Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek furoinianu mometazonu (MK-0887/SCH 032088) w aerozolu do nosa w leczeniu dzieci (w wieku 6-11 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (C95-161)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Badanie z różnymi dawkami furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (SCH 32088) w leczeniu dzieci (w wieku 6-11 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (Protokół C95-161)

Celem tego badania było określenie najniższej dawki furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS), która zapewnia odpowiednią skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa u dzieci (w wieku 6-11 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR). Poziomy dawek MFNS 25, 100 i 200 mcg QD porównano z dipropionianem beklometazonu (BDP), jako aktywną kontrolą, i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

679

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej roczną historię sezonowego alergicznego nieżytu nosa, który wcześniej wymagał leczenia pyłków drzew i/lub traw
  • Mieć pozytywną reakcję skórną na odpowiedni sezonowy alergen drzew i/lub traw w ciągu ostatniego roku.
  • Musi być wolny od jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby innej niż sezonowy alergiczny nieżyt nosa.
  • Musi być przed pierwszą miesiączką.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma w wywiadzie wymagająca przewlekłego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych.
  • Aktualne lub przebyte częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
  • Historia medycznego zapalenia błony śluzowej nosa.
  • Historia klinicznie istotnej kandydozy nosa.
  • Historia alergii na wiele leków lub alergii/nietolerancji na kortykosteroidy lub leki przeciwhistaminowe.
  • Historia infekcji górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni lub wirusowa infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nieprawidłowości strukturalnych nosa, w tym dużych polipów nosa i znacznego odchylenia przegrody, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos.
  • Historia uzależnienia od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu lub miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa.
  • Historia eksperymentalnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia immunoterapii (terapia odczulająca), chyba że przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym stosowano stały schemat leczenia podtrzymującego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MFNS 25 mcg QD
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa 12,5 mcg/aerozol podawano donosowo, jeden spray do każdego otworu nosowego rano (po przebudzeniu), codziennie przez 4 tygodnie. Odpowiedni aerozol do nosa z placebo podawano donosowo (1 spray na nozdrze) wieczorem. Syrop maleinianu chlorfeniraminy 2 mg/5 ml miał być stosowany w celu złagodzenia objawów SAR, których nie można tolerować.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
podanie donosowe
Inne nazwy:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lek: Spray do nosa z placebo
podanie donosowe
Lek: Syrop maleinianu chlorfeniraminy
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Syrop ChlorTrimeton
EKSPERYMENTALNY: MFNS 100 mcg QD
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa 50 mcg/spray podawano donosowo, jeden spray do każdego nozdrza rano (po przebudzeniu), codziennie przez 4 tygodnie. Odpowiedni aerozol do nosa z placebo podawano donosowo (1 spray na nozdrze) wieczorem. Syrop maleinianu chlorfeniraminy 2 mg/5 ml miał być stosowany w celu złagodzenia objawów SAR, których nie można tolerować.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
podanie donosowe
Inne nazwy:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lek: Spray do nosa z placebo
podanie donosowe
Lek: Syrop maleinianu chlorfeniraminy
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Syrop ChlorTrimeton
EKSPERYMENTALNY: MFNS 200 mcg QD
Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa 100 mcg/spray podawano donosowo, jeden spray do każdego otworu nosowego rano (po przebudzeniu), codziennie przez 4 tygodnie. Odpowiedni aerozol do nosa z placebo podawano donosowo (1 spray na nozdrze) wieczorem. Syrop maleinianu chlorfeniraminy 2 mg/5 ml miał być stosowany w celu złagodzenia objawów SAR, których nie można tolerować.
Lek: Mometazonu furoinian w aerozolu do nosa
podanie donosowe
Inne nazwy:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Lek: Spray do nosa z placebo
podanie donosowe
Lek: Syrop maleinianu chlorfeniraminy
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Syrop ChlorTrimeton
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Dipropionian beklometazonu w aerozolu do nosa 42 mcg/aerozol podawano donosowo, po jednym aerozolu do każdego otworu nosowego rano (po przebudzeniu) i wieczorem, codziennie przez 4 tygodnie. Syrop maleinianu chlorfeniraminy 2 mg/5 ml miał być stosowany w celu złagodzenia objawów SAR, których nie można tolerować.
Lek: Syrop maleinianu chlorfeniraminy
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Syrop ChlorTrimeton
Lek: Dipropionian beklometazonu w aerozolu do nosa
podanie donosowe
Inne nazwy:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpowiedni aerozol do nosa z placebo podawano donosowo, jeden spray do każdego nozdrza rano (po przebudzeniu) i wieczorem, codziennie przez 4 tygodnie. Syrop maleinianu chlorfeniraminy 2 mg/5 ml miał być stosowany w celu złagodzenia objawów SAR, których nie można tolerować.
Lek: Spray do nosa z placebo
podanie donosowe
Lek: Syrop maleinianu chlorfeniraminy
podanie doustne
Inne nazwy:
  • Syrop ChlorTrimeton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 8, oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 8. dniu badania obliczono dla TNSS według oceny badacza. TNSS był złożony z poszczególnych ocen objawów nosowych wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszności, kichania i swędzenia. 4 indywidualne oceny objawów nosowych zostały ocenione przez badacza podczas wizyty w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Zmiany ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 4. oceniona przez badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 4. dniu badania obliczono dla TNSS według oceny badacza. TNSS był złożony z poszczególnych ocen objawów nosowych wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszności, kichania i swędzenia. 4 indywidualne oceny objawów nosowych zostały ocenione przez badacza podczas wizyty w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Zmiany ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (Dzień 1) i Dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 15 według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w 15. dniu badania obliczono dla TNSS według oceny badacza. TNSS był złożony z poszczególnych ocen objawów nosowych wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszności, kichania i swędzenia. 4 indywidualne oceny objawów nosowych zostały ocenione przez badacza podczas wizyty w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Zmiany ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) w dniu 29 według oceny badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 29. dniu badania obliczono dla TNSS według oceny badacza. TNSS był złożony z poszczególnych ocen objawów nosowych wydzieliny (wydzieliny z nosa), duszności, kichania i swędzenia. 4 indywidualne oceny objawów nosowych zostały ocenione przez badacza podczas wizyty w następujący sposób: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. TNSS był sumą 4 indywidualnych ocen objawów ze strony nosa (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy ze strony nosa). Dla każdego uczestnika indywidualne wyniki zostały zsumowane i wykorzystane do obliczenia zmiany w stosunku do linii bazowej w TNSS podczas wizyty. Zmiany uczestników zostały następnie wykorzystane do obliczenia średniej zmiany dla każdej grupy leczenia podczas tej wizyty. Zmiana w stosunku do linii bazowej = wynik wizyty — Wynik linii bazowej (wizyta w dniu 1). Zmiany ujemne wskazują na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku objawów nosowych (TNSS) [średni wynik poranny (przed południem), wieczorny (po południu)] uśredniona w dniach od 1 do 15, zgodnie z oceną uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni)
Średnią zmianę od wartości wyjściowej (CFB) uśrednioną w dniach badania 1-15 obliczono dla TNSS ocenianego przez uczestników (z pomocą opiekuna). Uczestnicy oceniali 4 objawy (katar, duszność, swędzenie, kichanie) w dzienniczkach za pomocą skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne. TNSS był sumą 4 indywidualnych wyników (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). CFD = 15-dniowy średni wynik wyjściowy. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Średnie wyniki przed południem/po południu obliczono najpierw osobno, a następnie uśredniono razem, aby uzyskać średni wynik z 15 dni. Jeśli brakowało wpisów w dzienniku, średni wynik przed południem lub po południu nie został obliczony. Jeśli nie obliczono ani średniego wyniku przed południem, ani po południu, całkowity średni wynik z 15 dni nie został obliczony. Punktacja wyjściowa = Średnia punktacji bazowej AM (dzień wizyty plus 3 dni poprzedzające) i bazowej PM (3 dni poprzedzające). Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i dni od 1 do 15 (średnia z 15 dni)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) [średni wynik poranny (przed południem)/wieczorny (po południu)] uśredniona w dniach od 16 do 29, zgodnie z oceną uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dni od 16 do 29 (średnia z 15 dni)
Średnią zmianę od wartości wyjściowej (CFB) uśrednioną w dniach badania 1-15 obliczono dla TNSS ocenianego przez uczestników (z pomocą opiekuna). Uczestnicy oceniali 4 objawy (katar, duszność, swędzenie, kichanie) w dzienniczkach za pomocą skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne. TNSS był sumą 4 indywidualnych wyników (zakres = 0-12; wyższy wynik wskazuje na częstsze/cięższe objawy nosowe). CFD = 15-dniowy średni wynik wyjściowy. Wyniki rejestrowano dwa razy dziennie, rano (AM) i wieczorem (PM). Średnie wyniki przed południem/po południu obliczono najpierw osobno, a następnie uśredniono razem, aby uzyskać średni wynik z 15 dni. Jeśli brakowało wpisów w dzienniku, średni wynik przed południem lub po południu nie został obliczony. Jeśli nie obliczono ani średniego wyniku przed południem, ani po południu, całkowity średni wynik z 15 dni nie został obliczony. Punktacja wyjściowa = Średnia punktacji bazowej AM (dzień wizyty plus 3 dni poprzedzające) i bazowej PM (3 dni poprzedzające). Zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie nasilenia objawów.
Wartość bazowa i dni od 16 do 29 (średnia z 15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 1996

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 1996

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C95-161 (INNY: Schering-Plough Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj