- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03880201
Indice di perfusione nel rilevamento del risparmio del nervo ulnare durante il blocco sopraclavicolare
Valutazione dell'indice di capacità di perfusione nel rilevamento del risparmio del nervo ulnare durante il blocco sopraclavicolare guidato da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria, i pazienti saranno collegati al monitoraggio continuo standard; vale a dire elettrocardiografia a 5 derivazioni (ECG), pulsossimetria e monitoraggio automatico non invasivo della pressione arteriosa (NIBP) ogni 5 minuti. Due dispositivi radical-7 (masimo set) saranno collegati al paziente tramite due sonde. Le sonde saranno collegate sia all'indice che alla quinta cifra per avere una lettura di base prima delle prestazioni del blocco. Dopo l'esecuzione del blocco, il PI verrà continuamente monitorato per 30 minuti.
2-Tecnica anestetica
Blocco sopraclavicolare:
Attrezzatura e preparazione:
- Ecografo con trasduttore lineare (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Corea).
- Ago a blocco isolato da 5 cm, calibro 22
- Guanti sterili, manica sterile e gel (o altro mezzo di accoppiamento; ad es. salino)
- Da 20 a 25 ml di bupivacaina allo 0,5% + lidocaina al 2% in volumi uguali
Posizione del paziente:
Il blocco può essere eseguito mentre il paziente è in posizione supina, semiseduto, con la testa del paziente rivolta dall'altra parte rispetto al lato da bloccare con una leggera elevazione della testata del letto che spesso è più comoda per il paziente e consente una migliore drenaggio e minore prominenza delle vene del collo.
Tecnica:
Dopo la sterilizzazione e l'infiltrazione di anestetico locale della pelle, il trasduttore lineare verrà applicato saldamente sopra la clavicola nel piano obliquo coronale per visualizzare la sezione trasversale dell'arteria succlavia, la pleura, la prima costola e il plesso brachiale (che è riconosciuto come rotondo o ovale compatto gruppi di nervi ipoecogeni, localizzati lateralmente e superficialmente all'arteria succlavia pulsatile e superiormente alla prima costola). L'ago calibro 22 verrà inserito sul lato laterale della sonda ecografica utilizzando l'approccio In-plane. L'ago del blocco verrà fatto avanzare lungo l'asse lungo del trasduttore (da laterale a mediale). L'ago verrà avanzato verso i nervi bersaglio rispettivamente inferiore, laterale e superficiale dell'arteria succlavia. La soluzione di anestetico locale viene iniettata in modo da provocare l'idrodissezione dei piani attorno al plesso il volume di anestetico locale utilizzato è solitamente compreso tra 20 e 25 ml.
Il blocco motorio sarà valutato come incapacità di flettere le articolazioni del gomito e della mano contro la gravità e sarà testato per ciascun nervo come segue Nervo radiale = spingere il braccio estendendo l'avambraccio al gomito contro la resistenza, nervo muscolocutaneo = resistere alla trazione dell'avambraccio al gomito, nervo mediano = pizzicotto del pollice e del secondo dito, nervo ulnare = pizzicotto del pollice e del quinto dito (15). Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando un pezzo di ghiaccio nella distribuzione dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo. Questa valutazione avverrà ogni 5 minuti fino a 30 minuti e il blocco sarà considerato fallito se il paziente riferisce dolore ai dermatomi esaminati durante il tempo di valutazione che richiede la conversione in anestesia generale. Se il paziente non riporta alcuna sensazione in tutto l'arto superiore a parte i dermatomi forniti dal nervo ulnare, che non è alleviato dopo l'infiltrazione locale della pelle da parte dell'anestetico locale, questo sarà considerato risparmio del nervo ulnare.
La valutazione del blocco sarà correlata con le letture della pulsossimetria Masimo durante i primi 30 minuti del blocco.
La lettura Masimo dei valori PI verrà registrata ogni minuto (sia sull'indice che sulla quinta cifra) per 10 minuti, quindi ogni 3 minuti per 7 letture.
Il monitoraggio di FC, MAP e pulsossimetria verrà registrato prima del blocco e ogni 5 minuti per 30 minuti dopo il blocco, quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Cairo university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18 ei 60 anni e peso 60-90 kg.
- Classificazione stato fisico ASA I-II
- Pazienti in attesa di chirurgia elettiva dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
• ischemia dell'arto superiore
- Neuropatia diabetica
- Controindicazioni note alle tecniche di anestesia regionale come coagulopatia.
- Classe di stato fisico ASA III-IV.
- Pazienti ipovolemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente sottoposto a chirurgia ortopedica dell'arto superiore
Lo studio verrà eseguito su paziente sottoposto a chirurgia ortopedica dell'arto superiore che verrà eseguita sotto blocco sopraclavicolare ecoguidato.
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Il trasduttore lineare verrà applicato saldamente sopra la clavicola nel piano obliquo coronale, l'ago calibro 22 verrà inserito sul lato laterale della sonda ecografica utilizzando l'approccio In-plane. L'ago verrà avanzato verso i nervi bersaglio rispettivamente inferiore, laterale e superficiale dell'arteria succlavia. La soluzione di anestetico locale viene iniettata tra 20 e 25 ml. Il blocco motorio sarà valutato come segue Nervo radiale = Spingere il braccio estendendo l'avambraccio al gomito contro la resistenza, nervo muscolocutaneo = Resistere alla trazione dell'avambraccio al gomito, nervo mediano = Pizzico del pollice e del secondo dito, nervo ulnare = Pollice e pizzico di quinta cifra. Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando un pezzo di ghiaccio nella distribuzione dei nervi mediano, ulnare, radiale e muscolocutaneo.
La lettura Masimo dei valori PI verrà registrata ogni minuto (sia sull'indice che sulla quinta cifra) per 20 minuti, quindi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto PI nella piccola cifra
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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Il rapporto PI è definito come PI a 10 minuti / PI al basale
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10 minuti dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto PI nella cifra indice
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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Il rapporto PI è definito come PI a 10 minuti / PI al basale
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10 minuti dopo il blocco
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Valori PI nella cifra dell'indice
Lasso di tempo: ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti
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I valori PI vengono registrati ogni minuto per 20 minuti, quindi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti
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Valori PI nella piccola cifra
Lasso di tempo: ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti
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I valori PI vengono registrati ogni minuto per 20 minuti, quindi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti
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Tempo necessario per raggiungere il PI massimo
Lasso di tempo: ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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I valori PI vengono registrati ogni minuto per 20 minuti, quindi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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Tempo necessario per raggiungere il rapporto PI massimo
Lasso di tempo: ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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Il rapporto PI viene calcolato come PI ad ogni minuto dopo il blocco / PI al basale
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ogni minuto per 20 minuti poi ogni 3 minuti per 30 minuti.
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Incidenza del risparmio del nervo ulnare
Lasso di tempo: per 30 minuti dopo il blocco
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per 30 minuti dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Hasanin, MD, Cairo university
- Direttore dello studio: Mohamed Emam, Master, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
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- N-30-2018
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