Исследование дозировки назального спрея мометазона фуроата (MK-0887/SCH 032088) при лечении детей (в возрасте 6-11 лет) с сезонным аллергическим ринитом (C95-161)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Исследование дозирования назального спрея мометазона фуроата (SCH 32088) при лечении детей (в возрасте 6–11 лет) с сезонным аллергическим ринитом (протокол C95-161)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить самую низкую дозировку назального спрея мометазона фуроата (MFNS), которая обеспечивала адекватную эффективность с приемлемым профилем безопасности для детей (в возрасте 6-11 лет) с сезонным аллергическим ринитом (SAR).
Уровни дозы MFNS 25, 100 и 200 мкг QD сравнивали с беклометазона дипропионатом (BDP) в качестве активного контроля и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
679
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе сезонного аллергического ринита не менее одного года, который ранее требовал лечения пыльцой деревьев и/или трав.
- Иметь положительную кожную пробу на соответствующий сезонный аллерген дерева и/или травы в течение последнего года.
- Не должно быть никаких клинически значимых заболеваний, кроме сезонного аллергического ринита.
- Должно быть до менархе.
Критерий исключения:
- История астмы, которая требует постоянного использования ингаляционных или системных кортикостероидов.
- Течение или история частых, клинически значимых синуситов или хронических гнойных постназальных затеков.
- Медикаментозный ринит в анамнезе.
- Клинически значимый назальный кандидоз в анамнезе.
- Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии или аллергии/непереносимости кортикостероидов или антигистаминных препаратов.
- Инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух в анамнезе, которая требовала антибактериальной терапии в течение предыдущих 2 недель, или вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скрининга.
- Структурные аномалии носа в анамнезе, включая большие полипы носа и заметное искривление перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха.
- Зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов или назальных антигистаминных препаратов в анамнезе.
- История употребления исследуемого препарата за последние 30 дней.
- Иммунотерапия (десенсибилизирующая терапия) в анамнезе, за исключением случаев стабильного поддерживающего режима в течение как минимум одного месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MFNS 25 мкг QD
Назальный спрей мометазона фуроата 12,5 мкг/спрей вводили интраназально, по одному впрыскиванию в ноздрю утром (после пробуждения), ежедневно в течение 4 недель.
Соответствующий назальный спрей плацебо вводили интраназально (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю) вечером.
Сироп малеата хлорфенирамина 2 мг/5 мл назначали для купирования непереносимых симптомов САР.
|
интраназальное введение
Другие имена:
интраназальное введение
пероральное введение
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MFNS 100 мкг QD
Назальный спрей мометазона фуроата 50 мкг/спрей вводили интраназально, по одному впрыскиванию в ноздрю утром (после пробуждения), ежедневно в течение 4 недель.
Соответствующий назальный спрей плацебо вводили интраназально (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю) вечером.
Сироп малеата хлорфенирамина 2 мг/5 мл назначали для купирования непереносимых симптомов САР.
|
интраназальное введение
Другие имена:
интраназальное введение
пероральное введение
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MFNS 200 мкг QD
Назальный спрей мометазона фуроата 100 мкг/спрей вводили интраназально, по одному впрыскиванию в ноздрю утром (после пробуждения), ежедневно в течение 4 недель.
Соответствующий назальный спрей плацебо вводили интраназально (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю) вечером.
Сироп малеата хлорфенирамина 2 мг/5 мл назначали для купирования непереносимых симптомов САР.
|
интраназальное введение
Другие имена:
интраназальное введение
пероральное введение
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БДП 84 мкг два раза в день
Назальный спрей беклометазона дипропионата 42 мкг/спрей вводили интраназально, по одному впрыскиванию в ноздрю утром (после пробуждения) и вечером, ежедневно в течение 4 недель.
Сироп малеата хлорфенирамина 2 мг/5 мл назначали для купирования непереносимых симптомов САР.
|
пероральное введение
Другие имена:
интраназальное введение
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующий назальный спрей плацебо вводили интраназально, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю утром (после пробуждения) и вечером, ежедневно в течение 4 недель.
Сироп малеата хлорфенирамина 2 мг/5 мл назначали для купирования непереносимых симптомов САР.
|
интраназальное введение
пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й день по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 8
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день исследования рассчитывали для TNSS по оценке исследователя.
TNSS представлял собой совокупность индивидуальных показателей носовых симптомов, таких как выделения (ринорея), заложенность носа, чихание и зуд.
Исследователь при посещении оценивал 4 индивидуальных балла назальных симптомов следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
TNSS представлял собой сумму 4 индивидуальных баллов по назальным симптомам (диапазон = 0-12; более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы).
Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении.
Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательные изменения свидетельствуют об уменьшении выраженности симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й день по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 4
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й день исследования рассчитывали для TNSS по оценке исследователя.
TNSS представлял собой совокупность индивидуальных показателей носовых симптомов, таких как выделения (ринорея), заложенность носа, чихание и зуд.
Исследователь при посещении оценивал 4 индивидуальных балла назальных симптомов следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
TNSS представлял собой сумму 4 индивидуальных баллов по назальным симптомам (диапазон = 0-12; более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы).
Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении.
Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательные изменения свидетельствуют об уменьшении выраженности симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 4
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 15
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день исследования рассчитывали для TNSS по оценке исследователя.
TNSS представлял собой совокупность индивидуальных показателей носовых симптомов, таких как выделения (ринорея), заложенность носа, чихание и зуд.
Исследователь при посещении оценивал 4 индивидуальных балла назальных симптомов следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
TNSS представлял собой сумму 4 индивидуальных баллов по назальным симптомам (диапазон = 0-12; более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы).
Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении.
Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательные изменения свидетельствуют об уменьшении выраженности симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 15
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 29
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 29-й день исследования рассчитывали для TNSS по оценке исследователя.
TNSS представлял собой совокупность индивидуальных показателей носовых симптомов, таких как выделения (ринорея), заложенность носа, чихание и зуд.
Исследователь при посещении оценивал 4 индивидуальных балла назальных симптомов следующим образом: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
TNSS представлял собой сумму 4 индивидуальных баллов по назальным симптомам (диапазон = 0-12; более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы).
Для каждого участника индивидуальные баллы суммировались и использовались для расчета изменения по сравнению с исходным уровнем в TNSS при посещении.
Изменения участников затем использовались для расчета среднего изменения для каждой лечебной группы во время этого визита.
Изменение по сравнению с исходным уровнем = оценка посещения - исходная оценка (посещение в день 1).
Отрицательные изменения свидетельствуют об уменьшении выраженности симптомов.
|
Исходный уровень (день 1) и день 29
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем [средняя утренняя (AM) и вечерняя (PM) оценка] в среднем за дни с 1 по 15 по оценке участника
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB), усредненное за дни исследования 1-15, было рассчитано для TNSS, оцененного участниками (с помощью лица, осуществляющего уход).
Участники оценили 4 симптома (ринорея, заложенность, зуд, чихание) в дневниках, используя шкалу 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
TNSS представлял собой сумму 4 индивидуальных баллов (диапазон = 0-12; более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы).
CFD = 15-дневная средняя оценка-исходная оценка.
Оценки регистрировались два раза в день, утром (AM) и вечером (PM).
Средние баллы AM/PM сначала рассчитывались отдельно, а затем усреднялись вместе, чтобы получить средний балл за 15 дней.
Если дневниковые записи отсутствовали, средний балл AM или PM не рассчитывался.
Если не рассчитывались ни средний балл AM, ни PM, общий средний балл за 15 дней не рассчитывался.
Базовая оценка = среднее значение базовых показателей до полудня (день посещения плюс 3 предшествующих дня) и базовых показателей до полудня (3 предшествующих дня).
Отрицательное изменение указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень и дни с 1 по 15 (в среднем за 15 дней)
|
|
Изменение общей оценки назальных симптомов (TNSS) по сравнению с исходным уровнем [средняя утренняя (AM)/вечерняя (PM) оценка], усредненная за дни с 16 по 29, по оценке участника
Временное ограничение: Исходный уровень и дни с 16 по 29 (в среднем за 15 дней)
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB), усредненное за дни исследования 1-15, было рассчитано для TNSS, оцененного участниками (с помощью лица, осуществляющего уход).
Участники оценили 4 симптома (ринорея, заложенность, зуд, чихание) в дневниках, используя шкалу 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
TNSS представлял собой сумму 4 индивидуальных баллов (диапазон = 0-12; более высокий балл указывал на более частые/тяжелые назальные симптомы).
CFD = 15-дневная средняя оценка-исходная оценка.
Оценки регистрировались два раза в день, утром (AM) и вечером (PM).
Средние баллы AM/PM сначала рассчитывались отдельно, а затем усреднялись вместе, чтобы получить средний балл за 15 дней.
Если дневниковые записи отсутствовали, средний балл AM или PM не рассчитывался.
Если не рассчитывались ни средний балл AM, ни PM, общий средний балл за 15 дней не рассчитывался.
Базовая оценка = среднее значение базовых показателей до полудня (день посещения плюс 3 предшествующих дня) и базовых показателей до полудня (3 предшествующих дня).
Отрицательное изменение указывало на уменьшение тяжести симптомов.
|
Исходный уровень и дни с 16 по 29 (в среднем за 15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 марта 1996 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 1996 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 1996 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Сезонный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Беклометазон
- Мометазона фуроат
- Хлорфенирамин
Другие идентификационные номера исследования
- C95-161 (ДРУГОЙ: Schering-Plough Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .