- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880201
Perfusie-index bij detectie van ulnaire zenuwsparing tijdens supraclaviculair blok
Evaluatie van het vermogen van perfusie-index bij detectie van ulnaire zenuwsparing tijdens ultrageluidgeleide supraclaviculaire blokkade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer worden patiënten aangesloten op standaard continue bewaking; d.w.z. 5-afleidingen elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie en geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) elke 5 minuten. Twee radicale-7 (masimo set) apparaten worden via twee sondes met de patiënt verbonden. De sondes worden aangesloten op zowel het indexcijfer als het vijfde cijfer om een basiswaarde te hebben voordat het blok wordt uitgevoerd. Na blokprestaties wordt PI gedurende 30 minuten continu gecontroleerd.
2-Anesthesie techniek
Supraclaviculair blok:
Uitrusting en voorbereiding:
- Echografie apparaat met lineaire transducer (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- Geïsoleerde bloknaald van 5 cm, 22 gauge
- Steriele handschoenen, steriele hoes en gel (of ander koppelingsmedium; b.v. Zoutoplossing)
- 20 tot 25 ml 0,5% bupivacaïne + 2% lidocaïne in gelijke volumes
Patiënt positie:
De blokkade kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt in liggende, halfzittende positie ligt, met het hoofd van de patiënt weggedraaid van de te blokkeren kant met een lichte verhoging van het hoofdeinde van het bed, wat vaak comfortabeler is voor de patiënt en betere drainage en minder prominentie van de nekaders.
Techniek:
Na sterilisatie en lokale anesthesie-infiltratie van de huid, wordt de lineaire transducer stevig boven het sleutelbeen in het coronale schuine vlak aangebracht om de dwarsdoorsnede van de arteria subclavia, het borstvlies, de eerste rib en de plexus brachialis (die wordt herkend als rond of ovaal compact) te bekijken. groepen hypo-echoïsche zenuwen, lateraal en oppervlakkig van de pulserende arteria subclavia en superieur aan de eerste rib). De 22-gauge naald wordt aan de zijkant van de ultrasone sonde ingebracht met behulp van een in-plane-benadering. De bloknaald wordt voortbewogen langs de lange as van de transducer (van lateraal naar mediaal). De naald zal worden voortbewogen naar respectievelijk de doelzenuwen inferieur, lateraal en oppervlakkig van de arteria subclavia. Lokale verdovingsoplossing wordt geïnjecteerd om hydro-dissectie van de vlakken rond de plexus te veroorzaken. Het gebruikte volume lokaal anestheticum ligt gewoonlijk tussen 20 en 25 ml.
Motorische blokkade zal worden beoordeeld als onvermogen om elleboog- en handgewrichten tegen de zwaartekracht in te buigen en zal voor elke zenuw als volgt worden getest Radiale zenuw = Duw de arm door de onderarm bij de elleboog tegen de weerstand uit te strekken, musculocutane zenuw = weerstand bieden aan de trekkracht van de onderarm bij de elleboog, nervus medianus = Duim en tweede cijfer knijpen, nervus ulnaris = Duim en vijfde cijfer knijpen (15). Sensorische blokkade zal worden beoordeeld door een stuk ijs te gebruiken in de distributie van mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwen. Deze beoordeling vindt elke 5 minuten tot 30 minuten plaats en de blokkade wordt als mislukt beschouwd als de patiënt pijn meldt aan de onderzochte dermatomen tijdens de beoordelingstijd die moet worden omgezet in algehele anesthesie. Als de patiënt geen gevoel in het hele bovenste lidmaat meldt, afgezien van de dermatomen die door de nervus ulnaris worden geleverd en die niet wordt verlicht na lokale infiltratie van de huid door lokale verdoving, wordt dit beschouwd als het sparen van de nervus ulnaris.
De blokbeoordeling wordt gecorreleerd met Masimo-pulsoximetriemetingen gedurende de eerste 30 minuten van de blokkade.
Masimo-metingen van PI-waarden worden gedurende 10 minuten elke minuut geregistreerd (bij zowel index- als vijfde cijfers) en vervolgens elke 3 minuten gedurende 7 metingen.
Monitoring van HR, MAP en pulsoximetrie wordt geregistreerd vóór het blok en elke 5 minuten gedurende 30 minuten na het blok, daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar en gewicht 60-90 kg.
- ASA fysieke status classificatie I-II
- Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie aan de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
• ischemie van de bovenste ledematen
- Diabetische neuropathie
- Bekende contra-indicaties voor regionale anesthesietechnieken zoals coagulopathie.
- ASA fysieke status klasse III-IV.
- Hypovolemische patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënt die een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen ondergaat
De studie zal worden uitgevoerd bij een patiënt die een orthopedische operatie aan de bovenste ledematen ondergaat, die zal worden uitgevoerd onder echogeleide supraclaviculaire blokkade.
|
De lineaire transducer wordt stevig boven het sleutelbeen in het coronale schuine vlak aangebracht. De 22-gauge naald wordt aan de laterale zijde van de ultrasone sonde ingebracht met behulp van een in-plane-benadering. De naald zal worden voortbewogen naar respectievelijk de doelzenuwen inferieur, lateraal en oppervlakkig van de arteria subclavia. Lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd tussen 20 en 25 ml. Motorische blokkade wordt als volgt beoordeeld Radiale zenuw = Duw de arm door de onderarm bij de elleboog tegen de weerstand uit te strekken, musculocutane zenuw = Weerstand bieden aan de trekkracht van de onderarm bij de elleboog, medianuszenuw = Duim en tweede vingerklem, nervus ulnaris = Duim en vijfde cijfer knijpen. Sensorische blokkade zal worden beoordeeld door een stuk ijs te gebruiken in de distributie van mediane, ulnaire, radiale en musculocutane zenuwen.
De Masimo-uitlezing van PI-waarden wordt gedurende 20 minuten elke minuut geregistreerd (zowel bij indexcijfers als bij vijfde cijfers) en daarna elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PI-ratio in het kleine cijfer
Tijdsspanne: 10 minuten na blok
|
PI-ratio wordt gedefinieerd als PI na 10 minuten / PI bij de basislijn
|
10 minuten na blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PI-ratio in het indexcijfer
Tijdsspanne: 10 minuten na blok
|
PI-ratio wordt gedefinieerd als PI na 10 minuten / PI bij de basislijn
|
10 minuten na blok
|
|
PI-waarden in het indexcijfer
Tijdsspanne: elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten
|
PI-waarden worden elke minuut gedurende 20 minuten geregistreerd en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten
|
|
PI-waarden in het kleine cijfer
Tijdsspanne: elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten
|
PI-waarden worden elke minuut gedurende 20 minuten geregistreerd en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten
|
|
Tijd die nodig is om de maximale PI te bereiken
Tijdsspanne: elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
PI-waarden worden elke minuut gedurende 20 minuten geregistreerd en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
|
Tijd die nodig is om de maximale PI-verhouding te bereiken
Tijdsspanne: elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
De PI-ratio wordt berekend als PI bij elke minuut na blokkade / PI bij de basislijn
|
elke minuut gedurende 20 minuten en vervolgens elke 3 minuten gedurende 30 minuten.
|
|
Incidentie van het sparen van de nervus ulnaris
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na blok
|
gedurende 30 minuten na blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-30-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .