糠酸莫米松 (MK-0887/SCH 032088) 鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎儿童（6-11 岁）的剂量范围研究 (C95-161)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (SCH 32088) 治疗患有季节性过敏性鼻炎的儿童（6-11 岁）的剂量范围研究（方案 C95-161）
本研究的目的是确定糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 的最低剂量，该剂量可为患有季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的儿童（6-11 岁）提供足够的疗效和可接受的安全性。
将 25、100 和 200 mcg QD 的 MFNS 剂量水平与作为活性对照的二丙酸倍氯米松 (BDP) 和安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
679
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有至少一年的季节性过敏性鼻炎病史，之前需要接受树和/或草花粉治疗
- 在过去一年内对适当的树木和/或草季节性过敏原进行了阳性皮肤测试。
- 除季节性过敏性鼻炎外，必须没有任何临床上显着的疾病。
- 应该是月经前期。
排除标准：
- 需要长期使用吸入性或全身性皮质类固醇的哮喘病史。
- 目前或既往有临床上显着的频繁鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏。
- 药物性鼻炎病史。
- 有临床意义的鼻念珠菌病史。
- 多种药物过敏史或对皮质类固醇或抗组胺药过敏/不耐受。
- 筛选前 2 周内需要抗生素治疗的上呼吸道或鼻窦感染史，或筛选前 7 天内的病毒性上呼吸道感染史。
- 鼻腔结构异常史，包括大鼻息肉和明显鼻中隔偏曲，严重干扰鼻腔气流。
- 依赖鼻腔、口腔或眼部减充血剂或鼻腔局部抗组胺药的历史。
- 最近 30 天的试验性药物使用史。
- 免疫疗法（脱敏疗法）的历史，除非在筛选前至少一个月处于稳定的维持计划中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MFNS 25 微克每日一次
糠酸莫米松鼻喷雾剂 12.5 微克/喷雾剂鼻内给药，早上（醒来时）每个鼻孔喷一剂，每天一次，持续 4 周。
晚上鼻内施用匹配的安慰剂鼻喷雾剂（每个鼻孔喷 1 次）。
马来酸氯苯那敏糖浆 2 mg/5 mL 用于缓解难以忍受的 SAR 症状。
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鼻内给药
其他名称：
鼻内给药
口服给药
其他名称：
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实验性的：MFNS 100 微克每日一次
糠酸莫米松鼻喷雾剂 50 微克/喷雾剂鼻内给药，早上（醒来时）每个鼻孔喷一剂，每天一次，持续 4 周。
晚上鼻内施用匹配的安慰剂鼻喷雾剂（每个鼻孔喷 1 次）。
马来酸氯苯那敏糖浆 2 mg/5 mL 用于缓解难以忍受的 SAR 症状。
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鼻内给药
其他名称：
鼻内给药
口服给药
其他名称：
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实验性的：MFNS 200 微克每日一次
糠酸莫米松鼻喷雾剂 100 微克/喷雾剂鼻内给药，早上（醒来时）每个鼻孔喷一剂，每天一次，持续 4 周。
晚上鼻内施用匹配的安慰剂鼻喷雾剂（每个鼻孔喷 1 次）。
马来酸氯苯那敏糖浆 2 mg/5 mL 用于缓解难以忍受的 SAR 症状。
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鼻内给药
其他名称：
鼻内给药
口服给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：BDP 84 微克 BID
双丙酸倍氯米松鼻喷雾剂 42 微克/喷雾剂鼻内给药，早上（醒来时）和晚上每个鼻孔喷一剂，每天一次，持续 4 周。
马来酸氯苯那敏糖浆 2 mg/5 mL 用于缓解难以忍受的 SAR 症状。
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口服给药
其他名称：
鼻内给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂鼻喷雾剂鼻内给药，每天早上（醒来时）和晚上每个鼻孔喷一剂，持续 4 周。
马来酸氯苯那敏糖浆 2 mg/5 mL 用于缓解难以忍受的 SAR 症状。
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鼻内给药
口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者评估的第 8 天总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 8 天
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由研究者评估的 TNSS 计算研究第 8 天相对于基线的平均变化。
TNSS 是鼻腔分泌物（鼻漏）、鼻塞、打喷嚏和瘙痒等个体鼻部症状评分的综合。
4 个个体鼻部症状评分由研究者在访视时按如下方式评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
TNSS 是 4 个个体鼻部症状评分的总和（范围 = 0-12；较高的评分表示更频繁/严重的鼻部症状）。
对于每个参与者，个人分数被总计并用于计算访问时 TNSS 中相对于基线的变化。
然后使用参与者的变化来计算该次访问时每个治疗组的平均变化。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
负变化表示症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估的第 4 天总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 4 天
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由研究者评估的 TNSS 计算研究第 4 天相对于基线的平均变化。
TNSS 是鼻腔分泌物（鼻漏）、鼻塞、打喷嚏和瘙痒等个体鼻部症状评分的综合。
4 个个体鼻部症状评分由研究者在访视时按如下方式评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
TNSS 是 4 个个体鼻部症状评分的总和（范围 = 0-12；较高的评分表示更频繁/严重的鼻部症状）。
对于每个参与者，个人分数被总计并用于计算访问时 TNSS 中相对于基线的变化。
然后使用参与者的变化来计算该次访问时每个治疗组的平均变化。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
负变化表示症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 4 天
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由研究者评估的第 15 天总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 15 天
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由研究者评估的 TNSS 计算研究第 15 天相对于基线的平均变化。
TNSS 是鼻腔分泌物（鼻漏）、鼻塞、打喷嚏和瘙痒等个体鼻部症状评分的综合。
4 个个体鼻部症状评分由研究者在访视时按如下方式评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
TNSS 是 4 个个体鼻部症状评分的总和（范围 = 0-12；较高的评分表示更频繁/严重的鼻部症状）。
对于每个参与者，个人分数被总计并用于计算访问时 TNSS 中相对于基线的变化。
然后使用参与者的变化来计算该次访问时每个治疗组的平均变化。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
负变化表示症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 15 天
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研究者评估的第 29 天总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 29 天
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由研究者评估的 TNSS 计算研究第 29 天相对于基线的平均变化。
TNSS 是鼻腔分泌物（鼻漏）、鼻塞、打喷嚏和瘙痒等个体鼻部症状评分的综合。
4 个个体鼻部症状评分由研究者在访视时按如下方式评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
TNSS 是 4 个个体鼻部症状评分的总和（范围 = 0-12；较高的评分表示更频繁/严重的鼻部症状）。
对于每个参与者，个人分数被总计并用于计算访问时 TNSS 中相对于基线的变化。
然后使用参与者的变化来计算该次访问时每个治疗组的平均变化。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
负变化表示症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 29 天
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由参与者评估的第 1 至 15 天平均鼻部症状总分 (TNSS) [早上 (AM)、晚上 (PM) 分数的平均值] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 天到第 15 天（15 天的平均值）
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计算参与者评估的 TNSS（在护理人员的协助下）在研究第 1-15 天平均相对于基线的平均变化 (CFB)。
参与者使用量表在日记中对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、瘙痒、打喷嚏）进行评分 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
TNSS 是 4 个单独分数的总和（范围 = 0-12；分数越高表示鼻部症状越频繁/严重。）
CFD=15天平均分-基线分。
每天两次记录分数，分别在早上 (AM) 和晚上 (PM)。
首先单独计算平均 AM/PM 分数，然后一起平均以获得 15 天的平均分数。
如果日记条目丢失，则不会计算平均 AM 或 PM 分数。
如果既没有计算平均 AM 也没有计算 PM 分数，则不会计算总的 15 天平均分数。
基线分数=基线 AM（访问日加上前 3 天）和基线 PM（前 3 天）分数的平均值。
负变化表示症状严重程度降低。
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基线和第 1 天到第 15 天（15 天的平均值）
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由参与者评估的第 16 至 29 天的平均鼻部症状总分 (TNSS) [早上 (AM)/晚上 (PM) 平均分数] 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 天到第 29 天（15 天的平均值）
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计算参与者评估的 TNSS（在护理人员的协助下）在研究第 1-15 天平均相对于基线的平均变化 (CFB)。
参与者使用量表在日记中对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、瘙痒、打喷嚏）进行评分 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
TNSS 是 4 个单独分数的总和（范围 = 0-12；分数越高表示鼻部症状越频繁/严重。）
CFD=15天平均分-基线分。
每天两次记录分数，分别在早上 (AM) 和晚上 (PM)。
首先单独计算平均 AM/PM 分数，然后一起平均以获得 15 天的平均分数。
如果日记条目丢失，则不会计算平均 AM 或 PM 分数。
如果既没有计算平均 AM 也没有计算 PM 分数，则不会计算总的 15 天平均分数。
基线分数=基线 AM（访问日加上前 3 天）和基线 PM（前 3 天）分数的平均值。
负变化表示症状严重程度降低。
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基线和第 16 天到第 29 天（15 天的平均值）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1996年3月12日
初级完成 (实际的)
1996年7月1日
研究完成 (实际的)
1996年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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糠酸莫米松鼻腔喷雾剂的临床试验
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