このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鎖骨上ブロック中の尺骨神経温存の検出における灌流指数

2019年7月5日 更新者:Bassant M. Abdelhamid、Cairo University

超音波誘導鎖骨上ブロック中の尺骨神経温存の検出における灌流指数の能力の評価

この研究の目的は、尺骨温存を検出する灌流指数の能力を評価し、灌流指数比が成功したブロックを決定するための適切な時間を推定することです。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、患者は標準の連続モニタリングに接続されます。つまり、5 誘導心電図 (ECG)、パルスオキシメトリー、および 5 分ごとの自動非侵襲的血圧モニタリング (NIBP) です。 Radical-7 (マシモ セット) デバイスは、2 つのプローブを介して患者に接続されます。 プローブはインデックスと 5 番目の桁の両方に接続され、ブロック パフォーマンスの前にベースラインの読み取り値が得られます。 ブロックの実行後、PI は 30 分間継続的に監視されます。

2-麻酔法

鎖骨上ブロック:

設備と準備:

  • 線形変換器 (8-14 MHz) (Siemens acusonx300、韓国) を備えた超音波装置。
  • 5cm、22ゲージの絶縁ブロック針
  • 滅菌手袋、滅菌スリーブ、およびゲル (または他のカップリング媒体; 生理食塩水)
  • 20 ~ 25 ml の 0.5% ブピバカイン + 2% リドカインの等量

患者の位置:

ブロックは、患者が仰臥位で半座位の状態で行うことができ、ベッドの頭をわずかに持ち上げてブロックする側から患者の頭を反対側に向けます。これは、多くの場合、患者にとってより快適であり、排水と首の静脈の目立たない。

技術:

滅菌および皮膚の局所麻酔浸潤後、鎖骨下動脈、胸膜、第一肋骨および腕神経叢(周囲または楕円形のコンパクトとして認識される)の横断面を表示するために、線形トランスデューサーを冠状斜位面の鎖骨の上にしっかりと適用します。拍動性鎖骨下動脈の外側および表在性で、第 1 肋骨の上方に位置する低エコー神経のグループ)。 22 ゲージの針は、面内アプローチを使用して超音波プローブの側面に挿入されます。 ブロック針は、トランスデューサの長軸に沿って (外側から内側へ) 進められます。 針は、鎖骨下動脈の下位、外側、および浅部のターゲット神経に向かってそれぞれ進められます。 神経叢の周囲の平面のハイドロ ディセクションを引き起こすために、局所麻酔薬溶液が注入されます。使用される局所麻酔薬の量は、通常 20 ~ 25 ml です。

モーターブロックは、重力に逆らって肘と手の関節を曲げることができないこととして評価され、次のように各神経についてテストされます。肘では、正中神経 = 親指と 2 番目の指のピンチ、尺骨神経 = 親指と 5 番目の指のピンチ (15)。 感覚ブロックは、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経の分布に氷片を使用して評価されます。 この評価は 30 分まで 5 分ごとに行われ、全身麻酔への切り替えが必要な評価時間中に患者が検査した皮膚分節の痛みを報告した場合、ブロックは失敗したと見なされます。 患者が、局所麻酔薬による皮膚の局所浸潤後に緩和されない、尺骨神経によって供給される皮膚節を除いて、上肢全体に感覚がないと報告した場合、これは尺骨神経温存と見なされます。

ブロックの評価は、ブロックの最初の 30 分間のマシモのパルスオキシメトリー測定値と相関します。

Masimo の PI 値の読み取り値は、1 分ごと (インデックスと 5 桁目の両方) で 10 分間記録され、その後 3 分ごとに 7 回の読み取り値が記録されます。

HR、MAP、パルスオキシメトリーのモニタリングは、ブロック前とブロック後 30 分間は 5 分ごと、その後は手術終了まで 15 分ごとに記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、超音波誘導鎖骨上ブロックの下で行われる上肢整形外科手術を受ける患者に対して行われます。

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 歳から 60 歳までで、体重は 60 から 90 kg です。
  • ASA 身体状態分類 I-II
  • 待機的上肢手術が予定されている患者

除外基準:

  • •上肢虚血

    • 糖尿病性神経障害
    • 凝固障害としての局所麻酔技術に対する既知の禁忌。
    • ASA 身体ステータス クラス III-IV。
    • 血液量減少患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上肢整形外科手術を受ける患者
この研究は、超音波誘導鎖骨上ブロックの下で行われる上肢整形外科手術を受ける患者に対して行われます。

リニア トランスデューサーは冠状斜位面の鎖骨の上にしっかりと適用されます。22 ゲージの針は、面内アプローチを使用して超音波プローブの側面に挿入されます。 針は、鎖骨下動脈の下位、外側、および浅部のターゲット神経に向かってそれぞれ進められます。 局所麻酔液を20~25ml注入します。

運動ブロックは次のように評価されます。橈骨神経=前腕を抵抗に抗して肘を伸ばして腕を押す、筋皮神経=肘で前腕の引っ張りに抵抗する、正中神経=親指と第 2 指のピンチ、尺骨神経=親指そして五桁ピンチ。

感覚ブロックは、正中神経、尺骨神経、橈骨神経、筋皮神経の分布に氷片を使用して評価されます。

Masimo の PI 値の読み取り値は、1 分ごと (インデックスと 5 桁目の両方) で 20 分間記録され、その後 3 分ごとに 30 分間記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小桁の PI 比率
時間枠:ブロック後10分
PI比は、10分でのPI /ベースラインでのPIとして定義されます
ブロック後10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指数桁のPIレシオ
時間枠:ブロック後10分
PI比は、10分でのPI /ベースラインでのPIとして定義されます
ブロック後10分
指数桁の PI 値
時間枠:20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと
PI 値は、20 分間は 1 分ごとに記録され、30 分間は 3 分ごとに記録されます。
20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと
小桁の PI 値
時間枠:20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと
PI 値は、20 分間は 1 分ごとに記録され、30 分間は 3 分ごとに記録されます。
20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと
最大 PI に到達するのに必要な時間
時間枠:20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと。
PI 値は、20 分間は 1 分ごとに記録され、30 分間は 3 分ごとに記録されます。
20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと。
最大 PI 比率に到達するのに必要な時間
時間枠:20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと。
PI比は、ブロック後の各分でのPI /ベースラインでのPIとして計算されます
20 分間は 1 分ごと、30 分間は 3 分ごと。
尺骨神経温存の発生率
時間枠:ブロック後30分間
ブロック後30分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Hasanin, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed Emam, Master、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月5日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-30-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する