時) に鼻孔あたり 1 スプレーで、4 週間毎日鼻腔内投与しました。
対応するプラセボ鼻スプレーを夕方に鼻腔内に投与しました（鼻孔あたり1スプレー）。
クロルフェニラミン マレイン酸シロップ 2 mg/5 mL は、耐え難い SAR 症状の軽減に使用されることになっていました。
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鼻腔内投与
他の名前：
鼻腔内投与
経口投与
他の名前：
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実験的：MFNS 200 mcg QD
モメタゾンフロエート点鼻スプレー 100 mcg/スプレーを、朝 (起床時) に鼻孔あたり 1 スプレーで、4 週間毎日鼻腔内投与しました。
対応するプラセボ鼻スプレーを夕方に鼻腔内に投与しました（鼻孔あたり1スプレー）。
クロルフェニラミン マレイン酸シロップ 2 mg/5 mL は、耐え難い SAR 症状の軽減に使用されることになっていました。
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鼻腔内投与
他の名前：
鼻腔内投与
経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP 84 mcg BID
ジプロピオン酸ベクロメタゾン点鼻スプレー 42 mcg/スプレーを、朝 (起床時) と夕方に鼻腔内に 1 回ずつ、4 週間毎日投与しました。
クロルフェニラミン マレイン酸シロップ 2 mg/5 mL は、耐え難い SAR 症状の軽減に使用されることになっていました。
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経口投与
他の名前：
鼻腔内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対応するプラセボ点鼻スプレーを鼻腔内に投与し、朝 (起床時) と夕方に鼻孔あたり 1 スプレーを 4 週間毎日投与しました。
クロルフェニラミン マレイン酸シロップ 2 mg/5 mL は、耐え難い SAR 症状の軽減に使用されることになっていました。
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鼻腔内投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した8日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 8 日目
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試験８日目のベースラインからの平均変化は、調査者によって評価されたＴＮＳＳについて計算された。
TNSS は、分泌物 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの個々の鼻症状スコアの複合でした。
４つの個々の鼻症状スコアは、訪問時に研究者によって次のように評価された：０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度。
TNSS は、4 つの個々の鼻症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 8 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した4日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4 日目
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試験４日目のベースラインからの平均変化は、調査者によって評価されたＴＮＳＳについて計算された。
TNSS は、分泌物 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの個々の鼻症状スコアの複合でした。
４つの個々の鼻症状スコアは、訪問時に研究者によって次のように評価された：０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度。
TNSS は、4 つの個々の鼻症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 4 日目
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治験責任医師が評価した15日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 15 日目
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試験１５日目のベースラインからの平均変化は、調査者によって評価されたＴＮＳＳについて計算された。
TNSS は、分泌物 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの個々の鼻症状スコアの複合でした。
４つの個々の鼻症状スコアは、訪問時に研究者によって次のように評価された：０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度。
TNSS は、4 つの個々の鼻症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 15 日目
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治験責任医師が評価した29日目の総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 29 日目
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研究者が評価した TNSS について、研究 29 日目のベースラインからの平均変化を計算しました。
TNSS は、分泌物 (鼻漏)、ムレ、くしゃみ、およびかゆみの個々の鼻症状スコアの複合でした。
４つの個々の鼻症状スコアは、訪問時に研究者によって次のように評価された：０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度。
TNSS は、4 つの個々の鼻症状スコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12、より高いスコアは、より頻繁な/重度の鼻症状を示します)。
参加者ごとに、個々のスコアが合計され、訪問時の TNSS のベースラインからの変化を計算するために使用されました。
次に、参加者の変化を使用して、その訪問時の各治療グループの平均変化を計算しました。
ベースラインからの変化 = 訪問スコア - ベースライン スコア (1 日目の訪問)。
負の変化は、症状の重症度が低下したことを示します。
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ベースライン (1 日目) と 29 日目
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総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化[朝（AM）、夕方（PM）スコアの平均] 参加者によって評価された1日目から15日目までの平均
時間枠：ベースラインと 1 ～ 15 日目 (15 日間の平均)
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参加者によって評価された TNSS について、研究 1 ～ 15 日にわたって平均化されたベースラインからの平均変化 (CFB) が計算されました (介護者の支援を受けて)。
参加者は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度のスケールを使用して、日記に 4 つの症状 (鼻漏、ムレ、かゆみ、くしゃみ) を記録しました。
TNSS は 4 つの個々のスコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12。スコアが高いほど、より頻繁に/重度の鼻症状を示します)。
CFD = 15 日間の平均スコア - ベースライン スコア。
スコアは、朝 (AM) と夕方 (PM) の 1 日 2 回記録されました。
最初に午前/午後の平均スコアを個別に計算し、次にそれらを平均して 15 日間の平均スコアを取得しました。
日記のエントリが欠落している場合、平均の午前または午後のスコアは計算されませんでした。
平均 AM スコアと PM スコアのどちらも計算されなかった場合、合計 15 日間の平均スコアは計算されませんでした。
ベースライン スコア = ベースライン AM (訪問日 + 3 日前) およびベースライン PM (3 日前) スコアの平均。
負の変化は、症状の重症度の低下を示しました。
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ベースラインと 1 ～ 15 日目 (15 日間の平均)
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総鼻症状スコア（TNSS）のベースラインからの変化[朝（AM）/夕方（PM）スコアの平均] 参加者が評価した16日から29日までの平均
時間枠：ベースラインおよび 16 ～ 29 日目 (15 日間の平均)
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参加者によって評価された TNSS について、研究 1 ～ 15 日にわたって平均化されたベースラインからの平均変化 (CFB) が計算されました (介護者の支援を受けて)。
参加者は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度のスケールを使用して、日記に 4 つの症状 (鼻漏、ムレ、かゆみ、くしゃみ) を記録しました。
TNSS は 4 つの個々のスコアの合計でした (範囲 = 0 ～ 12。スコアが高いほど、より頻繁に/重度の鼻症状を示します)。
CFD = 15 日間の平均スコア - ベースライン スコア。
スコアは、朝 (AM) と夕方 (PM) の 1 日 2 回記録されました。
最初に午前/午後の平均スコアを個別に計算し、次にそれらを平均して 15 日間の平均スコアを取得しました。
日記のエントリが欠落している場合、平均の午前または午後のスコアは計算されませんでした。
平均 AM スコアと PM スコアのどちらも計算されなかった場合、合計 15 日間の平均スコアは計算されませんでした。
ベースライン スコア = ベースライン AM (訪問日 + 3 日前) およびベースライン PM (3 日前) スコアの平均。
負の変化は、症状の重症度の低下を示しました。
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ベースラインおよび 16 ～ 29 日目 (15 日間の平均)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1996年3月12日
一次修了 (実際)
1996年7月1日
研究の完了 (実際)
1996年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月15日
最初の投稿 (実際)
2019年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C95-161 (他の：Schering-Plough Protocol Number)
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