계절성 알레르기 비염(C95-161)이 있는 소아(6-11세) 치료에서 모메타손 푸로에이트(MK-0887/SCH 032088) 비강 스프레이의 용량 범위 연구
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염(프로토콜 C95-161)이 있는 소아(6-11세) 치료에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(SCH 32088)의 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염(SAR)이 있는 어린이(6-11세)에게 허용 가능한 안전성 프로파일과 함께 적절한 효능을 제공하는 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS)의 최저 용량을 확인하는 것이었습니다.
25, 100 및 200 mcg QD의 MFNS 용량 수준을 활성 대조군인 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 및 위약과 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
679
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 나무 및/또는 풀 꽃가루에 대한 치료가 필요했던 계절성 알레르기 비염의 병력이 최소 1년 이상 있음
- 지난 1년 이내에 적절한 나무 및/또는 잔디 계절 알레르겐에 대해 양성 피부 검사 반응이 있어야 합니다.
- 계절성 알레르기 비염 이외의 임상적으로 유의한 질환이 없어야 합니다.
- 초경 전이어야 합니다.
제외 기준:
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용을 필요로 하는 천식의 병력.
- 빈번하고 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 병력.
- 비염 medicamentosa의 역사.
- 임상적으로 중요한 비강 칸디다증의 병력.
- 여러 약물 알레르기 또는 코르티코스테로이드 또는 항히스타민제에 대한 알레르기/과민증의 병력.
- 지난 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염의 병력, 또는 스크리닝 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염.
- 비강 기류를 크게 방해하는 큰 비강 폴립 및 현저한 비중격 편위를 포함하는 비강 구조 이상의 병력.
- 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제 또는 비강 국소 항히스타민제에 대한 의존성 이력.
- 지난 30일 동안 연구 약물 사용 이력.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 유지 관리 일정을 따르지 않는 한, 면역 요법(탈감작 요법)의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MFNS 25mcg QD
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 12.5 mcg/스프레이를 아침에(일어날 때) 콧구멍당 한 번씩 4주 동안 매일 비강 내로 투여했습니다.
일치하는 플라시보 비강 스프레이를 저녁에 비강내로 투여하였다(콧구멍당 1 스프레이).
참을 수 없는 SAR 증상 완화를 위해 클로르페니라민 말레이트 시럽 2mg/5mL를 사용했습니다.
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비강 투여
다른 이름들:
비강 투여
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: MFNS 100mcg QD
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 50mcg/스프레이를 4주 동안 매일 아침(일어날 때) 아침에 콧구멍당 한 번씩 비강으로 투여했습니다.
일치하는 플라시보 비강 스프레이를 저녁에 비강내로 투여하였다(콧구멍당 1 스프레이).
참을 수 없는 SAR 증상 완화를 위해 클로르페니라민 말레이트 시럽 2mg/5mL를 사용했습니다.
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비강 투여
다른 이름들:
비강 투여
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: MFNS 200mcg QD
모메타손 푸로에이트 비강 스프레이 100mcg/스프레이를 4주 동안 매일 아침(일어날 때) 아침에 콧구멍당 한 번씩 비강으로 투여했습니다.
일치하는 플라시보 비강 스프레이를 저녁에 비강내로 투여하였다(콧구멍당 1 스프레이).
참을 수 없는 SAR 증상 완화를 위해 클로르페니라민 말레이트 시럽 2mg/5mL를 사용했습니다.
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비강 투여
다른 이름들:
비강 투여
경구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84mcg 입찰가
베클로메타손 디프로피오네이트 비강 스프레이 42mcg/스프레이를 아침(각성 시)과 저녁에 4주 동안 매일 콧구멍당 1회 비강으로 투여했습니다.
참을 수 없는 SAR 증상 완화를 위해 클로르페니라민 말레이트 시럽 2mg/5mL를 사용했습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
비강 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 비강 스프레이를 4주 동안 매일 아침(일어날 때)과 저녁에 콧구멍당 한 번씩 비강 내로 투여했습니다.
참을 수 없는 SAR 증상 완화를 위해 클로르페니라민 말레이트 시럽 2mg/5mL를 사용했습니다.
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비강 투여
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의해 평가된 8일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 8일차
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조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 8일에 기준선으로부터의 평균 변화를 TNSS에 대해 계산하였다.
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움의 개별 비강 증상 점수를 합성한 것입니다.
4개의 개별 비강 증상 점수는 방문 시 조사관에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
TNSS는 4개의 개별 비강 증상 점수(범위= 0-12; 더 높은 점수는 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합이었습니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자에 의해 평가된 4일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 4일에 기준선으로부터의 평균 변화를 TNSS에 대해 계산하였다.
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움의 개별 비강 증상 점수를 합성한 것입니다.
4개의 개별 비강 증상 점수는 방문 시 조사관에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
TNSS는 4개의 개별 비강 증상 점수(범위= 0-12; 더 높은 점수는 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합이었습니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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연구자에 의해 평가된 15일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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연구 15일에 기준선으로부터의 평균 변화는 조사자가 평가한 TNSS에 대해 계산되었습니다.
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움의 개별 비강 증상 점수를 합성한 것입니다.
4개의 개별 비강 증상 점수는 방문 시 조사관에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
TNSS는 4개의 개별 비강 증상 점수(범위= 0-12; 더 높은 점수는 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합이었습니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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연구자에 의해 평가된 29일째 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 29일차
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연구 29일에 기준선으로부터의 평균 변화는 조사자가 평가한 TNSS에 대해 계산되었습니다.
TNSS는 분비물(비루), 답답함, 재채기 및 가려움의 개별 비강 증상 점수를 합성한 것입니다.
4개의 개별 비강 증상 점수는 방문 시 조사관에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각.
TNSS는 4개의 개별 비강 증상 점수(범위= 0-12; 더 높은 점수는 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합이었습니다.
각 참가자에 대해 개별 점수를 합산하여 방문 시 TNSS 기준선으로부터의 변화를 계산하는 데 사용했습니다.
그런 다음 참가자 변화를 사용하여 해당 방문에서 각 치료 그룹의 평균 변화를 계산했습니다.
기준선에서 변경 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 29일차
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총 비강 증상 점수(TNSS)[아침(AM), 저녁(PM) 점수의 평균]의 기준선에서 참가자가 평가한 1~15일 동안 평균
기간: 기준선 및 1~15일(15일 동안의 평균)
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참가자가 평가한 TNSS에 대해 연구 1-15일 동안 평균한 기준선(CFB)으로부터의 평균 변화를 계산했습니다(간병인의 도움으로).
참가자들은 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 척도를 사용하여 일기에 4가지 증상(콧물, 답답함, 가려움증, 재채기)을 기록했습니다.
TNSS는 4개의 개별 점수(범위=0-12; 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
CFD=15일 평균 점수-기준선 점수.
점수는 매일 아침(AM)과 저녁(PM)에 두 번 기록되었습니다.
평균 AM/PM 점수는 먼저 개별적으로 계산한 다음 함께 평균을 내어 15일 평균 점수를 얻었습니다.
일기 항목이 누락된 경우 평균 AM 또는 PM 점수가 계산되지 않았습니다.
평균 AM 및 PM 점수가 모두 계산되지 않은 경우 총 15일 평균 점수가 계산되지 않았습니다.
기준 점수 = 기준 AM(방문일 + 이전 3일) 및 기준 PM(전 3일) 점수의 평균.
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 1~15일(15일 동안의 평균)
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총 비강 증상 점수(TNSS)[아침(AM)/저녁(PM) 평균 점수]의 기준선에서 참가자가 평가한 16~29일 평균
기간: 기준선 및 16~29일(15일 동안의 평균)
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참가자가 평가한 TNSS에 대해 연구 1-15일 동안 평균한 기준선(CFB)으로부터의 평균 변화를 계산했습니다(간병인의 도움으로).
참가자들은 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함 척도를 사용하여 일기에 4가지 증상(콧물, 답답함, 가려움증, 재채기)을 기록했습니다.
TNSS는 4개의 개별 점수(범위=0-12; 점수가 높을수록 더 빈번한/심각한 비강 증상을 나타냄)의 합입니다.
CFD=15일 평균 점수-기준선 점수.
점수는 매일 아침(AM)과 저녁(PM)에 두 번 기록되었습니다.
평균 AM/PM 점수는 먼저 개별적으로 계산한 다음 함께 평균을 내어 15일 평균 점수를 얻었습니다.
일기 항목이 누락된 경우 평균 AM 또는 PM 점수가 계산되지 않았습니다.
평균 AM 및 PM 점수가 모두 계산되지 않은 경우 총 15일 평균 점수가 계산되지 않았습니다.
기준 점수 = 기준 AM(방문일 + 이전 3일) 및 기준 PM(전 3일) 점수의 평균.
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 16~29일(15일 동안의 평균)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1996년 3월 12일
기본 완료 (실제)
1996년 7월 1일
연구 완료 (실제)
1996년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C95-161 (다른: Schering-Plough Protocol Number)
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