Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosvarierande studie av mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) nässpray vid behandling av barn (6-11 år) med säsongsbunden allergisk rinit (C95-161)

7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Dosvarierande studie av mometasonfuroat nässpray (SCH 32088) vid behandling av barn (6-11 år) med säsongsbunden allergisk rinit (protokoll C95-161)

Syftet med denna studie var att identifiera den lägsta dosen av mometasonfuroat nässpray (MFNS) som gav adekvat effekt med en acceptabel säkerhetsprofil för barn (6-11 år) med säsongsbunden allergisk rinit (SAR). MFNS-dosnivåerna på 25, 100 och 200 mcg QD jämfördes med beklometasondipropionat (BDP), som en aktiv kontroll, och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

679

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst ett års historia av säsongsbunden allergisk rinit som tidigare krävde behandling för träd- och/eller gräspollen
  • Ha ett positivt hudtestsvar på ett lämpligt träd- och/eller grässäsongsbetonat allergen under det senaste året.
  • Måste vara fri från någon annan kliniskt signifikant sjukdom än säsongsbunden allergisk rinit.
  • Måste vara premenarcheal.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med astma som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
  • Aktuell eller historia av frekvent, kliniskt signifikant bihåleinflammation eller kronisk purulent postnasal dropp.
  • Historik av rhinitis medicamentosa.
  • Historik av kliniskt signifikant nasal candidiasis.
  • Historik med flera läkemedelsallergier eller allergi/intolerans mot kortikosteroider eller antihistaminer.
  • Historik med övre luftvägs- eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling under de senaste 2 veckorna, eller viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screening.
  • Historik av nasala strukturella abnormiteter, inklusive stora näspolyper och markant septalavvikelse, som signifikant stör näsluftflödet.
  • Historik av beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel eller nasala topikala antihistaminer.
  • Historik om läkemedelsanvändning under de senaste 30 dagarna.
  • Immunterapi i anamnesen (desensibiliserande terapi), såvida inte ett stabilt underhållsschema för minst en månad före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MFNS 25 mcg QD
Mometasonfuroat nässpray 12,5 mcg/spray administrerades intranasalt, en spray per näsborre på morgonen (vid uppvaknande), dagligen i 4 veckor. En matchande placebo-nässpray administrerades intranasalt (1 spray per näsborre) på kvällen. Klorfeniraminmaleatsirap 2 mg/5 ml skulle användas för att lindra oacceptabla SAR-symtom.
Läkemedel: Mometasonfuroat nässpray
intranasal administrering
Andra namn:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Läkemedel: Placebo nässpray
intranasal administrering
Läkemedel: Klorfeniraminmaleatsirap
muntlig administration
Andra namn:
  • KlorTrimeton sirap
EXPERIMENTELL: MFNS 100 mcg QD
Mometasonfuroat nässpray 50 mcg/spray administrerades intranasalt, en spray per näsborre på morgonen (vid uppvaknande), dagligen i 4 veckor. En matchande placebo-nässpray administrerades intranasalt (1 spray per näsborre) på kvällen. Klorfeniraminmaleatsirap 2 mg/5 ml skulle användas för att lindra oacceptabla SAR-symtom.
Läkemedel: Mometasonfuroat nässpray
intranasal administrering
Andra namn:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Läkemedel: Placebo nässpray
intranasal administrering
Läkemedel: Klorfeniraminmaleatsirap
muntlig administration
Andra namn:
  • KlorTrimeton sirap
EXPERIMENTELL: MFNS 200 mcg QD
Mometasonfuroat nässpray 100 mcg/spray administrerades intranasalt, en spray per näsborre på morgonen (vid uppvaknande), dagligen i 4 veckor. En matchande placebo-nässpray administrerades intranasalt (1 spray per näsborre) på kvällen. Klorfeniraminmaleatsirap 2 mg/5 ml skulle användas för att lindra oacceptabla SAR-symtom.
Läkemedel: Mometasonfuroat nässpray
intranasal administrering
Andra namn:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Läkemedel: Placebo nässpray
intranasal administrering
Läkemedel: Klorfeniraminmaleatsirap
muntlig administration
Andra namn:
  • KlorTrimeton sirap
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Beklometasondipropionat nässpray 42 mcg/spray administrerades intranasalt, en spray per näsborre på morgonen (vid uppvaknande) och på kvällen, dagligen i 4 veckor. Klorfeniraminmaleatsirap 2 mg/5 ml skulle användas för att lindra oacceptabla SAR-symtom.
Läkemedel: Klorfeniraminmaleatsirap
muntlig administration
Andra namn:
  • KlorTrimeton sirap
Läkemedel: Beklometasondipropionat nässpray
intranasal administrering
Andra namn:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchande placebo-nässpray administrerades intranasalt, en spray per näsborre på morgonen (vid uppvaknande) och på kvällen, dagligen i 4 veckor. Klorfeniraminmaleatsirap 2 mg/5 ml skulle användas för att lindra oacceptabla SAR-symtom.
Läkemedel: Placebo nässpray
intranasal administrering
Läkemedel: Klorfeniraminmaleatsirap
muntlig administration
Andra namn:
  • KlorTrimeton sirap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det totala nasala symtompoängen (TNSS) på dag 8 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 8
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid studiedag 8 beräknades för TNSS enligt bedömning av utredaren. TNSS var en sammansättning av de individuella nasala symtompoängen flytningar (rinorré), kvavhet, nysningar och klåda. De fyra individuella poängen för nasala symtom bedömdes av utredaren vid besöket enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. TNSS var summan av de fyra individuella nasala symtompoängen (intervall = 0-12; högre poäng tyder på vanligare/allvarligare nasala symtom). För varje deltagare summerades individuella poäng och användes för att beräkna förändringen från Baseline i TNSS vid besöket. Deltagarförändringar användes sedan för att beräkna medelförändringen för varje behandlingsgrupp vid det besöket. Ändring från baslinje = besökspoäng - baslinjepoäng (dag 1 besök). Negativa förändringar indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje (dag 1) och dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i det totala nasala symtomresultatet (TNSS) på dag 4 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 4
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid studiedag 4 beräknades för TNSS enligt bedömningen av utredaren. TNSS var en sammansättning av de individuella nasala symtompoängen flytningar (rinorré), kvavhet, nysningar och klåda. De fyra individuella poängen för nasala symtom bedömdes av utredaren vid besöket enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. TNSS var summan av de fyra individuella nasala symtompoängen (intervall = 0-12; högre poäng tyder på vanligare/allvarligare nasala symtom). För varje deltagare summerades individuella poäng och användes för att beräkna förändringen från Baseline i TNSS vid besöket. Deltagarförändringar användes sedan för att beräkna medelförändringen för varje behandlingsgrupp vid det besöket. Ändring från baslinje = besökspoäng - baslinjepoäng (dag 1 besök). Negativa förändringar indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje (dag 1) och dag 4
Förändring från baslinjen i det totala nasala symtomresultatet (TNSS) på dag 15 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid studiedag 15 beräknades för TNSS enligt bedömningen av utredaren. TNSS var en sammansättning av de individuella nasala symtompoängen flytningar (rinorré), kvavhet, nysningar och klåda. De fyra individuella poängen för nasala symtom bedömdes av utredaren vid besöket enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. TNSS var summan av de fyra individuella nasala symtompoängen (intervall = 0-12; högre poäng tyder på vanligare/allvarligare nasala symtom). För varje deltagare summerades individuella poäng och användes för att beräkna förändringen från Baseline i TNSS vid besöket. Deltagarförändringar användes sedan för att beräkna medelförändringen för varje behandlingsgrupp vid det besöket. Ändring från baslinje = besökspoäng - baslinjepoäng (dag 1 besök). Negativa förändringar indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje (dag 1) och dag 15
Förändring från baslinjen i det totala nasala symtomresultatet (TNSS) på dag 29 enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 29
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid studiedag 29 beräknades för TNSS enligt bedömningen av utredaren. TNSS var en sammansättning av de individuella nasala symtompoängen flytningar (rinorré), kvavhet, nysningar och klåda. De fyra individuella poängen för nasala symtom bedömdes av utredaren vid besöket enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. TNSS var summan av de fyra individuella nasala symtompoängen (intervall = 0-12; högre poäng tyder på vanligare/allvarligare nasala symtom). För varje deltagare summerades individuella poäng och användes för att beräkna förändringen från Baseline i TNSS vid besöket. Deltagarförändringar användes sedan för att beräkna medelförändringen för varje behandlingsgrupp vid det besöket. Ändring från baslinje = besökspoäng - baslinjepoäng (dag 1 besök). Negativa förändringar indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje (dag 1) och dag 29
Förändring från baslinjen i totalresultatet för nasala symtom (TNSS) [medelvärde för morgon (AM), kväll (PM)] i genomsnitt över dag 1 till 15 enligt bedömning av deltagaren
Tidsram: Baslinje och dag 1 till 15 (genomsnitt över 15 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (CFB) i genomsnitt över studiedagarna 1-15 beräknades för TNSS bedömd av deltagarna (med hjälp av vårdgivare). Deltagarna fick fyra symtom (rinorré, kvav, klåda, nysningar) i dagböcker med hjälp av skalan 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. TNSS var summan av de fyra individuella poängen (intervall=0-12; högre poäng tyder på mer frekventa/allvarliga nasala symtom.) CFD = 15-dagars genomsnittliga resultat-baslinjepoäng. Poäng registrerades två gånger dagligen, på morgonen (AM) och kväll (PM). Genomsnittliga AM/PM-poäng beräknades först separat, sedan medelvärdet sammanställdes för att erhålla 15-dagars genomsnittspoäng. Om dagboksanteckningar saknades beräknades inte en genomsnittlig AM- eller PM-poäng. Om varken genomsnittliga AM- eller PM-poäng beräknades, beräknades inte den totala 15-dagars genomsnittliga poängen. Baseline-poäng=medelvärde för Baseline AM (besöksdag plus 3 föregående dagar) och Baseline PM (3 föregående dagar). Negativ förändring indikerade en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje och dag 1 till 15 (genomsnitt över 15 dagar)
Förändring från baslinjen i totalresultatet för nässymtom (TNSS) [medelvärde för morgon (AM)/kväll (PM) poäng] Genomsnittligt över dag 16 till 29 enligt bedömning av deltagaren
Tidsram: Baslinje och dag 16 till 29 (genomsnitt över 15 dagar)
Genomsnittlig förändring från baslinjen (CFB) i genomsnitt över studiedagarna 1-15 beräknades för TNSS bedömd av deltagarna (med hjälp av vårdgivare). Deltagarna fick fyra symtom (rinorré, kvav, klåda, nysningar) i dagböcker med hjälp av skalan 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. TNSS var summan av de fyra individuella poängen (intervall=0-12; högre poäng tyder på mer frekventa/allvarliga nasala symtom.) CFD = 15-dagars genomsnittliga resultat-baslinjepoäng. Poäng registrerades två gånger dagligen, på morgonen (AM) och kväll (PM). Genomsnittliga AM/PM-poäng beräknades först separat, sedan medelvärdet sammanställdes för att erhålla 15-dagars genomsnittspoäng. Om dagboksanteckningar saknades beräknades inte en genomsnittlig AM- eller PM-poäng. Om varken genomsnittliga AM- eller PM-poäng beräknades, beräknades inte den totala 15-dagars genomsnittliga poängen. Baseline-poäng=medelvärde för Baseline AM (besöksdag plus 3 föregående dagar) och Baseline PM (3 föregående dagar). Negativ förändring indikerade en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje och dag 16 till 29 (genomsnitt över 15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 1996

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C95-161 (ÖVRIG: Schering-Plough Protocol Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på Mometasonfuroat nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera