Dosisbereikstudie van mometasonfuroaat (MK-0887/SCH 032088) Neusspray bij de behandeling van kinderen (6-11 jaar) met seizoensgebonden allergische rhinitis (C95-161)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Dosisbereikstudie van mometasonfuroaat-neusspray (SCH 32088) bij de behandeling van kinderen (leeftijd 6-11) met seizoensgebonden allergische rhinitis (protocol C95-161)
Het doel van deze studie was om de laagste dosering van mometasonfuroaat neusspray (MFNS) te identificeren die voldoende werkzaamheid bood met een acceptabel veiligheidsprofiel voor kinderen (leeftijd 6-11) met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR).
De MFNS-dosisniveaus van 25, 100 en 200 mcg QD werden vergeleken met beclomethasondipropionaat (BDP), als actieve controle, en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
679
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van ten minste één jaar heeft gehad met seizoensgebonden allergische rhinitis waarvoor voorheen behandeling van boom- en/of graspollen nodig was
- Heb een positieve huidtestreactie op een geschikt boom- en/of grasseizoenallergeen in het afgelopen jaar.
- Moet vrij zijn van enige andere klinisch significante ziekte dan seizoensgebonden allergische rhinitis.
- Moet pre-menarcheaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van astma waarvoor chronisch gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden vereist is.
- Huidige of voorgeschiedenis van frequente, klinisch significante sinusitis of chronische purulente postnasale infusie.
- Geschiedenis van rhinitis medicamentosa.
- Geschiedenis van klinisch significante nasale candidiasis.
- Geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of allergie / intolerantie voor corticosteroïden of antihistaminica.
- Voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen of sinussen waarvoor antibioticatherapie nodig was in de afgelopen 2 weken, of virale infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van nasale structurele afwijkingen, waaronder grote neuspoliepen en duidelijke septale afwijking, die de nasale luchtstroom aanzienlijk verstoren.
- Geschiedenis van afhankelijkheid van nasale, orale of oculaire decongestiva, of nasale topische antihistaminica.
- Geschiedenis van drugsgebruik in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Voorgeschiedenis van immunotherapie (desensibiliserende therapie), tenzij u een stabiel onderhoudsschema heeft gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MFNS 25 mcg QD
Mometasonfuroaat neusspray 12,5 mcg/verstuiving werd intranasaal toegediend, één verstuiving per neusgat in de ochtend (bij het ontwaken), dagelijks gedurende 4 weken.
Een bijpassende placebo-neusspray werd 's avonds intranasaal toegediend (1 spray per neusgat).
Chloorfeniramine-maleaatsiroop 2 mg/5 ml zou worden gebruikt om ondraaglijke SAR-symptomen te verlichten.
|
intranasale toediening
Andere namen:
intranasale toediening
orale toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MFNS 100 mcg QD
Mometasonfuroaat neusspray 50 mcg/verstuiving werd intranasaal toegediend, één verstuiving per neusgat in de ochtend (bij het ontwaken), dagelijks gedurende 4 weken.
Een bijpassende placebo-neusspray werd 's avonds intranasaal toegediend (1 spray per neusgat).
Chloorfeniramine-maleaatsiroop 2 mg/5 ml zou worden gebruikt om ondraaglijke SAR-symptomen te verlichten.
|
intranasale toediening
Andere namen:
intranasale toediening
orale toediening
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MFNS 200 mcg QD
Mometasonfuroaat neusspray 100 mcg/verstuiving werd intranasaal toegediend, één verstuiving per neusgat in de ochtend (bij het ontwaken), dagelijks gedurende 4 weken.
Een bijpassende placebo-neusspray werd 's avonds intranasaal toegediend (1 spray per neusgat).
Chloorfeniramine-maleaatsiroop 2 mg/5 ml zou worden gebruikt om ondraaglijke SAR-symptomen te verlichten.
|
intranasale toediening
Andere namen:
intranasale toediening
orale toediening
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beclomethasondipropionaat neusspray 42 mcg/verstuiving werd intranasaal toegediend, één verstuiving per neusgat 's ochtends (bij het ontwaken) en 's avonds, dagelijks gedurende 4 weken.
Chloorfeniramine-maleaatsiroop 2 mg/5 ml zou worden gebruikt om ondraaglijke SAR-symptomen te verlichten.
|
orale toediening
Andere namen:
intranasale toediening
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende placebo-neusspray werd intranasaal toegediend, één verstuiving per neusgat 's ochtends (bij het ontwaken) en' s avonds, dagelijks gedurende 4 weken.
Chloorfeniramine-maleaatsiroop 2 mg/5 ml zou worden gebruikt om ondraaglijke SAR-symptomen te verlichten.
|
intranasale toediening
orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) op dag 8 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 8
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op studiedag 8 werd berekend voor TNSS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
TNSS was een samenstelling van de individuele nasale symptoomscores van afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele nasale symptoomscores werden door de onderzoeker tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele nasale symptoomscores (bereik=0-12; hogere score duidt op meer frequente/ernstige nasale symptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen duiden op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1) en dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) op dag 4 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 4
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op studiedag 4 werd berekend voor TNSS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
TNSS was een samenstelling van de individuele nasale symptoomscores van afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele nasale symptoomscores werden door de onderzoeker tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele nasale symptoomscores (bereik=0-12; hogere score duidt op meer frequente/ernstige nasale symptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen duiden op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1) en dag 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) op dag 15 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 15
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op onderzoeksdag 15 werd berekend voor TNSS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
TNSS was een samenstelling van de individuele nasale symptoomscores van afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele nasale symptoomscores werden door de onderzoeker tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele nasale symptoomscores (bereik=0-12; hogere score duidt op meer frequente/ernstige nasale symptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen duiden op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1) en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) op dag 29 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 29
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op studiedag 29 werd berekend voor TNSS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
TNSS was een samenstelling van de individuele nasale symptoomscores van afscheiding (rinorroe), benauwdheid, niezen en jeuk.
De 4 individuele nasale symptoomscores werden door de onderzoeker tijdens het bezoek als volgt beoordeeld: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele nasale symptoomscores (bereik=0-12; hogere score duidt op meer frequente/ernstige nasale symptomen).
Voor elke deelnemer werden de individuele scores opgeteld en gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in TNSS tijdens het bezoek te berekenen.
Veranderingen van deelnemers werden vervolgens gebruikt om de gemiddelde verandering voor elke behandelingsgroep bij dat bezoek te berekenen.
Verandering van baseline = bezoekscore - baselinescore (dag 1 bezoek).
Negatieve veranderingen duiden op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn (dag 1) en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) [gemiddelde ochtendscore (AM), avondscore (PM)] gemiddeld over dagen 1 tot 15 zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1 tot en met 15 (gemiddeld over 15 dagen)
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CFB) gemiddeld over studiedagen 1-15 werd berekend voor TNSS beoordeeld door deelnemers (met hulp van verzorger).
Deelnemers scoorden 4 symptomen (rinorroe, benauwdheid, jeuk, niezen) in dagboeken met behulp van de schaal 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele scores (bereik=0-12; hogere score duidt op meer frequente/ernstigere nasale symptomen.)
CFD=de 15-daagse gemiddelde score-basislijnscore.
Scores werden tweemaal per dag geregistreerd, 's ochtends (AM) en 's avonds (PM).
De gemiddelde AM/PM-scores werden eerst afzonderlijk berekend en vervolgens samen gemiddeld om de gemiddelde score over 15 dagen te verkrijgen.
Als er dagboekaantekeningen ontbraken, werd er geen gemiddelde AM- of PM-score berekend.
Als noch de gemiddelde AM- noch PM-score werd berekend, werd de totale gemiddelde score over 15 dagen niet berekend.
Baselinescore=Gemiddelde van de baseline AM (dag van bezoek plus 3 voorgaande dagen) en de baseline PM (3 voorgaande dagen) scores.
Negatieve verandering duidde op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn en dagen 1 tot en met 15 (gemiddeld over 15 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Nasal Symptom Score (TNSS) [gemiddelde ochtendscore (AM)/avondscore] gemiddeld over dagen 16 tot 29 zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 16 tot en met 29 (gemiddeld over 15 dagen)
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (CFB) gemiddeld over studiedagen 1-15 werd berekend voor TNSS beoordeeld door deelnemers (met hulp van verzorger).
Deelnemers scoorden 4 symptomen (rinorroe, benauwdheid, jeuk, niezen) in dagboeken met behulp van de schaal 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
TNSS was de som van de 4 individuele scores (bereik=0-12; hogere score duidt op meer frequente/ernstigere nasale symptomen.)
CFD=de 15-daagse gemiddelde score-basislijnscore.
Scores werden tweemaal per dag geregistreerd, 's ochtends (AM) en 's avonds (PM).
De gemiddelde AM/PM-scores werden eerst afzonderlijk berekend en vervolgens samen gemiddeld om de gemiddelde score over 15 dagen te verkrijgen.
Als er dagboekaantekeningen ontbraken, werd er geen gemiddelde AM- of PM-score berekend.
Als noch de gemiddelde AM- noch PM-score werd berekend, werd de totale gemiddelde score over 15 dagen niet berekend.
Baselinescore=Gemiddelde van de baseline AM (dag van bezoek plus 3 voorgaande dagen) en de baseline PM (3 voorgaande dagen) scores.
Negatieve verandering duidde op een afname van de ernst van de symptomen.
|
Basislijn en dagen 16 tot en met 29 (gemiddeld over 15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 maart 1996
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 1996
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 1996
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Beclomethason
- Mometasonfuroaat
- Chloorfeniramine
Andere studie-ID-nummers
- C95-161 (ANDER: Schering-Plough Protocol Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .