- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03880201
Perfusionsindex bei der Erkennung von Ulnaris-Schonung während einer supraklavikulären Blockade
Bewertung des Perfusionsfähigkeitsindex bei der Erkennung von Ulnarnervenschonung während einer ultraschallgeführten supraklavikulären Blockade
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal werden die Patienten an die standardmäßige kontinuierliche Überwachung angeschlossen; d. h. 5-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie und automatisierte nicht-invasive Blutdrucküberwachung (NIBP) alle 5 Minuten. Zwei Radikal-7-Geräte (Masimo-Set) werden über zwei Sonden mit dem Patienten verbunden. Die Sonden werden sowohl mit dem Index als auch mit der fünften Ziffer verbunden, um vor der Blockleistung einen Grundlinienwert zu erhalten. Nach der Blockleistung wird der PI 30 Minuten lang kontinuierlich überwacht.
2-Anästhesietechnik
Supraklavikulärer Block:
Ausrüstung und Vorbereitung:
- Ultraschallgerät mit linearem Schallkopf (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5 cm, 22 Gauge isolierte Blocknadel
- Sterile Handschuhe, sterile Manschette und Gel (Oder anderes Kopplungsmedium; z. Kochsalzlösung)
- 20 bis 25 ml 0,5 % Bupivacain + 2 % Lidocain in gleichen Volumina
Patientenposition:
Die Blockierung kann durchgeführt werden, während sich der Patient in halbsitzender Rückenlage befindet, wobei der Kopf des Patienten von der zu blockierenden Seite abgewandt ist, wobei das Kopfende des Bettes leicht angehoben wird, was für den Patienten oft bequemer ist und eine bessere Behandlung ermöglicht Drainage und weniger hervorstehende Halsvenen.
Technik:
Nach der Sterilisation und Infiltration der Haut mit Lokalanästhetikum wird der lineare Schallkopf fest über dem Schlüsselbein in der koronalen Schrägebene angebracht, um den Querschnitt der A. subclavia, der Pleura, der ersten Rippe und des Plexus brachialis (der als rund oder oval kompakt erkannt wird) anzuzeigen Gruppen echoarmer Nerven, die lateral und oberflächlich der pulsierenden A. subclavia und oberhalb der ersten Rippe liegen). Die 22-Gauge-Nadel wird an der lateralen Seite der Ultraschallsonde unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes eingeführt. Die Blocknadel wird entlang der Längsachse des Schallkopfs vorgeschoben (von lateral nach medial). Die Nadel wird in Richtung der Zielnerven unterhalb, lateral und oberflächlich der Arteria subclavia vorgeschoben. Lokalanästhetikumlösung wird injiziert, um eine Hydrodissektion der Ebenen um den Plexus herum zu bewirken. Das verwendete Volumen des Lokalanästhetikums beträgt normalerweise zwischen 20 und 25 ml.
Die motorische Blockade wird als Unfähigkeit bewertet, Ellbogen- und Handgelenke gegen die Schwerkraft zu beugen, und wird für jeden Nerv wie folgt getestet: N. radialis = Den Arm drücken, indem der Unterarm am Ellbogen gegen den Widerstand gestreckt wird, N. musculocutaneus = Dem Zug des Unterarms widerstehen am Ellbogen, Nervus medianus = Daumen und Fingerkneifen, N. ulnaris = Daumen und Fingerkneifen (15). Die sensorische Blockade wird durch die Verwendung von Eisstücken in der Verteilung der medianen, ulnaren, radialen und muskulokutanen Nerven beurteilt. Diese Bewertung findet alle 5 Minuten bis 30 Minuten statt und die Blockade gilt als nicht bestanden, wenn der Patient während der Untersuchungszeit Schmerzen an den untersuchten Dermatomen angibt, die eine Umstellung auf eine Vollnarkose erfordern. Wenn der Patient keine Empfindung in der gesamten oberen Extremität außer den vom N. ulnaris versorgten Dermatomen angibt, die nach lokaler Infiltration der Haut durch Lokalanästhetikum nicht gelindert werden, wird dies als N. ulnaris erhalten angesehen.
Die Blockbewertung wird während der ersten 30 Minuten des Blocks mit Masimo-Pulsoximetriewerten korreliert.
Die Masimo-Messung der PI-Werte wird jede Minute (sowohl am Index als auch an der fünften Stelle) für 10 Minuten aufgezeichnet, dann alle 3 Minuten für 7 Messungen.
Die Überwachung von HR, MAP und Pulsoximetrie wird vor dem Block und alle 5 Minuten für 30 Minuten nach dem Block aufgezeichnet, dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren und Gewicht 60-90 kg.
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands I-II
- Patienten, für die eine elektive Operation an den oberen Extremitäten geplant ist
Ausschlusskriterien:
• Ischämie der oberen Extremitäten
- Diabetische Neuropathie
- Bekannte Kontraindikationen für Regionalanästhesietechniken wie Koagulopathie.
- ASA-Körperstatus Klasse III-IV.
- Patienten mit Hypovolämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient, der sich einer orthopädischen Operation an den oberen Extremitäten unterzieht
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer orthopädischen Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, die unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Blockade durchgeführt wird.
|
Der lineare Schallkopf wird fest über dem Schlüsselbein in der koronalen Schrägebene angebracht. Die 22-Gauge-Nadel wird an der lateralen Seite der Ultraschallsonde unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes eingeführt. Die Nadel wird in Richtung der Zielnerven unterhalb, lateral und oberflächlich der Arteria subclavia vorgeschoben. Lokalanästhesielösung wird zwischen 20 und 25 ml injiziert. Die motorische Blockade wird wie folgt bewertet: N. radialis = den Arm drücken, indem der Unterarm am Ellbogen gegen den Widerstand gestreckt wird, N. musculocutaneus = dem Zug des Unterarms am Ellbogen widerstehen, N. medianus = Daumen und Zwicken des zweiten Fingers, N. ulnaris = Daumen und fünfte Ziffer drücken. Die sensorische Blockade wird durch die Verwendung von Eisstücken in der Verteilung der medianen, ulnaren, radialen und muskulokutanen Nerven beurteilt.
Die Masimo-Messung der PI-Werte wird 20 Minuten lang jede Minute (sowohl am Index als auch an der fünften Stelle) und dann 30 Minuten lang alle 3 Minuten aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PI-Verhältnis in der kleinen Ziffer
Zeitfenster: 10 Minuten nach Block
|
Das PI-Verhältnis ist definiert als PI bei 10 Minuten / PI bei der Grundlinie
|
10 Minuten nach Block
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PI-Verhältnis in der Indexziffer
Zeitfenster: 10 Minuten nach Block
|
Das PI-Verhältnis ist definiert als PI bei 10 Minuten / PI bei der Grundlinie
|
10 Minuten nach Block
|
|
PI-Werte in der Indexziffer
Zeitfenster: jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten
|
PI-Werte werden jede Minute für 20 Minuten aufgezeichnet, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten
|
|
PI-Werte in der kleinen Ziffer
Zeitfenster: jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten
|
PI-Werte werden jede Minute für 20 Minuten aufgezeichnet, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten
|
|
Benötigte Zeit, um den maximalen PI zu erreichen
Zeitfenster: jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
PI-Werte werden jede Minute für 20 Minuten aufgezeichnet, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
|
Benötigte Zeit, um das maximale PI-Verhältnis zu erreichen
Zeitfenster: jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
Das PI-Verhältnis wird als PI zu jeder Minute nach dem Block / PI an der Grundlinie berechnet
|
jede Minute für 20 Minuten, dann alle 3 Minuten für 30 Minuten.
|
|
Inzidenz von N. ulnaris ersparen
Zeitfenster: für 30 Minuten nach dem Block
|
für 30 Minuten nach dem Block
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Hasanin, MD, Cairo university
- Studienleiter: Mohamed Emam, Master, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- N-30-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ultraschallgesteuerter supraklavikulärer Block
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationAbgeschlossen
-
Wayne State UniversityUnbekanntOpioidabhängigkeit | Opioidgebrauch | KnochenbruchVereinigte Staaten