Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) nesespray ved behandling av barn (6-11 år) med sesongbetont allergisk rhinitt (C95-161)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Dosevarierende studie av mometasonfuroat nesespray (SCH 32088) i behandling av barn (6-11 år) med sesongbetont allergisk rhinitt (protokoll C95-161)

Hensikten med denne studien var å identifisere den laveste dosen av mometasonfuroat nesespray (MFNS) som ga tilstrekkelig effekt med en akseptabel sikkerhetsprofil for barn (i alderen 6-11) med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR). MFNS-dosenivåene på 25, 100 og 200 mcg QD ble sammenlignet med beklometasondipropionat (BDP), som en aktiv kontroll, og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har minst ett års historie med sesongmessig allergisk rhinitt som tidligere krevde behandling for tre- og/eller gresspollen
  • Ha en positiv hudtestrespons på et passende tre- og/eller sesongbetinget gressallergen i løpet av det siste året.
  • Må være fri for annen klinisk signifikant sykdom enn sesongmessig allergisk rhinitt.
  • Må være pre-menarcheal.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
  • Aktuell eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp.
  • Historie om rhinitis medicamentosa.
  • Anamnese med klinisk signifikant nasal candidiasis.
  • Anamnese med flere legemiddelallergier eller allergi/intoleranse mot kortikosteroider eller antihistaminer.
  • Anamnese med øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling i løpet av de siste 2 ukene, eller viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screening.
  • Anamnese med nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper og markert septumavvik, som signifikant forstyrrer neseluftstrømmen.
  • Anamnese med avhengighet av nasale, orale eller okulære dekongestanter eller nasale topiske antihistaminer.
  • Anamnese med undersøkelsesmedisinsk bruk de siste 30 dagene.
  • Anamnese med immunterapi (desensibiliserende terapi), med mindre det er på en stabil vedlikeholdsplan i minst en måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MFNS 25 mcg QD
Mometasonfuroat nesespray 12,5 mcg/spray ble administrert intranasalt, en spray per nesebor om morgenen (ved oppvåkning), daglig i 4 uker. En matchende placebo-nesespray ble administrert intranasalt (1 spray per nesebor) om kvelden. Klorfeniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle brukes for lindring av utålelige SAR-symptomer.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray
intranasal administrering
Andre navn:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Legemiddel: Placebo nesespray
intranasal administrering
Legemiddel: Klorfeniraminmaleatsirup
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KlorTrimeton sirup
EKSPERIMENTELL: MFNS 100 mcg QD
Mometasonfuroat nesespray 50 mcg/spray ble administrert intranasalt, en spray per nesebor om morgenen (ved oppvåkning), daglig i 4 uker. En matchende placebo-nesespray ble administrert intranasalt (1 spray per nesebor) om kvelden. Klorfeniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle brukes for lindring av utålelige SAR-symptomer.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray
intranasal administrering
Andre navn:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Legemiddel: Placebo nesespray
intranasal administrering
Legemiddel: Klorfeniraminmaleatsirup
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KlorTrimeton sirup
EKSPERIMENTELL: MFNS 200 mcg QD
Mometasonfuroat nesespray 100 mcg/spray ble administrert intranasalt, en spray per nesebor om morgenen (ved oppvåkning), daglig i 4 uker. En matchende placebo-nesespray ble administrert intranasalt (1 spray per nesebor) om kvelden. Klorfeniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle brukes for lindring av utålelige SAR-symptomer.
Legemiddel: Mometasonfuroat nesespray
intranasal administrering
Andre navn:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Legemiddel: Placebo nesespray
intranasal administrering
Legemiddel: Klorfeniraminmaleatsirup
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KlorTrimeton sirup
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beklometasondipropionat nesespray 42 mcg/spray ble administrert intranasalt, en spray per nesebor om morgenen (ved oppvåkning) og om kvelden, daglig i 4 uker. Klorfeniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle brukes for lindring av utålelige SAR-symptomer.
Legemiddel: Klorfeniraminmaleatsirup
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KlorTrimeton sirup
Legemiddel: Beklometasondipropionat nesespray
intranasal administrering
Andre navn:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchende placebo-nesespray ble administrert intranasalt, en spray per nesebor om morgenen (ved oppvåkning) og om kvelden, daglig i 4 uker. Klorfeniraminmaleatsirup 2 mg/5 ml skulle brukes for lindring av utålelige SAR-symptomer.
Legemiddel: Placebo nesespray
intranasal administrering
Legemiddel: Klorfeniraminmaleatsirup
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • KlorTrimeton sirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total nasal symptomscore (TNSS) på dag 8, vurdert av etterforsker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 8 ble beregnet for TNSS som vurdert av utforskeren. TNSS var en sammensetning av individuelle nesesymptomer med utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe. De 4 individuelle nesesymptomskårene ble vurdert av etterforskeren ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. TNSS var summen av de 4 individuelle nasale symptomskårene (område = 0-12; høyere score indikerer hyppigere/alvorligere nasale symptomer). For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket. Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket. Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1). Negative endringer indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje (dag 1) og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total nesesymtomscore (TNSS) på dag 4 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 4 ble beregnet for TNSS som vurdert av utforskeren. TNSS var en sammensetning av individuelle nesesymptomer med utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe. De 4 individuelle nesesymptomskårene ble vurdert av etterforskeren ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. TNSS var summen av de 4 individuelle nasale symptomskårene (område = 0-12; høyere score indikerer hyppigere/alvorligere nasale symptomer). For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket. Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket. Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1). Negative endringer indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje (dag 1) og dag 4
Endring fra baseline i total nesesymtomscore (TNSS) på dag 15, vurdert av etterforsker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 15 ble beregnet for TNSS som vurdert av utforskeren. TNSS var en sammensetning av individuelle nesesymptomer med utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe. De 4 individuelle nesesymptomskårene ble vurdert av etterforskeren ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. TNSS var summen av de 4 individuelle nasale symptomskårene (område = 0-12; høyere score indikerer hyppigere/alvorligere nasale symptomer). For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket. Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket. Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1). Negative endringer indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15
Endring fra baseline i total nesesymtomscore (TNSS) på dag 29, vurdert av etterforsker
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline på studiedag 29 ble beregnet for TNSS som vurdert av utforskeren. TNSS var en sammensetning av individuelle nesesymptomer med utflod (rhinoré), tetthet, nysing og kløe. De 4 individuelle nesesymptomskårene ble vurdert av etterforskeren ved besøket som følger: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. TNSS var summen av de 4 individuelle nasale symptomskårene (område = 0-12; høyere score indikerer hyppigere/alvorligere nasale symptomer). For hver deltaker ble individuelle poengsummene summert og brukt til å beregne endringen fra Baseline i TNSS ved besøket. Deltakerforandringer ble deretter brukt til å beregne gjennomsnittlig endring for hver behandlingsgruppe ved det besøket. Endring fra grunnlinje = besøksscore - Grunnlinjepoengsum (besøk på dag 1). Negative endringer indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje (dag 1) og dag 29
Endring fra baseline i total nesesymptom-score (TNSS) [gjennomsnitt av morgen (AM), kveld (PM)-score] Gjennomsnittlig over dag 1 til 15, vurdert av deltaker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1 til 15 (gjennomsnitt over 15 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB) i gjennomsnitt over studiedager 1-15 ble beregnet for TNSS vurdert av deltakerne (med assistanse fra omsorgsperson). Deltakerne scoret 4 symptomer (rhinoré, tetthet, kløe, nysing) i dagbøker ved å bruke skalaen 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen av de 4 individuelle skårene (område = 0-12; høyere skår som indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.) CFD = 15-dagers gjennomsnittlig poengsum-baseline-poengsum. Poeng ble registrert to ganger daglig, om morgenen (AM) og kveld (PM). Gjennomsnittlig AM/PM-poengsum ble først beregnet separat, deretter snittet sammen for å oppnå 15-dagers gjennomsnittsscore. Hvis dagbokoppføringer manglet, ble det ikke beregnet en gjennomsnittlig AM- eller PM-score. Hvis verken gjennomsnittlig AM- eller PM-score ble beregnet, ble ikke den totale 15-dagers gjennomsnittsskåren beregnet. Baseline score=Gjennomsnitt av baseline AM (besøksdag pluss 3 foregående dager) og baseline PM (3 foregående dager). Negativ endring indikerte en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje og dag 1 til 15 (gjennomsnitt over 15 dager)
Endring fra baseline i total nesesymptom-score (TNSS) [gjennomsnitt av morgen (AM)/Kveld (PM)-score] Gjennomsnittlig over dag 16 til 29, vurdert av deltaker
Tidsramme: Grunnlinje og dag 16 til 29 (gjennomsnitt over 15 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline (CFB) i gjennomsnitt over studiedager 1-15 ble beregnet for TNSS vurdert av deltakerne (med assistanse fra omsorgsperson). Deltakerne scoret 4 symptomer (rhinoré, tetthet, kløe, nysing) i dagbøker ved å bruke skalaen 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. TNSS var summen av de 4 individuelle skårene (område = 0-12; høyere skår som indikerer hyppigere/alvorlige nasale symptomer.) CFD = 15-dagers gjennomsnittlig poengsum-baseline-poengsum. Poeng ble registrert to ganger daglig, om morgenen (AM) og kveld (PM). Gjennomsnittlig AM/PM-poengsum ble først beregnet separat, deretter snittet sammen for å oppnå 15-dagers gjennomsnittsscore. Hvis dagbokoppføringer manglet, ble det ikke beregnet en gjennomsnittlig AM- eller PM-score. Hvis verken gjennomsnittlig AM- eller PM-score ble beregnet, ble ikke den totale 15-dagers gjennomsnittsskåren beregnet. Baseline score=Gjennomsnitt av baseline AM (besøksdag pluss 3 foregående dager) og baseline PM (3 foregående dager). Negativ endring indikerte en reduksjon i alvorlighetsgraden av symptomene.
Grunnlinje og dag 16 til 29 (gjennomsnitt over 15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 1996

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 1996

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C95-161 (ANNEN: Schering-Plough Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere