Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) næsespray til behandling af børn (i alderen 6-11) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (C95-161)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Dosisvarierende undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (SCH 32088) til behandling af børn (6-11 år) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (protokol C95-161)

Formålet med denne undersøgelse var at identificere den laveste dosis af mometasonfuroat næsespray (MFNS), der gav tilstrækkelig effekt med en acceptabel sikkerhedsprofil for børn (i alderen 6-11) med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR). MFNS-dosisniveauerne på 25, 100 og 200 mcg QD blev sammenlignet med beclomethasondipropionat (BDP), som en aktiv kontrol, og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst et års historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis, som tidligere krævede behandling for træ- og/eller græspollen
  • Få en positiv hudtestrespons på et passende træ- og/eller sæsonbestemt græsallergen inden for det sidste år.
  • Skal være fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end sæsonbestemt allergisk rhinitis.
  • Skal være præmenarcheal.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
  • Aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  • Historie om rhinitis medicamentosa.
  • Anamnese med klinisk signifikant nasal candidiasis.
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier eller allergi/intolerance over for kortikosteroider eller antihistaminer.
  • Anamnese med øvre luftvejs- eller sinusinfektion, der krævede antibiotikabehandling inden for de foregående 2 uger, eller viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screening.
  • Anamnese med nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markant septalafvigelse, som signifikant interfererer med nasal luftstrøm.
  • Anamnese med afhængighed af nasale, orale eller okulære dekongestanter eller nasale topiske antihistaminer.
  • Anamnese med forsøgsmedicinsk brug i de sidste 30 dage.
  • Anamnese med immunterapi (desensibiliserende terapi), medmindre det er på en stabil vedligeholdelsesplan i mindst en måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MFNS 25 mcg QD
Mometasonfuroat næsespray 12,5 mcg/spray blev administreret intranasalt, en spray pr. næsebor om morgenen (ved opvågning), dagligt i 4 uger. En matchende placebo-næsespray blev administreret intranasalt (1 spray pr. næsebor) om aftenen. Chlorpheniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle bruges til lindring af utålelige SAR-symptomer.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray
intranasal administration
Andre navne:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Medicin: Placebo næsespray
intranasal administration
Medicin: Chlorpheniraminmaleatsirup
oral administration
Andre navne:
  • ChlorTrimeton sirup
EKSPERIMENTEL: MFNS 100 mcg QD
Mometasonfuroat næsespray 50 mcg/spray blev administreret intranasalt, en spray pr. næsebor om morgenen (ved opvågning), dagligt i 4 uger. En matchende placebo-næsespray blev administreret intranasalt (1 spray pr. næsebor) om aftenen. Chlorpheniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle bruges til lindring af utålelige SAR-symptomer.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray
intranasal administration
Andre navne:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Medicin: Placebo næsespray
intranasal administration
Medicin: Chlorpheniraminmaleatsirup
oral administration
Andre navne:
  • ChlorTrimeton sirup
EKSPERIMENTEL: MFNS 200 mcg QD
Mometasonfuroat næsespray 100 mcg/spray blev administreret intranasalt, en spray pr. næsebor om morgenen (ved opvågning), dagligt i 4 uger. En matchende placebo-næsespray blev administreret intranasalt (1 spray pr. næsebor) om aftenen. Chlorpheniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle bruges til lindring af utålelige SAR-symptomer.
Medicin: Mometasonfuroat næsespray
intranasal administration
Andre navne:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Medicin: Placebo næsespray
intranasal administration
Medicin: Chlorpheniraminmaleatsirup
oral administration
Andre navne:
  • ChlorTrimeton sirup
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beclomethasondipropionat næsespray 42 mcg/spray blev administreret intranasalt, en spray pr. næsebor om morgenen (ved opvågning) og om aftenen dagligt i 4 uger. Chlorpheniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle bruges til lindring af utålelige SAR-symptomer.
Medicin: Chlorpheniraminmaleatsirup
oral administration
Andre navne:
  • ChlorTrimeton sirup
Medicin: Beclomethason dipropionat næsespray
intranasal administration
Andre navne:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo-næsespray blev administreret intranasalt, en spray pr. næsebor om morgenen (ved opvågning) og om aftenen dagligt i 4 uger. Chlorpheniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle bruges til lindring af utålelige SAR-symptomer.
Medicin: Placebo næsespray
intranasal administration
Medicin: Chlorpheniraminmaleatsirup
oral administration
Andre navne:
  • ChlorTrimeton sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 8 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 8
Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 8 blev beregnet for TNSS som vurderet af investigator. TNSS var en sammensætning af de individuelle nasale symptomscore af udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe. De 4 individuelle nasale symptomscore blev vurderet af investigator ved besøget som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen af ​​de 4 individuelle nasale symptomscores (interval = 0-12; højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer). For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget. Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg. Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg). Negative ændringer indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 4 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 4 blev beregnet for TNSS som vurderet af investigator. TNSS var en sammensætning af de individuelle nasale symptomscore af udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe. De 4 individuelle nasale symptomscore blev vurderet af investigator ved besøget som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen af ​​de 4 individuelle nasale symptomscores (interval = 0-12; højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer). For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget. Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg. Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg). Negative ændringer indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 4
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 15 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15
Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 15 blev beregnet for TNSS som vurderet af investigator. TNSS var en sammensætning af de individuelle nasale symptomscore af udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe. De 4 individuelle nasale symptomscore blev vurderet af investigator ved besøget som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen af ​​de 4 individuelle nasale symptomscores (interval = 0-12; højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer). For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget. Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg. Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg). Negative ændringer indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 15
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) på dag 29 som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 29
Den gennemsnitlige ændring fra baseline på undersøgelsesdag 29 blev beregnet for TNSS som vurderet af investigator. TNSS var en sammensætning af de individuelle nasale symptomscore af udflåd (rhinoré), tilstoppethed, nysen og kløe. De 4 individuelle nasale symptomscore blev vurderet af investigator ved besøget som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen af ​​de 4 individuelle nasale symptomscores (interval = 0-12; højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer). For hver deltager blev individuelle score summeret og brugt til at beregne ændringen fra baseline i TNSS ved besøget. Deltagerændringer blev derefter brugt til at beregne den gennemsnitlige ændring for hver behandlingsgruppe ved det besøg. Ændring fra baseline = besøgsscore - baselinescore (dag 1 besøg). Negative ændringer indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline (dag 1) og dag 29
Ændring fra baseline i den samlede næsesymptom-score (TNSS) [gennemsnit af morgen (AM), aften (PM) score] i gennemsnit over dag 1 til 15 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit over 15 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i gennemsnit over studiedage 1-15 blev beregnet for TNSS vurderet af deltagere (med assistance fra omsorgsperson). Deltagerne scorede 4 symptomer (rhinoré, tilstoppethed, kløe, nysen) i dagbøger ved hjælp af skalaen 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen af ​​de 4 individuelle scores (interval=0-12; højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.) CFD=den 15-dages gennemsnitlige score-baseline-score. Resultaterne blev registreret to gange dagligt, om morgenen (AM) og aften (PM). Gennemsnitlige AM/PM-scores blev først beregnet separat, derefter beregnet gennemsnittet sammen for at opnå den 15-dages gennemsnitlige score. Hvis der manglede dagbogsoptegnelser, blev en gennemsnitlig AM- eller PM-score ikke beregnet. Hvis hverken den gennemsnitlige AM- eller PM-score blev beregnet, blev den samlede 15-dages gennemsnitlige score ikke beregnet. Baseline score=Gennemsnit af Baseline AM (besøgsdag plus 3 foregående dage) og Baseline PM (3 forudgående dage) score. Negativ ændring indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og dag 1 til 15 (gennemsnit over 15 dage)
Ændring fra baseline i den samlede nasale symptomscore (TNSS) [gennemsnit af morgen (AM)/aften (PM) score] i gennemsnit over dag 16 til 29 som vurderet af deltageren
Tidsramme: Baseline og dag 16 til 29 (gennemsnit over 15 dage)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (CFB) i gennemsnit over studiedage 1-15 blev beregnet for TNSS vurderet af deltagere (med assistance fra omsorgsperson). Deltagerne scorede 4 symptomer (rhinoré, tilstoppethed, kløe, nysen) i dagbøger ved hjælp af skalaen 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen af ​​de 4 individuelle scores (interval=0-12; højere score indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.) CFD=den 15-dages gennemsnitlige score-baseline-score. Resultaterne blev registreret to gange dagligt, om morgenen (AM) og aften (PM). Gennemsnitlige AM/PM-scores blev først beregnet separat, derefter beregnet gennemsnittet sammen for at opnå den 15-dages gennemsnitlige score. Hvis der manglede dagbogsoptegnelser, blev en gennemsnitlig AM- eller PM-score ikke beregnet. Hvis hverken den gennemsnitlige AM- eller PM-score blev beregnet, blev den samlede 15-dages gennemsnitlige score ikke beregnet. Baseline score=Gennemsnit af Baseline AM (besøgsdag plus 3 foregående dage) og Baseline PM (3 forudgående dage) score. Negativ ændring indikerede et fald i symptomets sværhedsgrad.
Baseline og dag 16 til 29 (gennemsnit over 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 1996

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C95-161 (ANDET: Schering-Plough Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Kliniske forsøg med Mometasonfuroat næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner