Étude de dosage du furoate de mométasone (MK-0887/SCH 032088) vaporisateur nasal dans le traitement des enfants (âgés de 6 à 11 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (C95-161)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Étude de détermination de dose du vaporisateur nasal de furoate de mométasone (SCH 32088) dans le traitement des enfants (âgés de 6 à 11 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (protocole C95-161)
Le but de cette étude était d'identifier la dose la plus faible de spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) qui offrait une efficacité adéquate avec un profil d'innocuité acceptable pour les enfants (âgés de 6 à 11 ans) atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR).
Les niveaux de dose de MFNS de 25, 100 et 200 mcg QD ont été comparés au dipropionate de béclométhasone (BDP), en tant que contrôle actif, et au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
679
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins un an d'antécédents de rhinite allergique saisonnière qui nécessitait auparavant un traitement contre le pollen d'arbres et/ou de graminées
- Avoir une réponse positive au test cutané à un allergène saisonnier d'arbre et / ou d'herbe approprié au cours de la dernière année.
- Doit être indemne de toute maladie cliniquement significative autre que la rhinite allergique saisonnière.
- Doit être pré-ménarchée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
- Présente ou antécédents de sinusite fréquente et cliniquement significative ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
- Antécédents de rhinite médicamenteuse.
- Antécédents de candidose nasale cliniquement significative.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'allergie/intolérance aux corticostéroïdes ou aux antihistaminiques.
- Antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus ayant nécessité une antibiothérapie au cours des 2 semaines précédentes, ou infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux et une déviation septale marquée, qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal.
- Antécédents de dépendance aux décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires ou aux antihistaminiques topiques nasaux.
- Antécédents de consommation de drogues expérimentales au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents d'immunothérapie (thérapie désensibilisante), sauf sur un programme d'entretien stable pendant au moins un mois avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MFNS 25 mcg QD
Le spray nasal de furoate de mométasone 12,5 mcg/spray a été administré par voie intranasale, un spray par narine le matin (au réveil), tous les jours pendant 4 semaines.
Un spray nasal placebo correspondant a été administré par voie intranasale (1 spray par narine) le soir.
Le sirop de maléate de chlorphéniramine 2 mg/5 ml devait être utilisé pour soulager les symptômes intolérables de SAR.
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administration intranasale
Autres noms:
administration intranasale
administration par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MFNS 100 mcg QD
Le spray nasal de furoate de mométasone 50 mcg/spray a été administré par voie intranasale, un spray par narine le matin (au réveil), tous les jours pendant 4 semaines.
Un spray nasal placebo correspondant a été administré par voie intranasale (1 spray par narine) le soir.
Le sirop de maléate de chlorphéniramine 2 mg/5 ml devait être utilisé pour soulager les symptômes intolérables de SAR.
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administration intranasale
Autres noms:
administration intranasale
administration par voie orale
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MFNS 200 mcg QD
Le spray nasal de furoate de mométasone 100 mcg/spray a été administré par voie intranasale, un spray par narine le matin (au réveil), quotidiennement pendant 4 semaines.
Un spray nasal placebo correspondant a été administré par voie intranasale (1 spray par narine) le soir.
Le sirop de maléate de chlorphéniramine 2 mg/5 ml devait être utilisé pour soulager les symptômes intolérables de SAR.
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administration intranasale
Autres noms:
administration intranasale
administration par voie orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 mcg BID
Le spray nasal de dipropionate de béclométhasone 42 mcg/spray a été administré par voie intranasale, un spray par narine le matin (au réveil) et le soir, tous les jours pendant 4 semaines.
Le sirop de maléate de chlorphéniramine 2 mg/5 ml devait être utilisé pour soulager les symptômes intolérables de SAR.
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administration par voie orale
Autres noms:
administration intranasale
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le spray nasal placebo correspondant a été administré par voie intranasale, un spray par narine le matin (au réveil) et le soir, tous les jours pendant 4 semaines.
Le sirop de maléate de chlorphéniramine 2 mg/5 ml devait être utilisé pour soulager les symptômes intolérables de SAR.
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administration intranasale
administration par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) au jour 8, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Le changement moyen par rapport au départ au jour 8 de l'étude a été calculé pour le TNSS tel qu'évalué par l'investigateur.
Le TNSS était un composite des scores individuels des symptômes nasaux d'écoulement (rhinorrhée), de congestion, d'éternuements et de démangeaisons.
Les 4 scores individuels de symptômes nasaux ont été évalués par l'investigateur lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores individuels de symptômes nasaux (plage = 0-12 ; un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Les changements négatifs indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) au jour 4, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 4
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Le changement moyen par rapport au départ au jour 4 de l'étude a été calculé pour le TNSS tel qu'évalué par l'investigateur.
Le TNSS était un composite des scores individuels des symptômes nasaux d'écoulement (rhinorrhée), de congestion, d'éternuements et de démangeaisons.
Les 4 scores individuels de symptômes nasaux ont été évalués par l'investigateur lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores individuels de symptômes nasaux (plage = 0-12 ; un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Les changements négatifs indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) au jour 15, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 15
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Le changement moyen par rapport au départ au jour 15 de l'étude a été calculé pour le TNSS tel qu'évalué par l'investigateur.
Le TNSS était un composite des scores individuels des symptômes nasaux d'écoulement (rhinorrhée), de congestion, d'éternuements et de démangeaisons.
Les 4 scores individuels de symptômes nasaux ont été évalués par l'investigateur lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores individuels de symptômes nasaux (plage = 0-12 ; un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Les changements négatifs indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) au jour 29, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 29
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Le changement moyen par rapport au départ au jour 29 de l'étude a été calculé pour le TNSS tel qu'évalué par l'investigateur.
Le TNSS était un composite des scores individuels des symptômes nasaux d'écoulement (rhinorrhée), de congestion, d'éternuements et de démangeaisons.
Les 4 scores individuels de symptômes nasaux ont été évalués par l'investigateur lors de la visite comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores individuels de symptômes nasaux (plage = 0-12 ; un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
Pour chaque participant, les scores individuels ont été totalisés et utilisés pour calculer le changement par rapport à la ligne de base dans le TNSS lors de la visite.
Les changements de participants ont ensuite été utilisés pour calculer le changement moyen pour chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Changement par rapport à la ligne de base = score de la visite - score de base (visite du jour 1).
Les changements négatifs indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
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Ligne de base (Jour 1) et Jour 29
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) [moyenne du score du matin (AM), du soir (PM)] moyenne sur les jours 1 à 15, telle qu'évaluée par le participant
Délai: Ligne de base et jours 1 à 15 (moyenne sur 15 jours)
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Le changement moyen par rapport au départ (CFB) moyenné sur les jours 1 à 15 de l'étude a été calculé pour le TNSS évalué par les participants (avec l'aide du soignant).
Les participants ont noté 4 symptômes (rhinorrhée, congestion, démangeaisons, éternuements) dans des journaux en utilisant l'échelle 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores individuels (intervalle = 0-12 ; un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
CFD = le score moyen de référence sur 15 jours.
Les scores ont été enregistrés deux fois par jour, le matin (AM) et le soir (PM).
Les scores moyens AM/PM ont d'abord été calculés séparément, puis moyennés ensemble pour obtenir le score moyen sur 15 jours.
Si des entrées de journal manquaient, un score moyen AM ou PM n'était pas calculé.
Si ni le score moyen AM ni le score PM n'ont été calculés, le score moyen total sur 15 jours n'a pas été calculé.
Score de base = Moyenne des scores de base AM (jour de la visite plus 3 jours précédents) et des scores de base PM (3 jours précédents).
Un changement négatif indiquait une diminution de la gravité des symptômes.
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Ligne de base et jours 1 à 15 (moyenne sur 15 jours)
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Changement par rapport au départ du score total des symptômes nasaux (TNSS) [moyenne du score du matin (AM)/soir (PM)] moyenne sur les jours 16 à 29 telle qu'évaluée par le participant
Délai: Ligne de base et jours 16 à 29 (moyenne sur 15 jours)
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Le changement moyen par rapport au départ (CFB) moyenné sur les jours 1 à 15 de l'étude a été calculé pour le TNSS évalué par les participants (avec l'aide du soignant).
Les participants ont noté 4 symptômes (rhinorrhée, congestion, démangeaisons, éternuements) dans des journaux en utilisant l'échelle 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère.
Le TNSS était la somme des 4 scores individuels (intervalle = 0-12 ; un score plus élevé indiquant des symptômes nasaux plus fréquents/sévères).
CFD = le score moyen de référence sur 15 jours.
Les scores ont été enregistrés deux fois par jour, le matin (AM) et le soir (PM).
Les scores moyens AM/PM ont d'abord été calculés séparément, puis moyennés ensemble pour obtenir le score moyen sur 15 jours.
Si des entrées de journal manquaient, un score moyen AM ou PM n'était pas calculé.
Si ni le score moyen AM ni le score PM n'ont été calculés, le score moyen total sur 15 jours n'a pas été calculé.
Score de base = Moyenne des scores de base AM (jour de la visite plus 3 jours précédents) et des scores de base PM (3 jours précédents).
Un changement négatif indiquait une diminution de la gravité des symptômes.
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Ligne de base et jours 16 à 29 (moyenne sur 15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 mars 1996
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 1996
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (RÉEL)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Béclométhasone
- Furoate de mométasone
- Chlorphéniramine
Autres numéros d'identification d'étude
- C95-161 (AUTRE: Schering-Plough Protocol Number)
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