- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880201
Wskaźnik perfuzji w wykrywaniu oszczędzania nerwu łokciowego podczas blokady nadobojczykowej
Ocena zdolności wskaźnika perfuzji do wykrywania oszczędzania nerwu łokciowego podczas blokady nadobojczykowej pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci zostaną podłączeni do standardowego ciągłego monitoringu; tj. elektrokardiografia 5-odprowadzeniowa (EKG), pulsoksymetria i automatyczne nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (NIBP) co 5 minut. Dwa urządzenia radykalne-7 (zestaw masimo) zostaną połączone z pacjentem za pomocą dwóch sond. Sondy zostaną podłączone zarówno do indeksu, jak i piątej cyfry, aby uzyskać odczyt linii bazowej przed wykonaniem bloku. Po wykonaniu bloku PI będzie stale monitorowane przez 30 minut.
2-Technika znieczulająca
blok nadobojczykowy:
Wyposażenie i przygotowanie:
- Aparat ultrasonograficzny z głowicą liniową (8-14 MHz) (Siemens acusonx300, Korea).
- Igła blokowa izolowana 5 cm, 22 G
- Sterylne rękawiczki, sterylny rękaw i żel (lub inny środek sprzęgający; np. Solankowy)
- 20 do 25 ml 0,5% bupiwakainy + 2% lidokainy w równych objętościach
Pozycja pacjenta:
Blokadę można wykonać w pozycji leżącej, półsiedzącej, z głową Pacjenta odwróconą od boku blokowanego z lekkim uniesieniem wezgłowia łóżka, co często jest wygodniejsze dla Pacjenta i pozwala na lepsze drenaż i mniej widoczne żyły szyi.
Technika:
Po sterylizacji i infiltracji skóry w znieczuleniu miejscowym, głowica liniowa zostanie mocno przyłożona powyżej obojczyka w płaszczyźnie skośnej wieńcowej, aby obejrzeć przekrój poprzeczny tętnicy podobojczykowej, opłucnej, pierwszego żebra i splotu ramiennego (który jest rozpoznawany jako zwarty lub owalny grupy nerwów hipoechogenicznych, zlokalizowane bocznie i powierzchownie w stosunku do pulsującej tętnicy podobojczykowej oraz nad pierwszym żebrem). Igła o rozmiarze 22 G zostanie wprowadzona z boku sondy ultradźwiękowej przy użyciu podejścia w płaszczyźnie. Igła blokująca zostanie przesunięta wzdłuż długiej osi przetwornika (od boku do środka). Igła zostanie przesunięta w kierunku docelowych nerwów odpowiednio dolnych, bocznych i powierzchownych w stosunku do tętnicy podobojczykowej. Roztwór znieczulenia miejscowego jest wstrzykiwany w celu wywołania hydropreparowania płaszczyzn wokół splotu. Objętość stosowanego znieczulenia miejscowego wynosi zwykle od 20 do 25 ml.
Blokada ruchowa zostanie oceniona jako niezdolność do zginania stawu łokciowego i ręki wbrew grawitacji i zostanie przetestowana dla każdego nerwu w następujący sposób w łokciu, nerw pośrodkowy = uszczypnięcie kciuka i drugiej cyfry, nerw łokciowy = uszczypnięcie kciuka i piątej cyfry (15). Blokada czuciowa zostanie oceniona przy użyciu kawałka lodu w rozmieszczeniu nerwów pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego. Ocena ta będzie odbywać się co 5 minut do 30 minut, a blokadę uznaje się za nieudaną, jeśli pacjent zgłasza ból w badanych dermatomach w czasie oceny, który wymaga przejścia na znieczulenie ogólne. Jeśli pacjent zgłasza brak czucia w całej kończynie górnej poza dermatomami zaopatrywanymi przez nerw łokciowy, które nie ustępuje po miejscowym nacieku skóry środkiem miejscowo znieczulającym, zostanie to uznane za oszczędzanie nerwu łokciowego.
Ocena bloku zostanie skorelowana z odczytami pulsoksymetrii Masimo podczas pierwszych 30 minut bloku.
Odczyt wartości PI Masimo będzie rejestrowany co minutę (zarówno na indeksie, jak i na piątej cyfrze) przez 10 minut, a następnie co 3 minuty przez 7 odczytów.
Monitorowanie HR, MAP i pulsoksymetrii będzie rejestrowane przed blokadą i co 5 minut przez 30 minut po bloku, następnie co 15 minut do końca zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat i waga 60-90 kg.
- Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-II
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
• niedokrwienie kończyny górnej
- Neuropatia cukrzycowa
- Znane przeciwwskazania do regionalnych technik znieczulenia jako koagulopatia.
- ASA stan fizyczny klasa III-IV.
- Pacjenci z hipowolemią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent w trakcie operacji ortopedycznej kończyny górnej
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjencie poddawanym operacji ortopedycznej kończyny górnej, która zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonograficzną blokady nadobojczykowej.
|
Przetwornik liniowy zostanie mocno przyłożony powyżej obojczyka w płaszczyźnie skośnej doczołowej, a igła o rozmiarze 22 zostanie wprowadzona po bocznej stronie sondy ultrasonograficznej przy użyciu podejścia w płaszczyźnie. Igła zostanie przesunięta w kierunku docelowych nerwów odpowiednio dolnych, bocznych i powierzchownych w stosunku do tętnicy podobojczykowej. Miejscowy roztwór znieczulający wstrzykuje się w ilości od 20 do 25 ml. Blokada ruchowa zostanie oceniona w następujący sposób Nerw promieniowy = Pchnij ramię poprzez wyprostowanie przedramienia w łokciu pokonując opór Nerw mięśniowo-skórny = Opór przed pociągnięciem przedramienia w łokciu, nerw pośrodkowy = Kciuk i uszczypnięcie drugiego palca, nerw łokciowy = Kciuk i piąta cyfra szczypta. Blokada czuciowa zostanie oceniona przy użyciu kawałka lodu w rozmieszczeniu nerwów pośrodkowego, łokciowego, promieniowego i mięśniowo-skórnego.
Odczyt wartości PI przez Masimo będzie rejestrowany co minutę (zarówno na indeksie, jak i piątej cyfrze) przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik PI w małej cyfrze
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
|
Współczynnik PI jest zdefiniowany jako PI po 10 minutach / PI na początku badania
|
10 minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik PI w cyfrze indeksu
Ramy czasowe: 10 minut po bloku
|
Współczynnik PI jest zdefiniowany jako PI po 10 minutach / PI na początku badania
|
10 minut po bloku
|
|
Wartości PI w cyfrze indeksu
Ramy czasowe: co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut
|
Wartości PI są rejestrowane co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut
|
|
Wartości PI w małej cyfrze
Ramy czasowe: co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut
|
Wartości PI są rejestrowane co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego PI
Ramy czasowe: co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
Wartości PI są rejestrowane co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego współczynnika PI
Ramy czasowe: co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
Współczynnik PI jest obliczany jako PI w każdej minucie po bloku / PI na linii podstawowej
|
co minutę przez 20 minut, a następnie co 3 minuty przez 30 minut.
|
|
Częstość występowania oszczędzania nerwu łokciowego
Ramy czasowe: przez 30 minut po bloku
|
przez 30 minut po bloku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Hasanin, MD, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohamed Emam, Master, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galvin EM, Niehof S, Medina HJ, Zijlstra FJ, van Bommel J, Klein J, Verbrugge SJ. Thermographic temperature measurement compared with pinprick and cold sensation in predicting the effectiveness of regional blocks. Anesth Analg. 2006 Feb;102(2):598-604. doi: 10.1213/01.ane.0000189556.49429.16.
- Smith GB, Wilson GR, Curry CH, May SN, Arthurson GM, Robinson DA, Cross GD. Predicting successful brachial plexus block using changes in skin electrical resistance. Br J Anaesth. 1988 May;60(6):703-8. doi: 10.1093/bja/60.6.703.
- Sorensen J, Bengtsson M, Malmqvist EL, Nilsson G, Sjoberg F. Laser Doppler perfusion imager (LDPI)--for the assessment of skin blood flow changes following sympathetic blocks. Acta Anaesthesiol Scand. 1996 Oct;40(9):1145-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb05578.x.
- Goldman JM, Petterson MT, Kopotic RJ, Barker SJ. Masimo signal extraction pulse oximetry. J Clin Monit Comput. 2000;16(7):475-83. doi: 10.1023/a:1011493521730.
- Kus A, Gurkan Y, Gormus SK, Solak M, Toker K. Usefulness of perfusion index to detect the effect of brachial plexus block. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):325-8. doi: 10.1007/s10877-013-9439-4. Epub 2013 Feb 10.
- Abdelnasser A, Abdelhamid B, Elsonbaty A, Hasanin A, Rady A. Predicting successful supraclavicular brachial plexus block using pulse oximeter perfusion index. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):276-280. doi: 10.1093/bja/aex166.
- Abdelhamid B, Emam M, Mostafa M, Hasanin A, Awada W, Rady A, Omar H. The ability of perfusion index to detect segmental ulnar nerve sparing after supraclavicular nerve block. J Clin Monit Comput. 2020 Dec;34(6):1185-1191. doi: 10.1007/s10877-019-00443-4. Epub 2019 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-30-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok nadobojczykowy pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja