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Studio di dosaggio del mometasone furoato (MK-0887/SCH 032088) spray nasale nel trattamento dei bambini (età 6-11) con rinite allergica stagionale (C95-161)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Studio di dose-ranging di mometasone furoato spray nasale (SCH 32088) nel trattamento dei bambini (età 6-11) con rinite allergica stagionale (protocollo C95-161)

Lo scopo di questo studio era identificare il dosaggio più basso di mometasone furoato spray nasale (MFNS) che fornisse un'efficacia adeguata con un profilo di sicurezza accettabile per i bambini (età 6-11) con rinite allergica stagionale (SAR). I livelli di dose di MFNS di 25, 100 e 200 mcg QD sono stati confrontati con beclometasone dipropionato (BDP), come controllo attivo, e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

679

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un anno di storia di rinite allergica stagionale che in precedenza richiedeva un trattamento per polline di alberi e/o graminacee
  • Avere una risposta positiva al test cutaneo per un allergene stagionale appropriato di alberi e/o erba nell'ultimo anno.
  • Deve essere esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla rinite allergica stagionale.
  • Deve essere pre-menarca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma che richiede l'uso cronico di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica.
  • Attuale o anamnesi di sinusite frequente, clinicamente significativa o gocciolamento retronasale purulento cronico.
  • Storia di rinite medicamentosa.
  • Storia di candidosi nasale clinicamente significativa.
  • Storia di più allergie ai farmaci o allergia/intolleranza ai corticosteroidi o agli antistaminici.
  • Storia di infezione del tratto respiratorio superiore o sinusite che ha richiesto una terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti o infezione virale delle vie respiratorie superiori nei 7 giorni precedenti lo screening.
  • Storia di anomalie strutturali nasali, inclusi grandi polipi nasali e marcata deviazione del setto, che interferiscono in modo significativo con il flusso d'aria nasale.
  • Storia di dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari o antistaminici topici nasali.
  • Storia del consumo sperimentale di droghe negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di immunoterapia (terapia desensibilizzante), a meno che non sia in un programma di mantenimento stabile per almeno un mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MFNS 25 mcg QD
Mometasone furoato spray nasale 12,5 mcg/erogazione è stato somministrato per via intranasale, uno spruzzo per narice al mattino (al risveglio), ogni giorno per 4 settimane. Uno spray nasale placebo corrispondente è stato somministrato per via intranasale (1 spruzzo per narice) la sera. Lo sciroppo di clorfeniramina maleato 2 mg/5 ml doveva essere usato per alleviare i sintomi intollerabili della SAR.
Droga: Mometasone furoato spray nasale
somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Spray nasale placebo
somministrazione intranasale
Droga: Sciroppo di clorfeniramina maleato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sciroppo ChlorTrimeton
SPERIMENTALE: MFNS 100 mcg QD
Mometasone furoato spray nasale 50 mcg/erogazione è stato somministrato per via intranasale, uno spruzzo per narice al mattino (al risveglio), ogni giorno per 4 settimane. Uno spray nasale placebo corrispondente è stato somministrato per via intranasale (1 spruzzo per narice) la sera. Lo sciroppo di clorfeniramina maleato 2 mg/5 ml doveva essere usato per alleviare i sintomi intollerabili della SAR.
Droga: Mometasone furoato spray nasale
somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Spray nasale placebo
somministrazione intranasale
Droga: Sciroppo di clorfeniramina maleato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sciroppo ChlorTrimeton
SPERIMENTALE: MFNS 200 mcg QD
Mometasone furoato spray nasale 100 mcg/erogazione è stato somministrato per via intranasale, uno spruzzo per narice al mattino (al risveglio), ogni giorno per 4 settimane. Uno spray nasale placebo corrispondente è stato somministrato per via intranasale (1 spruzzo per narice) la sera. Lo sciroppo di clorfeniramina maleato 2 mg/5 ml doveva essere usato per alleviare i sintomi intollerabili della SAR.
Droga: Mometasone furoato spray nasale
somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Spray nasale placebo
somministrazione intranasale
Droga: Sciroppo di clorfeniramina maleato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sciroppo ChlorTrimeton
ACTIVE_COMPARATORE: BDP 84 mcg OFFERTA
Beclometasone dipropionato spray nasale 42 mcg/spray è stato somministrato per via intranasale, uno spray per narice al mattino (al risveglio) e alla sera, ogni giorno per 4 settimane. Lo sciroppo di clorfeniramina maleato 2 mg/5 ml doveva essere usato per alleviare i sintomi intollerabili della SAR.
Droga: Sciroppo di clorfeniramina maleato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sciroppo ChlorTrimeton
Droga: Beclometasone dipropionato spray nasale
somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Lo spray nasale placebo corrispondente è stato somministrato per via intranasale, uno spray per narice al mattino (al risveglio) e alla sera, ogni giorno per 4 settimane. Lo sciroppo di clorfeniramina maleato 2 mg/5 ml doveva essere usato per alleviare i sintomi intollerabili della SAR.
Droga: Spray nasale placebo
somministrazione intranasale
Droga: Sciroppo di clorfeniramina maleato
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sciroppo ChlorTrimeton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) al giorno 8 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 8
La variazione media rispetto al basale al giorno 8 dello studio è stata calcolata per il TNSS come valutato dallo sperimentatore. Il TNSS era un composto dei singoli punteggi dei sintomi nasali di secrezione (rinorrea), soffocamento, starnuti e prurito. I 4 punteggi individuali dei sintomi nasali sono stati valutati dallo sperimentatore durante la visita come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali (intervallo = 0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1) e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) il giorno 4 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 4
La variazione media rispetto al basale al giorno 4 dello studio è stata calcolata per TNSS come valutato dallo sperimentatore. Il TNSS era un composto dei singoli punteggi dei sintomi nasali di secrezione (rinorrea), soffocamento, starnuti e prurito. I 4 punteggi individuali dei sintomi nasali sono stati valutati dallo sperimentatore durante la visita come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali (intervallo = 0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) il giorno 15 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 15
La variazione media rispetto al basale al giorno 15 dello studio è stata calcolata per TNSS come valutato dallo sperimentatore. Il TNSS era un composto dei singoli punteggi dei sintomi nasali di secrezione (rinorrea), soffocamento, starnuti e prurito. I 4 punteggi individuali dei sintomi nasali sono stati valutati dallo sperimentatore durante la visita come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali (intervallo = 0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1) e giorno 15
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) il giorno 29 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 29
La variazione media rispetto al basale al giorno 29 dello studio è stata calcolata per il TNSS come valutato dallo sperimentatore. Il TNSS era un composto dei singoli punteggi dei sintomi nasali di secrezione (rinorrea), soffocamento, starnuti e prurito. I 4 punteggi individuali dei sintomi nasali sono stati valutati dallo sperimentatore durante la visita come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi dei sintomi nasali individuali (intervallo = 0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi). Per ogni partecipante, i punteggi individuali sono stati sommati e utilizzati per calcolare la variazione rispetto al basale in TNSS durante la visita. Le modifiche dei partecipanti sono state quindi utilizzate per calcolare la variazione media per ciascun gruppo di trattamento in quella visita. Variazione rispetto al basale = punteggio visita - Punteggio basale (visita giorno 1). I cambiamenti negativi indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale (giorno 1) e giorno 29
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) [media del punteggio mattutino (AM), serale (PM)] mediata nei giorni da 1 a 15 come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorni da 1 a 15 (media su 15 giorni)
La variazione media rispetto al basale (CFB) mediata nei giorni di studio 1-15 è stata calcolata per il TNSS valutato dai partecipanti (con l'assistenza del caregiver). I partecipanti hanno segnato 4 sintomi (rinorrea, soffocamento, prurito, starnuti) nei diari utilizzando la scala 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi individuali (range=0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi). CFD=punteggio medio di base su 15 giorni. I punteggi sono stati registrati due volte al giorno, al mattino (AM) e alla sera (PM). I punteggi medi AM/PM sono stati prima calcolati separatamente, quindi mediati insieme per ottenere il punteggio medio di 15 giorni. Se mancavano le voci del diario, non veniva calcolato un punteggio AM o PM medio. Se non sono stati calcolati né il punteggio medio AM né PM, il punteggio medio totale di 15 giorni non è stato calcolato. Punteggio basale=Media dei punteggi AM basale (giorno della visita più 3 giorni precedenti) e PM basale (3 giorni precedenti). Il cambiamento negativo indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e giorni da 1 a 15 (media su 15 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) [media del punteggio mattutino (AM)/serale (PM)] mediata nei giorni da 16 a 29 come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorni da 16 a 29 (media su 15 giorni)
La variazione media rispetto al basale (CFB) mediata nei giorni di studio 1-15 è stata calcolata per il TNSS valutato dai partecipanti (con l'assistenza del caregiver). I partecipanti hanno segnato 4 sintomi (rinorrea, soffocamento, prurito, starnuti) nei diari utilizzando la scala 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave. Il TNSS era la somma dei 4 punteggi individuali (range=0-12; punteggio più alto indica sintomi nasali più frequenti/gravi). CFD=punteggio medio di base su 15 giorni. I punteggi sono stati registrati due volte al giorno, al mattino (AM) e alla sera (PM). I punteggi medi AM/PM sono stati prima calcolati separatamente, quindi mediati insieme per ottenere il punteggio medio di 15 giorni. Se mancavano le voci del diario, non veniva calcolato un punteggio AM o PM medio. Se non sono stati calcolati né il punteggio medio AM né PM, il punteggio medio totale di 15 giorni non è stato calcolato. Punteggio basale=Media dei punteggi AM basale (giorno della visita più 3 giorni precedenti) e PM basale (3 giorni precedenti). Il cambiamento negativo indicava una diminuzione della gravità dei sintomi.
Basale e giorni da 16 a 29 (media su 15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 marzo 1996

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 1996

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C95-161 (ALTRO: Schering-Plough Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone furoato spray nasale

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