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Estudo de variação de dose de furoato de mometasona (MK-0887/SCH 032088) spray nasal no tratamento de crianças (de 6 a 11 anos) com rinite alérgica sazonal (C95-161)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo de variação de dose do spray nasal de furoato de mometasona (SCH 32088) no tratamento de crianças (de 6 a 11 anos) com rinite alérgica sazonal (protocolo C95-161)

O objetivo deste estudo foi identificar a dosagem mais baixa de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) que forneceu eficácia adequada com um perfil de segurança aceitável para crianças (de 6 a 11 anos) com rinite alérgica sazonal (SAR). Os níveis de dose de MFNS de 25, 100 e 200 mcg QD foram comparados com dipropionato de beclometasona (BDP), como controle ativo e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

679

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos um ano de história de rinite alérgica sazonal que anteriormente exigia tratamento para pólen de árvores e/ou gramíneas
  • Tiver uma resposta positiva no teste cutâneo a um alérgeno sazonal apropriado de árvore e/ou grama no último ano.
  • Deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa além da rinite alérgica sazonal.
  • Deve ser pré-menarca.

Critério de exclusão:

  • História de asma que requer uso crônico de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos.
  • Atual ou história de sinusite frequente e clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
  • História de rinite medicamentosa.
  • História de candidíase nasal clinicamente significativa.
  • História de múltiplas alergias a medicamentos ou alergia/intolerância a corticosteróides ou anti-histamínicos.
  • Histórico de infecção do trato respiratório superior ou sinusite que exigiu terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores, ou infecção viral do trato respiratório superior nos 7 dias anteriores à triagem.
  • História de anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvio septal acentuado, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal.
  • História de dependência de descongestionantes nasais, orais ou oculares, ou anti-histamínicos tópicos nasais.
  • História de uso de drogas experimentais nos últimos 30 dias.
  • Histórico de imunoterapia (terapia dessensibilizante), a menos que esteja em um cronograma de manutenção estável por pelo menos um mês antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MFNS 25 mcg QD
O spray nasal de furoato de mometasona 12,5 mcg/spray foi administrado por via intranasal, um spray por narina pela manhã (ao acordar), diariamente por 4 semanas. Um spray nasal placebo correspondente foi administrado por via intranasal (1 spray por narina) à noite. Xarope de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 mL deveria ser usado para alívio de sintomas intoleráveis ​​de SAR.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
administração intranasal
Outros nomes:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Medicamento: Placebo spray nasal
administração intranasal
Medicamento: Xarope de Maleato de Clorfeniramina
administração oral
Outros nomes:
  • Xarope De CloroTrimeton
EXPERIMENTAL: MFNS 100 mcg QD
O spray nasal de furoato de mometasona 50 mcg/spray foi administrado por via intranasal, um spray por narina pela manhã (ao acordar), diariamente por 4 semanas. Um spray nasal placebo correspondente foi administrado por via intranasal (1 spray por narina) à noite. Xarope de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 mL deveria ser usado para alívio de sintomas intoleráveis ​​de SAR.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
administração intranasal
Outros nomes:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Medicamento: Placebo spray nasal
administração intranasal
Medicamento: Xarope de Maleato de Clorfeniramina
administração oral
Outros nomes:
  • Xarope De CloroTrimeton
EXPERIMENTAL: MFNS 200 mcg QD
O spray nasal de furoato de mometasona 100 mcg/spray foi administrado por via intranasal, um spray por narina pela manhã (ao acordar), diariamente por 4 semanas. Um spray nasal placebo correspondente foi administrado por via intranasal (1 spray por narina) à noite. Xarope de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 mL deveria ser usado para alívio de sintomas intoleráveis ​​de SAR.
Medicamento: Spray nasal de furoato de mometasona
administração intranasal
Outros nomes:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Medicamento: Placebo spray nasal
administração intranasal
Medicamento: Xarope de Maleato de Clorfeniramina
administração oral
Outros nomes:
  • Xarope De CloroTrimeton
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
O spray nasal de dipropionato de beclometasona 42 mcg/spray foi administrado por via intranasal, um spray por narina pela manhã (ao acordar) e à noite, diariamente por 4 semanas. Xarope de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 mL deveria ser usado para alívio de sintomas intoleráveis ​​de SAR.
Medicamento: Xarope de Maleato de Clorfeniramina
administração oral
Outros nomes:
  • Xarope De CloroTrimeton
Medicamento: Spray nasal de dipropionato de beclometasona
administração intranasal
Outros nomes:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O spray nasal placebo correspondente foi administrado por via intranasal, um spray por narina pela manhã (ao acordar) e à noite, diariamente por 4 semanas. Xarope de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 mL deveria ser usado para alívio de sintomas intoleráveis ​​de SAR.
Medicamento: Placebo spray nasal
administração intranasal
Medicamento: Xarope de Maleato de Clorfeniramina
administração oral
Outros nomes:
  • Xarope De CloroTrimeton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 8 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 8
A alteração média da linha de base no dia 8 do estudo foi calculada para TNSS conforme avaliado pelo investigador. O TNSS foi uma composição dos escores de sintomas nasais individuais de corrimento (rinorréia), congestão nasal, espirros e coceira. Os 4 escores de sintomas nasais individuais foram classificados pelo investigador na visita da seguinte forma: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS foi a soma das 4 pontuações de sintomas nasais individuais (faixa = 0-12; pontuação mais alta indica sintomas nasais mais frequentes/graves). Para cada participante, as pontuações individuais foram totalizadas e usadas para calcular a alteração da linha de base no TNSS na visita. As alterações dos participantes foram usadas para calcular a alteração média para cada grupo de tratamento naquela visita. Alteração da linha de base = pontuação da visita - pontuação da linha de base (visita do dia 1). Alterações negativas indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 4 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 4
A alteração média da linha de base no dia 4 do estudo foi calculada para TNSS conforme avaliado pelo investigador. O TNSS foi uma composição dos escores de sintomas nasais individuais de corrimento (rinorréia), congestão nasal, espirros e coceira. Os 4 escores de sintomas nasais individuais foram classificados pelo investigador na visita da seguinte forma: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS foi a soma das 4 pontuações de sintomas nasais individuais (faixa = 0-12; pontuação mais alta indica sintomas nasais mais frequentes/graves). Para cada participante, as pontuações individuais foram totalizadas e usadas para calcular a alteração da linha de base no TNSS na visita. As alterações dos participantes foram usadas para calcular a alteração média para cada grupo de tratamento naquela visita. Alteração da linha de base = pontuação da visita - pontuação da linha de base (visita do dia 1). Alterações negativas indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 4
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 15 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 15
A alteração média da linha de base no dia 15 do estudo foi calculada para TNSS conforme avaliado pelo investigador. O TNSS foi uma composição dos escores de sintomas nasais individuais de corrimento (rinorréia), congestão nasal, espirros e coceira. Os 4 escores de sintomas nasais individuais foram classificados pelo investigador na visita da seguinte forma: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS foi a soma das 4 pontuações de sintomas nasais individuais (faixa = 0-12; pontuação mais alta indica sintomas nasais mais frequentes/graves). Para cada participante, as pontuações individuais foram totalizadas e usadas para calcular a alteração da linha de base no TNSS na visita. As alterações dos participantes foram usadas para calcular a alteração média para cada grupo de tratamento naquela visita. Alteração da linha de base = pontuação da visita - pontuação da linha de base (visita do dia 1). Alterações negativas indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 15
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) no dia 29 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 29
A alteração média da linha de base no dia 29 do estudo foi calculada para TNSS conforme avaliado pelo investigador. O TNSS foi uma composição dos escores de sintomas nasais individuais de corrimento (rinorréia), congestão nasal, espirros e coceira. Os 4 escores de sintomas nasais individuais foram classificados pelo investigador na visita da seguinte forma: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS foi a soma das 4 pontuações de sintomas nasais individuais (faixa = 0-12; pontuação mais alta indica sintomas nasais mais frequentes/graves). Para cada participante, as pontuações individuais foram totalizadas e usadas para calcular a alteração da linha de base no TNSS na visita. As alterações dos participantes foram usadas para calcular a alteração média para cada grupo de tratamento naquela visita. Alteração da linha de base = pontuação da visita - pontuação da linha de base (visita do dia 1). Alterações negativas indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base (dia 1) e dia 29
Mudança da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) [Média da pontuação da manhã (AM), da noite (PM)] Média ao longo dos dias 1 a 15 conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base e dias 1 a 15 (média de 15 dias)
A mudança média da linha de base (CFB) calculada ao longo dos dias de estudo 1-15 foi calculada para o TNSS avaliado pelos participantes (com assistência do cuidador). Os participantes pontuaram 4 sintomas (rinorréia, congestão, coceira, espirros) em diários usando a escala 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS foi a soma das 4 pontuações individuais (intervalo = 0-12; pontuação mais alta indica sintomas nasais mais frequentes/graves). CFD = a pontuação média de 15 dias na linha de base. As pontuações foram registradas duas vezes ao dia, pela manhã (AM) e à noite (PM). As pontuações médias de AM/PM foram primeiro calculadas separadamente e, em seguida, calculadas em conjunto para obter a pontuação média de 15 dias. Se as entradas do diário estivessem faltando, uma pontuação média de AM ou PM não era calculada. Se nenhuma pontuação média AM ou PM foi calculada, a pontuação média total de 15 dias não foi calculada. Pontuação da linha de base = média das pontuações da linha de base AM (dia da visita mais 3 dias anteriores) e PM da linha de base (3 dias anteriores). A mudança negativa indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base e dias 1 a 15 (média de 15 dias)
Alteração da linha de base na pontuação total de sintomas nasais (TNSS) [Pontuação média da manhã (AM)/tarde (PM)] Média ao longo dos dias 16 a 29 conforme avaliado pelo participante
Prazo: Linha de base e dias 16 a 29 (média de 15 dias)
A mudança média da linha de base (CFB) calculada ao longo dos dias de estudo 1-15 foi calculada para o TNSS avaliado pelos participantes (com assistência do cuidador). Os participantes pontuaram 4 sintomas (rinorréia, congestão, coceira, espirros) em diários usando a escala 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS foi a soma das 4 pontuações individuais (intervalo = 0-12; pontuação mais alta indica sintomas nasais mais frequentes/graves). CFD = a pontuação média de 15 dias na linha de base. As pontuações foram registradas duas vezes ao dia, pela manhã (AM) e à noite (PM). As pontuações médias de AM/PM foram primeiro calculadas separadamente e, em seguida, calculadas em conjunto para obter a pontuação média de 15 dias. Se as entradas do diário estivessem faltando, uma pontuação média de AM ou PM não era calculada. Se nenhuma pontuação média AM ou PM foi calculada, a pontuação média total de 15 dias não foi calculada. Pontuação da linha de base = média das pontuações da linha de base AM (dia da visita mais 3 dias anteriores) e PM da linha de base (3 dias anteriores). A mudança negativa indicou uma diminuição na gravidade dos sintomas.
Linha de base e dias 16 a 29 (média de 15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 1996

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 1996

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C95-161 (OUTRO: Schering-Plough Protocol Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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