- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03880201
Perfusionsindex vid detektion av ulnar nervsparande under supraclavikulär blockering
Utvärdering av förmågan till perfusionsindex vid detektion av ulnar nervbesparande under ultraljudsstyrd supraclavikulär blockering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid ankomsten till operationssalen kommer patienter att kopplas till standard kontinuerlig övervakning; dvs 5-leds elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri och automatisk icke-invasiv blodtrycksövervakning (NIBP) var 5:e minut. Två radical-7 (masimo set) enheter kommer att anslutas till patienten genom två sonder. Sonderna kommer att kopplas till både index och femte siffran för att ha en baslinjeavläsning innan blockets prestanda. Efter blockering kommer PI att övervakas kontinuerligt i 30 minuter.
2-Anestesiteknik
Supraklavikulärt block:
Utrustning och förberedelser:
- Ultraljudsmaskin med linjär givare (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- 5 cm, 22-gauge isolerad blocknål
- Sterila handskar, steril sleeve och gel (Eller annat kopplingsmedium; t.ex. Salin)
- 20 till 25 ml 0,5 % bupivakain + 2 % lidokain i lika volymer
Patientposition:
Blockeringen kan utföras medan patienten är i ryggläge, halvsittande, med patientens huvud vänt bort från sidan för att blockeras med lätt höjning av sänghuvudet vilket ofta är mer bekvämt för patienten och möjliggör bättre dränering och mindre framträdande av halsvenerna.
Metod:
Efter sterilisering och lokalbedövningsinfiltration av huden kommer den linjära givaren att appliceras ordentligt ovanför nyckelbenet i det koronala sneda planet för att se den tvärgående sektionen av artären subclavia, pleura, första revbenet och plexus brachialis (som känns igen som runt eller oval kompakt grupper av hypoekoiska nerver, belägna lateralt och ytligt till den pulserande subklavian artären och överlägsen det första revbenet). 22-gauge-nålen kommer att föras in på den laterala sidan av ultraljudssonden med hjälp av In-plane approach. Blocknålen kommer att föras fram längs givarens långa axel (från lateralt till medialt). Nålen kommer att föras fram mot målnerverna inferior, lateral och ytlig till subclavia artären. Lokalbedövningslösning injiceras för att orsaka hydrodissektion av planen runt plexus, volymen lokalbedövningsmedel som används är vanligtvis mellan 20 och 25 ml.
Motorblock kommer att bedömas som oförmåga att böja armbåge och handleder mot tyngdkraften och kommer att testas för varje nerv enligt följande Radialnerv = Skjut armen genom att sträcka ut underarmen vid armbågen mot motståndet, muskulokutan nerv = Motstå underarmens drag vid armbågen, medianus = tummen och andra siffran nyp, ulnar nerv = tummen och femte siffran nyp (15). Sensorisk blockering kommer att bedömas genom att använda en isbit i distributionen av median-, ulnar-, radiella och muskulokutana nerver. Denna bedömning kommer att äga rum var 5:e minut till 30:e minuter och blockeringen kommer att anses misslyckad om patienten rapporterar smärta vid de undersökta dermatomen under bedömningstiden som behöver övergå till generell anestesi. Om patienten inte rapporterar någon känsel i hela den övre extremiteten bortsett från dermatomen som tillförs av ulnarnerven, som inte lindras efter lokal infiltration av huden med lokalbedövningsmedel, kommer detta att betraktas som ulnarnervsparande.
Blockbedömningen kommer att korreleras med Masimos pulsoximetriavläsningar under de första 30 minuterna av blocket.
Masimo-avläsning av PI-värden kommer att registreras varje minut (med både index och femte siffra) i 10 minuter och sedan var 3:e minut för 7 avläsningar.
Övervakning av HR, MAP och pulsoximetri kommer att registreras före blockeringen och var 5:e minut i 30 minuter efter blockeringen, sedan var 15:e minut till slutet av operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år och vikt 60-90 kg.
- ASA fysisk status klassificering I-II
- Patienter schemalagda för elektiv operation av övre extremiteterna
Exklusions kriterier:
• ischemi i övre extremiteterna
- Diabetisk neuropati
- Kända kontraindikationer för regionala anestesitekniker som koagulopati.
- ASA fysisk status klass III-IV.
- Hypovolemiska patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patient som genomgår ortopedisk operation i övre extremiteterna
Studien kommer att utföras på patient som genomgår ortopedisk operation i övre extremiteterna som kommer att utföras under ultraljudsstyrd supraklavikulär blockering.
|
Den linjära omvandlaren kommer att appliceras ordentligt ovanför nyckelbenet i det koronala sneda planet. 22-gauge-nålen kommer att föras in på laterala sidan av ultraljudssonden med hjälp av In-plane-metoden. Nålen kommer att föras fram mot målnerverna inferior, lateral och ytlig till subclavia artären. Lokalbedövningslösning injiceras mellan 20 och 25 ml. Motorblocket kommer att bedömas enligt följande Radialnerv = Skjut armen genom att sträcka ut underarmen vid armbågen mot motståndet, muskulokutan nerv = Motstå underarmens drag vid armbågen, mediannerv = tummen och andra siffran nyp, ulnarus = tummen och femte siffran nypa. Sensorisk blockering kommer att bedömas genom att använda en isbit i distributionen av median-, ulnar-, radiella och muskulokutana nerver.
Masimo-avläsning av PI-värden kommer att registreras varje minut (med både index och femte siffra) i 20 minuter och sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PI-förhållande i den lilla siffran
Tidsram: 10 minuter efter blockering
|
PI-förhållandet definieras som PI vid 10 minuter / PI vid baslinjen
|
10 minuter efter blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PI-förhållande i indexsiffran
Tidsram: 10 minuter efter blockering
|
PI-förhållandet definieras som PI vid 10 minuter / PI vid baslinjen
|
10 minuter efter blockering
|
|
PI-värden i indexsiffran
Tidsram: varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter
|
PI-värden registreras varje minut i 20 minuter och sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter
|
|
PI-värden i den lilla siffran
Tidsram: varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter
|
PI-värden registreras varje minut i 20 minuter och sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter
|
|
Tid som behövs för att nå maximal PI
Tidsram: varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
PI-värden registreras varje minut i 20 minuter och sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
|
Tid som behövs för att nå maximalt PI-förhållande
Tidsram: varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
PI-förhållandet beräknas som PI vid varje minut efter blockering / PI vid baslinjen
|
varje minut i 20 minuter sedan var 3:e minut i 30 minuter.
|
|
Förekomst av ulnar nervsparande
Tidsram: i 30 minuter efter blockering
|
i 30 minuter efter blockering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Studierektor: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-30-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .