Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mometasonifuroaatin (MK-0887/SCH 032088) nenäsumutteen annosaluetutkimus kausiluonteisen allergisen nuhan (C95-161) hoidossa 6–11-vuotiaiden lasten hoidossa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Mometasonifuroaatti-nenäsumutteen (SCH 32088) annosvaihtelututkimus kausiluonteisen allergisen nuhan (6–11-vuotiaiden) lasten hoidossa (pöytäkirja C95-161)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tunnistaa pienin annos mometasonifuroaattinenäsumutetta (MFNS), joka tarjosi riittävän tehon ja hyväksyttävän turvallisuusprofiilin lapsille (6–11-vuotiaille), joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR). MFNS-annostasoja 25, 100 ja 200 mcg QD verrattiin beklometasonidipropionaattiin (BDP) aktiivisena kontrollina ja lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

679

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on vähintään vuoden historia kausiluonteista allergista nuhaa, joka on aiemmin vaatinut hoitoa puiden ja/tai ruohojen siitepölyn vuoksi
  • Saa positiivisen ihotestin vasteen sopivalle puun ja/tai ruohon kausiluonteiselle allergeenille viimeisen vuoden aikana.
  • Ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista kuin kausiluonteisesta allergisesta nuhasta.
  • Täytyy olla ennen kuukautisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin astma, joka vaatii jatkuvaa inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Nykyinen tai aiempi toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen.
  • Aiempi nuha medicamentosa.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä nenän kandidiaasi.
  • Aiempi useiden lääkeaineiden allergia tai allergia/intoleranssi kortikosteroideille tai antihistamiineille.
  • Aiempi ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa edellisten 2 viikon aikana, tai virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Aiemmat nenän rakenteelliset poikkeavuudet, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja huomattavat väliseinän poikkeamat, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
  • Aiempi riippuvuus nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä aineista tai nenän paikallisista antihistamiineista.
  • Tutkittavan huumeiden käytön historia viimeisen 30 päivän aikana.
  • Aiempi immunoterapia (herkkyyttä vähentävä hoito), ellei se ole ollut vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MFNS 25 mcg QD
Mometasonifuroaatti-nenäsumutetta 12,5 mcg/suihke annettiin nenänsisäisesti, yksi suihke sieraimeen aamulla (herättyessä), päivittäin 4 viikon ajan. Vastaavaa lumelääkettä nenäsumutetta annettiin intranasaalisesti (1 suihke sieraimeen) illalla. Kloorifeniramiinimaleaattisiirappia 2 mg/5 ml oli tarkoitus käyttää sietämättömien SAR-oireiden lievittämiseen.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lääke: Placebo nenäsumute
intranasaalinen anto
Lääke: Kloorifeniramiinimaleaattisiirappi
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Klooritrimetoni-siirappi
KOKEELLISTA: MFNS 100 mcg QD
Mometasonifuroaatti-nenäsumutetta 50 mcg/suihke annettiin nenänsisäisesti, yksi suihke sieraimeen aamulla (heräämisen jälkeen), päivittäin 4 viikon ajan. Vastaavaa lumelääkettä nenäsumutetta annettiin intranasaalisesti (1 suihke sieraimeen) illalla. Kloorifeniramiinimaleaattisiirappia 2 mg/5 ml oli tarkoitus käyttää sietämättömien SAR-oireiden lievittämiseen.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lääke: Placebo nenäsumute
intranasaalinen anto
Lääke: Kloorifeniramiinimaleaattisiirappi
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Klooritrimetoni-siirappi
KOKEELLISTA: MFNS 200 mcg QD
Mometasonifuroaatti-nenäsumutetta 100 mcg/suihke annettiin nenänsisäisesti, yksi suihke sieraimeen aamulla (heräämisen jälkeen), päivittäin 4 viikon ajan. Vastaavaa lumelääkettä nenäsumutetta annettiin intranasaalisesti (1 suihke sieraimeen) illalla. Kloorifeniramiinimaleaattisiirappia 2 mg/5 ml oli tarkoitus käyttää sietämättömien SAR-oireiden lievittämiseen.
Lääke: Mometasonifuroaatti-nenäsumute
intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lääke: Placebo nenäsumute
intranasaalinen anto
Lääke: Kloorifeniramiinimaleaattisiirappi
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Klooritrimetoni-siirappi
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beklometasonidipropionaatti-nenäsumutetta 42 mcg/suihke annettiin nenänsisäisesti, yksi suihke sieraimeen aamulla (herättyessään) ja illalla päivittäin 4 viikon ajan. Kloorifeniramiinimaleaattisiirappia 2 mg/5 ml oli tarkoitus käyttää sietämättömien SAR-oireiden lievittämiseen.
Lääke: Kloorifeniramiinimaleaattisiirappi
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Klooritrimetoni-siirappi
Lääke: Beklometasonidipropionaatti-nenäsumute
intranasaalinen anto
Muut nimet:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä nenäsumutetta annettiin intranasaalisesti, yksi suihke sieraimeen aamulla (herättyessään) ja illalla päivittäin 4 viikon ajan. Kloorifeniramiinimaleaattisiirappia 2 mg/5 ml oli tarkoitus käyttää sietämättömien SAR-oireiden lievittämiseen.
Lääke: Placebo nenäsumute
intranasaalinen anto
Lääke: Kloorifeniramiinimaleaattisiirappi
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Klooritrimetoni-siirappi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioiman nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 8
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuspäivänä 8 laskettiin TNSS:lle tutkijan arvioimalla tavalla. TNSS oli yhdistelmä yksittäisistä nenän oireista, jotka liittyivät vuoteeseen (rinorrea), tukkoisuuteen, aivasteluun ja kutinaan. Tutkija arvioi 4 yksittäistä nenäoireiden pistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea. TNSS oli neljän yksittäisen nenäoireiden pistemäärän summa (vaihteluväli = 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita). Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana. Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä. Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti). Negatiiviset muutokset viittaavat oireiden vakavuuden vähenemiseen.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) päivänä 4 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuspäivänä 4 laskettiin TNSS:lle tutkijan arvioimalla tavalla. TNSS oli yhdistelmä yksittäisistä nenän oireista, jotka liittyivät vuoteeseen (rinorrea), tukkoisuuteen, aivasteluun ja kutinaan. Tutkija arvioi 4 yksittäistä nenäoireiden pistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea. TNSS oli neljän yksittäisen nenäoireiden pistemäärän summa (vaihteluväli = 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita). Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana. Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä. Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti). Negatiiviset muutokset viittaavat oireiden vakavuuden vähenemiseen.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 4
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) päivänä 15 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuspäivänä 15 laskettiin TNSS:lle tutkijan arvioimana. TNSS oli yhdistelmä yksittäisistä nenän oireista, jotka liittyivät vuoteeseen (rinorrea), tukkoisuuteen, aivasteluun ja kutinaan. Tutkija arvioi 4 yksittäistä nenäoireiden pistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea. TNSS oli neljän yksittäisen nenäoireiden pistemäärän summa (vaihteluväli = 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita). Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana. Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä. Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti). Negatiiviset muutokset viittaavat oireiden vakavuuden vähenemiseen.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 15
Muutos lähtötasosta nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) päivänä 29 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuspäivänä 29 laskettiin TNSS:lle tutkijan arvioimana. TNSS oli yhdistelmä yksittäisistä nenän oireista, jotka liittyivät vuoteeseen (rinorrea), tukkoisuuteen, aivasteluun ja kutinaan. Tutkija arvioi 4 yksittäistä nenäoireiden pistettä käynnillä seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea. TNSS oli neljän yksittäisen nenäoireiden pistemäärän summa (vaihteluväli = 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita). Jokaisen osallistujan yksilölliset pisteet laskettiin yhteen, ja niitä käytettiin laskettaessa muutos TNSS:n lähtötasosta vierailun aikana. Osallistujien muutoksia käytettiin sitten keskimääräisen muutoksen laskemiseen kullekin hoitoryhmälle kyseisellä käynnillä. Muutos lähtötasosta = käyntipisteet - peruspisteet (päivän 1 käynti). Negatiiviset muutokset viittaavat oireiden vakavuuden vähenemiseen.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötilanteesta [aamupisteen (AM), iltapisteen (PM) keskiarvo] osallistujan arvioimana päivien 1–15 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1–15 (keskiarvo 15 päivän ajalta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin tutkimuspäivien 1-15 ajalta keskiarvoisesti osallistujien arvioiman TNSS:n osalta (hoitajan avustuksella). Osallistujat arvioivat päiväkirjoissa 4 oireita (rinorrea, tukkoisuus, kutina, aivastelu) asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea. TNSS oli neljän yksittäisen pistemäärän summa (vaihteluväli = 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita). CFD = 15 päivän keskimääräinen peruspistemäärä. Pisteet kirjattiin kahdesti päivässä, aamulla (AM) ja illalla (PM). Keskimääräiset AM/PM-pisteet laskettiin ensin erikseen, sitten laskettiin keskiarvo yhdessä 15 päivän keskimääräisen pistemäärän saamiseksi. Jos päiväkirjamerkinnät puuttuivat, keskimääräistä AM- tai PM-tulosta ei laskettu. Jos keskimääräistä AM- tai PM-pistettä ei laskettu, 15 päivän keskimääräistä kokonaispistemäärää ei laskettu. Perustason pisteet = Lähtötilan AM (käyntipäivä plus 3 edellistä päivää) ja PM (3 edeltävää päivää) -pisteiden keskiarvo. Negatiivinen muutos osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivät 1–15 (keskiarvo 15 päivän ajalta)
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos lähtötasosta [aamu- (AM)/ilta (PM) -pistemäärän keskiarvo] Osallistujan arvioimana päivien 16–29 keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 16–29 (keskiarvo 15 päivän ajalta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (CFB) laskettiin tutkimuspäivien 1-15 ajalta keskiarvoisesti osallistujien arvioiman TNSS:n osalta (hoitajan avustuksella). Osallistujat arvioivat päiväkirjoissa 4 oireita (rinorrea, tukkoisuus, kutina, aivastelu) asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea. TNSS oli neljän yksittäisen pistemäärän summa (vaihteluväli = 0-12; korkeampi pistemäärä osoittaa yleisempiä/vakavampia nenäoireita). CFD = 15 päivän keskimääräinen peruspistemäärä. Pisteet kirjattiin kahdesti päivässä, aamulla (AM) ja illalla (PM). Keskimääräiset AM/PM-pisteet laskettiin ensin erikseen, sitten laskettiin keskiarvo yhdessä 15 päivän keskimääräisen pistemäärän saamiseksi. Jos päiväkirjamerkinnät puuttuivat, keskimääräistä AM- tai PM-tulosta ei laskettu. Jos keskimääräistä AM- tai PM-pistettä ei laskettu, 15 päivän keskimääräistä kokonaispistemäärää ei laskettu. Perustason pisteet = Lähtötilan AM (käyntipäivä plus 3 edellistä päivää) ja PM (3 edeltävää päivää) -pisteiden keskiarvo. Negatiivinen muutos osoitti oireiden vakavuuden vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivät 16–29 (keskiarvo 15 päivän ajalta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C95-161 (MUUTA: Schering-Plough Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa