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Estudio de rango de dosis de furoato de mometasona (MK-0887/SCH 032088) Aerosol nasal en el tratamiento de niños (de 6 a 11 años) con rinitis alérgica estacional (C95-161)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio de rango de dosis del aerosol nasal de furoato de mometasona (SCH 32088) en el tratamiento de niños (de 6 a 11 años) con rinitis alérgica estacional (Protocolo C95-161)

El propósito de este estudio fue identificar la dosis más baja de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) que proporcionara una eficacia adecuada con un perfil de seguridad aceptable para niños (de 6 a 11 años) con rinitis alérgica estacional (SAR). Los niveles de dosis de MFNS de 25, 100 y 200 mcg QD se compararon con dipropionato de beclometasona (BDP), como control activo, y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

679

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos un año de historia de rinitis alérgica estacional que previamente requirió tratamiento para el polen de árboles y/o césped.
  • Tener una respuesta positiva en la prueba cutánea a un alérgeno estacional apropiado de árboles y/o pastos en el último año.
  • Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea la rinitis alérgica estacional.
  • Debe ser premenarquial.

Criterio de exclusión:

  • Historia de asma que requiera el uso crónico de corticoides inhalados o sistémicos.
  • Antecedentes o actual de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico.
  • Antecedentes de rinitis medicamentosa.
  • Antecedentes de candidiasis nasal clínicamente significativa.
  • Historia de alergias a múltiples medicamentos o alergia/intolerancia a corticoides o antihistamínicos.
  • Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o de los senos nasales que requirió tratamiento con antibióticos en las 2 semanas anteriores, o infección viral de las vías respiratorias superiores en los 7 días previos a la selección.
  • Antecedentes de anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación septal marcada, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
  • Antecedentes de dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares o antihistamínicos tópicos nasales.
  • Historial de uso de drogas en investigación en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de inmunoterapia (terapia desensibilizante), a menos que tenga un programa de mantenimiento estable durante al menos un mes antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MFNS 25 mcg QD
Se administró un aerosol nasal de furoato de mometasona, 12,5 mcg/aplicación, por vía intranasal, una aplicación por fosa nasal por la mañana (al despertar), diariamente durante 4 semanas. Se administró por vía intranasal un aerosol nasal de placebo equivalente (1 aerosol por fosa nasal) por la noche. El jarabe de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 ml se iba a utilizar para el alivio de los síntomas intolerables de SAR.
Droga: Aerosol nasal de furoato de mometasona
administración intranasal
Otros nombres:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Aerosol nasal de placebo
administración intranasal
Droga: Jarabe de maleato de clorfeniramina
administracion oral
Otros nombres:
  • Jarabe de clortrimetón
EXPERIMENTAL: MFNS 100 mcg QD
Se administró un spray nasal de furoato de mometasona, 50 mcg/pulverización, por vía intranasal, una pulverización por fosa nasal por la mañana (al despertar), diariamente durante 4 semanas. Se administró por vía intranasal un aerosol nasal de placebo equivalente (1 aerosol por fosa nasal) por la noche. El jarabe de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 ml se iba a utilizar para el alivio de los síntomas intolerables de SAR.
Droga: Aerosol nasal de furoato de mometasona
administración intranasal
Otros nombres:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Aerosol nasal de placebo
administración intranasal
Droga: Jarabe de maleato de clorfeniramina
administracion oral
Otros nombres:
  • Jarabe de clortrimetón
EXPERIMENTAL: MFNS 200 mcg QD
Se administró un aerosol nasal de furoato de mometasona, 100 mcg/aplicación, por vía intranasal, una aplicación por fosa nasal por la mañana (al despertar), diariamente durante 4 semanas. Se administró por vía intranasal un aerosol nasal de placebo equivalente (1 aerosol por fosa nasal) por la noche. El jarabe de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 ml se iba a utilizar para el alivio de los síntomas intolerables de SAR.
Droga: Aerosol nasal de furoato de mometasona
administración intranasal
Otros nombres:
  • SCH 032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Droga: Aerosol nasal de placebo
administración intranasal
Droga: Jarabe de maleato de clorfeniramina
administracion oral
Otros nombres:
  • Jarabe de clortrimetón
COMPARADOR_ACTIVO: BDP 84 mcg BID
Se administró un spray nasal de dipropionato de beclometasona 42 mcg/spray por vía intranasal, una pulverización por fosa nasal por la mañana (al despertar) y por la noche, diariamente durante 4 semanas. El jarabe de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 ml se iba a utilizar para el alivio de los síntomas intolerables de SAR.
Droga: Jarabe de maleato de clorfeniramina
administracion oral
Otros nombres:
  • Jarabe de clortrimetón
Droga: Aerosol nasal de dipropionato de beclometasona
administración intranasal
Otros nombres:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El aerosol nasal de placebo correspondiente se administró por vía intranasal, un aerosol por fosa nasal por la mañana (al despertar) y por la noche, diariamente durante 4 semanas. El jarabe de maleato de clorfeniramina 2 mg/5 ml se iba a utilizar para el alivio de los síntomas intolerables de SAR.
Droga: Aerosol nasal de placebo
administración intranasal
Droga: Jarabe de maleato de clorfeniramina
administracion oral
Otros nombres:
  • Jarabe de clortrimetón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en el día 8 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 8
El cambio medio desde el inicio en el día 8 del estudio se calculó para TNSS según lo evaluado por el investigador. TNSS fue un compuesto de las puntuaciones de síntomas nasales individuales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón. El investigador calificó las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves). Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita. Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita. Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1). Los cambios negativos indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) en el día 4 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
El cambio medio desde el inicio en el día 4 del estudio se calculó para TNSS según lo evaluado por el investigador. TNSS fue un compuesto de las puntuaciones de síntomas nasales individuales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón. El investigador calificó las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves). Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita. Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita. Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1). Los cambios negativos indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 4
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) el día 15 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15
El cambio medio desde el inicio en el día 15 del estudio se calculó para TNSS según lo evaluado por el investigador. TNSS fue un compuesto de las puntuaciones de síntomas nasales individuales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón. El investigador calificó las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves). Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita. Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita. Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1). Los cambios negativos indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 15
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) el día 29 según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 29
El cambio medio desde el inicio en el día 29 del estudio se calculó para TNSS según lo evaluado por el investigador. TNSS fue un compuesto de las puntuaciones de síntomas nasales individuales de secreción (rinorrea), congestión, estornudos y picazón. El investigador calificó las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales en la visita de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave. TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones de síntomas nasales individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves). Para cada participante, las puntuaciones individuales se totalizaron y se usaron para calcular el cambio desde el inicio en TNSS en la visita. Luego se usaron los cambios de los participantes para calcular el cambio medio para cada grupo de tratamiento en esa visita. Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1). Los cambios negativos indican una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base (Día 1) y Día 29
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) [promedio de la puntuación matutina (AM), vespertina (PM)] promediado durante los días 1 a 15 según lo evaluado por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1 a 15 (promedio de 15 días)
Se calculó el cambio medio desde el inicio (CFB) promediado durante los días de estudio 1-15 para el TNSS evaluado por los participantes (con la ayuda del cuidador). Los participantes anotaron 4 síntomas (rinorrea, congestión, picazón, estornudos) en diarios usando la escala 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves). CFD = puntaje promedio de 15 días-puntaje de referencia. Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la tarde (PM). Los puntajes promedio AM/PM primero se calcularon por separado, luego se promediaron juntos para obtener el puntaje promedio de 15 días. Si faltaban las entradas del diario, no se calculó un puntaje promedio de AM o PM. Si no se calculó la puntuación media de la mañana ni la de la tarde, no se calculó la puntuación media total de 15 días. Puntuación inicial = Media de las puntuaciones iniciales AM (día de visita más 3 días anteriores) y PM inicial (3 días anteriores). El cambio negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base y días 1 a 15 (promedio de 15 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) [puntuación media de la mañana (AM)/tarde (PM)] promediada durante los días 16 a 29 según la evaluación del participante
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16 a 29 (promedio de 15 días)
Se calculó el cambio medio desde el inicio (CFB) promediado durante los días de estudio 1-15 para el TNSS evaluado por los participantes (con la ayuda del cuidador). Los participantes anotaron 4 síntomas (rinorrea, congestión, picazón, estornudos) en diarios usando la escala 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave. TNSS fue la suma de las 4 puntuaciones individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves). CFD = puntaje promedio de 15 días-puntaje de referencia. Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la tarde (PM). Los puntajes promedio AM/PM primero se calcularon por separado, luego se promediaron juntos para obtener el puntaje promedio de 15 días. Si faltaban las entradas del diario, no se calculó un puntaje promedio de AM o PM. Si no se calculó la puntuación media de la mañana ni la de la tarde, no se calculó la puntuación media total de 15 días. Puntuación inicial = Media de las puntuaciones iniciales AM (día de visita más 3 días anteriores) y PM inicial (3 días anteriores). El cambio negativo indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
Línea de base y días 16 a 29 (promedio de 15 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 1996

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 1996

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C95-161 (OTRO: Schering-Plough Protocol Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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